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Assistance numérisée PACED pendant l'hormonothérapie adjuvante

16 avril 2024 mis à jour par: Region Stockholm

PACED-Assistance numérique centrée sur le patient pendant le traitement adjuvant du cancer du sein endocrinien

L'équipe de recherche souhaite déterminer si le support numérique, une application dans le cadre du traitement préventif du cancer du sein hormonal, peut entraîner moins d'effets secondaires tardifs, une meilleure qualité de vie et une meilleure adhésion au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et recevant un traitement endocrinien adjuvant seront invitées à participer à l'étude une fois la radiothérapie adjuvante terminée. Les participants seront randomisés pour 12 mois d'accès à un support numérique - une application - en plus d'un suivi standard ou d'un suivi standard. L'équipe de recherche souhaite déterminer si l'assistance numérique dans le cadre du traitement hormonal du cancer du sein peut entraîner moins d'effets secondaires tardifs, une meilleure qualité de vie et une meilleure adhésion au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sodersjukhuset
        • Contact:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Contact:
          • Jenny Bergqvist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs
  • Sous traitement endocrinien adjuvant il y a 0-16 semaines

Critère d'exclusion:

  • Troubles cognitifs
  • Pas d'accès à un téléphone portable ou à Internet
  • Ne pas comprendre le suédois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A- accès à un support numérisé, une application
Les patients du groupe A auront accès à une assistance numérisée - une application pendant 12 mois à compter de la date de référence, en plus du suivi standard.
Autre: Assistance numérisée
Accès aux informations sur la maladie, le traitement, les effets secondaires et les soins personnels
Aucune intervention: Suivi standard du bras B
Les patients du bras B continueront avec le suivi standard à partir de la ligne de base et au-delà

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes en ce qui concerne l'évolution de la qualité de vie entre le départ et 12 mois mesurée par les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie C30 (EORTC QLQ C30).
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
EORTC QLQ C30. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Un "petit" changement pour le meilleur ou pour le pire sur une échelle particulière (fonction ou symptôme) défini comme des changements d'environ 5 à 10. Un changement "modéré" a changé d'environ 10 à 20, et un "beaucoup" de changement correspondait à un changement supérieur à 20 . Notre échantillon de population est basé sur le fait qu'un changement devrait être d'une différence de taille d'effet (d de Cohen) de 0,54 (ce qui correspond à un changement modéré) à la fin de l'accès au support numérique dans le résultat principal de la charge des symptômes et de la qualité de vie, 90 % puissance à P < .01
Passage de la ligne de base à 12 mois
Différence entre les deux groupes en ce qui concerne l'évolution de la qualité de vie entre le départ et 12 mois selon les questionnaires de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Liée au cancer du sein 23 (EORTC QLQ BR23)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 mois
EORTC QLQ BR23. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes. Un "petit" changement pour le meilleur ou pour le pire sur une échelle particulière (fonction ou symptôme) défini comme des changements d'environ 5 à 10. Un changement "modéré" a changé d'environ 10 à 20, et un "beaucoup" de changement correspondait à un changement supérieur à 20 . BR23 recommandé avec C30. Notre échantillon de population est basé sur le fait qu'un changement devrait être d'une différence de taille d'effet (d de Cohen) de 0,54 (ce qui correspond à un changement modéré) à la fin de l'accès au support numérique dans le résultat principal de la charge des symptômes et de la qualité de vie, 90 % puissance à P < .01
Passage de la ligne de base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Bergqvist, St Gorans Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02902

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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