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Suporte digitalizado com PACED durante a terapia endócrina adjuvante

16 de abril de 2024 atualizado por: Region Stockholm

Suporte digital centrado no paciente com PACED durante o tratamento adjuvante do câncer de mama endócrino

A equipe de pesquisa quer investigar se o suporte digital, um aplicativo no tratamento preventivo do câncer de mama hormonal pode levar a menos efeitos colaterais tardios, melhor qualidade de vida e maior adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais e tratamento endócrino adjuvante serão convidados a participar do estudo após a conclusão da radioterapia adjuvante. Os participantes serão randomizados para 12 meses de acesso a um suporte digital - um aplicativo - além do acompanhamento padrão ou acompanhamento padrão. A equipe de pesquisa quer investigar se o suporte digital no tratamento hormonal do câncer de mama pode levar a menos efeitos colaterais tardios, melhor qualidade de vida e maior adesão ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sodersjukhuset
        • Contato:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Contato:
          • Jenny Bergqvist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama receptor hormonal positivo
  • Em tratamento endócrino adjuvante 0-16 semanas atrás

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva
  • Sem acesso a um telefone celular ou internet
  • Não entendo sueco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm A- acesso a suporte digitalizado, um aplicativo
Os pacientes no braço A terão acesso a um aplicativo de suporte digital por 12 meses a partir da linha de base, além do acompanhamento padrão.
Outro: Suporte digitalizado
Acesso a informações sobre a doença, tratamento, efeitos colaterais e autocuidado
Sem intervenção: Acompanhamento padrão do braço B
Os pacientes no braço B continuarão com o acompanhamento padrão desde o início e em diante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos em relação à mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses medida pelos Questionários da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento para o Câncer Qualidade de vida C30 (EORTC QLQ C30).
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
EORTC QLQ C30. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma alta QV, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Uma 'pequena' mudança para melhor ou pior em uma escala particular (função ou sintoma) definida como mudanças de cerca de 5 a 10. Mudança "moderada" mudou cerca de 10 a 20, e mudança 'muito' correspondeu a uma mudança maior que 20 . Nossa amostra populacional é baseada em que uma mudança deve ter uma diferença de tamanho de efeito (d de Cohen) de 0,54 (que corresponde a uma mudança moderada) no final do acesso ao suporte digital no desfecho primário de carga de sintomas e qualidade de vida, 90 % de potência em P < 0,01
Mudança da linha de base para 12 meses
Diferença entre os dois grupos em relação à mudança na qualidade de vida desde o início até 12 meses por Questionários Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de vida Relacionado ao câncer de mama 23 (EORTC QLQ BR23)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 meses
EORTC QLQ BR23. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma alta QV, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Uma 'pequena' mudança para melhor ou pior em uma escala particular (função ou sintoma) definida como mudanças de cerca de 5 a 10. Mudança "moderada" mudou cerca de 10 a 20, e mudança 'muito' correspondeu a uma mudança maior que 20 . BR23 recomendado com C30. Nossa amostra populacional é baseada em que uma mudança deve ter uma diferença de tamanho de efeito (d de Cohen) de 0,54 (que corresponde a uma mudança moderada) no final do acesso ao suporte digital no desfecho primário de carga de sintomas e qualidade de vida, 90 % de potência em P < 0,01
Mudança da linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Bergqvist, St Gorans Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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