Supporto digitalizzato PACED durante la terapia endocrina adiuvante
16 aprile 2024 aggiornato da: Region Stockholm
Supporto digitale incentrato sul paziente PACED durante il trattamento adiuvante del cancro al seno endocrino
Il team di ricerca vuole indagare se il supporto digitale, un'app per il trattamento preventivo del cancro al seno ormonale, possa portare a effetti collaterali meno tardivi, una migliore qualità della vita e una maggiore aderenza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e trattamento endocrino adiuvante saranno invitati a partecipare allo studio dopo il completamento della radioterapia adiuvante.
I partecipanti saranno randomizzati a 12 mesi di accesso a un supporto digitale, un'app, oltre al follow-up standard o al follow-up standard.
Il team di ricerca vuole indagare se il supporto digitale durante il trattamento ormonale del cancro al seno può portare a effetti collaterali meno tardivi, una migliore qualità della vita e una maggiore aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jenny Bergqvist
- Numero di telefono: +46700891524
- Email: jenny.bergqvist@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hallin, PI
- Numero di telefono: +46700891524
- Email: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Luoghi di studio
-
-
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Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contatto:
- Yvonne Wengström
- Email: yvonne.wengstrom@ki.se
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Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- Södersjukhuset
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Contatto:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Contatto:
- Jenny Bergqvist
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale
- In trattamento endocrino adiuvante 0-16 settimane fa
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva
- Nessun accesso a un telefono cellulare o a Internet
- Non capisco lo svedese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A- accesso al supporto digitalizzato, un'app
I pazienti nel braccio A avranno accesso al supporto digitalizzato: un'app per 12 mesi dal basale oltre al follow-up standard.
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Accesso alle informazioni sulla malattia, il trattamento, gli effetti collaterali e la cura di sé
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Nessun intervento: Follow-up standard del braccio B
I pazienti nel braccio B continueranno con il follow-up standard dal basale in poi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda il cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi misurata dai questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita C30 del cancro (EORTC QLQ C30).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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EORTC QLQ C30.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Un "piccolo" cambiamento in meglio o in peggio su una particolare scala (funzione o sintomo) definito come cambiamenti da circa 5 a 10. I cambiamenti "moderati" sono cambiati da circa 10 a 20 e il cambiamento "molto" corrisponde a un cambiamento maggiore di 20 .
Il nostro campione di popolazione si basa sul fatto che un cambiamento dovrebbe avere una differenza di dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,54 (che corrisponde a un cambiamento moderato) alla fine dell'accesso al supporto digitale nell'esito primario del carico dei sintomi e della qualità della vita, 90 % di potenza a P < .01
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Differenza tra i due gruppi per quanto riguarda il cambiamento della qualità della vita dal basale a 12 mesi secondo i questionari Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Relativa al cancro al seno 23 (EORTC QLQ BR23)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi
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EORTC QLQ BR23.
Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item di sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
Un "piccolo" cambiamento in meglio o in peggio su una particolare scala (funzione o sintomo) definito come cambiamenti da circa 5 a 10. I cambiamenti "moderati" sono cambiati da circa 10 a 20 e il cambiamento "molto" corrisponde a un cambiamento maggiore di 20 .
BR23 consigliato con C30.
Il nostro campione di popolazione si basa sul fatto che un cambiamento dovrebbe avere una differenza di dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,54 (che corrisponde a un cambiamento moderato) alla fine dell'accesso al supporto digitale nell'esito primario del carico dei sintomi e della qualità della vita, 90 % di potenza a P < .01
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Modifica dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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