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Supporto digitalizzato PACED durante la terapia endocrina adiuvante

16 aprile 2024 aggiornato da: Region Stockholm

Supporto digitale incentrato sul paziente PACED durante il trattamento adiuvante del cancro al seno endocrino

Il team di ricerca vuole indagare se il supporto digitale, un'app per il trattamento preventivo del cancro al seno ormonale, possa portare a effetti collaterali meno tardivi, una migliore qualità della vita e una maggiore aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e trattamento endocrino adiuvante saranno invitati a partecipare allo studio dopo il completamento della radioterapia adiuvante. I partecipanti saranno randomizzati a 12 mesi di accesso a un supporto digitale, un'app, oltre al follow-up standard o al follow-up standard. Il team di ricerca vuole indagare se il supporto digitale durante il trattamento ormonale del cancro al seno può portare a effetti collaterali meno tardivi, una migliore qualità della vita e una maggiore aderenza al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Södersjukhuset
        • Contatto:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Contatto:
          • Jenny Bergqvist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
  • In trattamento endocrino adiuvante 0-16 settimane fa

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva
  • Nessun accesso a un telefono cellulare o a Internet
  • Non capisco lo svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A- accesso al supporto digitalizzato, un'app
I pazienti nel braccio A avranno accesso al supporto digitalizzato: un'app per 12 mesi dal basale oltre al follow-up standard.
Altro: Supporto digitalizzato
Accesso alle informazioni sulla malattia, il trattamento, gli effetti collaterali e la cura di sé
Nessun intervento: Follow-up standard del braccio B
I pazienti nel braccio B continueranno con il follow-up standard dal basale in poi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda il cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi misurata dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita C30 del cancro (EORTC QLQ C30).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
EORTC QLQ C30. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. Un "piccolo" cambiamento in meglio o in peggio su una particolare scala (funzione o sintomo) definito come cambiamenti da circa 5 a 10. I cambiamenti "moderati" sono cambiati da circa 10 a 20 e il cambiamento "molto" corrisponde a un cambiamento maggiore di 20 . Il nostro campione di popolazione si basa sul fatto che un cambiamento dovrebbe avere una differenza di dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,54 (che corrisponde a un cambiamento moderato) alla fine dell'accesso al supporto digitale nell'esito primario del carico dei sintomi e della qualità della vita, 90 % di potenza a P < .01
Modifica dal basale a 12 mesi
Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda il cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi secondo i questionari Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Relativa al cancro al seno 23 (EORTC QLQ BR23)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
EORTC QLQ BR23. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi. Un "piccolo" cambiamento in meglio o in peggio su una particolare scala (funzione o sintomo) definito come cambiamenti da circa 5 a 10. I cambiamenti "moderati" sono cambiati da circa 10 a 20 e il cambiamento "molto" corrisponde a un cambiamento maggiore di 20 . BR23 consigliato con C30. Il nostro campione di popolazione si basa sul fatto che un cambiamento dovrebbe avere una differenza di dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,54 (che corrisponde a un cambiamento moderato) alla fine dell'accesso al supporto digitale nell'esito primario del carico dei sintomi e della qualità della vita, 90 % di potenza a P < .01
Modifica dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Bergqvist, St Görans hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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