Zdigitalizowane wsparcie PACED podczas adjuwantowej terapii hormonalnej
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Region Stockholm
PACED – skoncentrowane na pacjencie cyfrowe wsparcie podczas adjuwantowego leczenia endokrynologicznego raka piersi
Zespół badawczy chce zbadać, czy wsparcie cyfrowe, aplikacja w ramach profilaktycznej hormonalnej terapii raka piersi, może prowadzić do mniej późnych skutków ubocznych, lepszej jakości życia i lepszego przestrzegania leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chore na raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i uzupełniające leczenie hormonalne zostaną zaproszone do udziału w badaniu po zakończeniu uzupełniającej radioterapii.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-miesięcznego dostępu do wsparcia cyfrowego – aplikacji – oprócz standardowej obserwacji lub standardowej obserwacji.
Zespół badawczy chce zbadać, czy wsparcie cyfrowe w ramach hormonalnej terapii raka piersi może prowadzić do mniej późnych skutków ubocznych, lepszej jakości życia i lepszego przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny Bergqvist
- Numer telefonu: +46700891524
- E-mail: jenny.bergqvist@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hallin, PI
- Numer telefonu: +46700891524
- E-mail: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Yvonne Wengström
- E-mail: yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Bergqvist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
- Na uzupełniającym leczeniu hormonalnym 0-16 tygodni temu
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Brak dostępu do telefonu komórkowego i internetu
- Nie rozumie szwedzkiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A - dostęp do cyfrowego wsparcia, aplikacji
Oprócz standardowej obserwacji pacjenci w grupie A będą mieli dostęp do cyfrowej pomocy — aplikacji przez 12 miesięcy od punktu początkowego.
|
Dostęp do informacji o chorobie, leczeniu, skutkach ubocznych i samoopiece
|
|
Brak interwencji: Kontynuacja standardu ramienia B
Pacjenci w ramieniu B będą kontynuować standardową obserwację od punktu początkowego i później
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między obiema grupami pod względem zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, mierzona kwestionariuszami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakość życia C30 (EORTC QLQ C30).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
EORTC QLQ C30.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Ponieważ skala funkcjonalna reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla skali/elementu objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
„Mała” zmiana na lepsze lub gorsze w określonej skali (funkcji lub objawu) zdefiniowana jako zmiany o około 5 do 10. „Umiarkowana” zmiana zmieniła się o około 10 do 20, a „bardzo duża” zmiana odpowiadała zmianie większej niż 20 .
Nasza próba populacyjna opiera się na założeniu, że zmiana powinna mieć różnicę wielkości efektu (d Cohena) wynoszącą 0,54 (co odpowiada umiarkowanej zmianie) pod koniec dostępu do wsparcia cyfrowego w głównym wyniku obciążenia objawami i jakości życia, 90 % mocy przy P < 0,01
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
|
Różnica między obiema grupami pod względem zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy według kwestionariuszy Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość życia Związany z rakiem piersi 23 (EORTC QLQ BR23)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
EORTC QLQ BR23.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Ponieważ skala funkcjonalna reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów.
„Mała” zmiana na lepsze lub gorsze w określonej skali (funkcji lub objawu) zdefiniowana jako zmiany o około 5 do 10. „Umiarkowana” zmiana zmieniła się o około 10 do 20, a „bardzo duża” zmiana odpowiadała zmianie większej niż 20 .
BR23 zalecane z C30.
Nasza próba populacyjna opiera się na założeniu, że zmiana powinna mieć różnicę wielkości efektu (d Cohena) wynoszącą 0,54 (co odpowiada umiarkowanej zmianie) pod koniec dostępu do wsparcia cyfrowego w głównym wyniku obciążenia objawami i jakości życia, 90 % mocy przy P < 0,01
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .