Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACED-digitaliseret støtte under adjuverende endokrin terapi

16. april 2024 opdateret af: Region Stockholm

PACED-patientcentreret digital støtte under adjuverende endokrin brystkræftbehandling

Forskerholdet ønsker at undersøge, om digital support, en app under forebyggende hormonal brystkræftbehandling kan føre til færre sene bivirkninger, bedre livskvalitet og øget tilslutning til behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft og adjuverende endokrin behandling vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, efter at adjuverende strålebehandling er afsluttet. Deltagerne vil blive randomiseret til 12 måneders adgang til en digital support - en app - ud over standardopfølgning eller standardopfølgning. Forskerhold ønsker at undersøge, om digital støtte under hormonal brystkræftbehandling kan føre til færre sene bivirkninger, bedre livskvalitet og øget tilslutning til behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hormonreceptor positiv brystkræft
  • På adjuverende endokrin behandling for 0-16 uger siden

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitivt svækket
  • Ingen adgang til mobiltelefon eller internet
  • Forstår ikke svensk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A- adgang til digitaliseret support, en app
Patienter i arm A vil have adgang til digitaliseret support-en app i 12 måneder fra baseline foruden standardopfølgning.
Andet: Digitaliseret support
Adgang til information om sygdommen, behandling, bivirkninger og egenomsorg
Ingen indgriben: Arm B-standard opfølgning
Patienter i arm B- vil fortsætte med standardopfølgning fra baseline og fremefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de to grupper med hensyn til ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder målt af Spørgeskemaer European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ C30).
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
EORTC QLQ C30. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. For en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer. En 'lille' ændring på godt og ondt på en bestemt skala (funktion eller symptom) defineret som ændringer omkring 5 til 10. "Moderate" ændringer har ændret sig omkring 10 til 20, og 'meget meget' ændring svarede til en ændring større end 20 . Vores befolkningsudvalg er baseret på, at en ændring skal være af effektstørrelse (Cohens d) forskel på 0,54 (hvilket svarer til en moderat ændring) ved slutningen af ​​adgangen til digital støtte i det primære resultat af symptombyrde og livskvalitet, 90 % effekt ved P < 0,01
Skift fra baseline til 12 måneder
Forskel mellem de to grupper med hensyn til ændring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder ved spørgeskemaer European Organisation for Research and Treatment for Cancer Livskvalitet Brystkræftrelateret 23 (EORTC QLQ BR23)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
EORTC QLQ BR23. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. For en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer. En 'lille' ændring på godt og ondt på en bestemt skala (funktion eller symptom) defineret som ændringer omkring 5 til 10. "Moderate" ændringer har ændret sig omkring 10 til 20, og 'meget meget' ændring svarede til en ændring større end 20 . BR23 anbefales med C30. Vores befolkningsudvalg er baseret på, at en ændring skal være af effektstørrelse (Cohens d) forskel på 0,54 (hvilket svarer til en moderat ændring) ved slutningen af ​​adgangen til digital støtte i det primære resultat af symptombyrde og livskvalitet, 90 % effekt ved P < 0,01
Skift fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Bergqvist, St Gorans Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Digitaliseret support

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner