Оцифрованная PACED поддержка во время адъювантной эндокринной терапии
16 апреля 2024 г. обновлено: Region Stockholm
PACED-Цифровая поддержка, ориентированная на пациента, во время адъювантного эндокринного лечения рака молочной железы
Исследовательская группа хочет выяснить, может ли цифровая поддержка, приложение при профилактическом гормональном лечении рака молочной железы, привести к менее поздним побочным эффектам, улучшению качества жизни и повышению приверженности лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с раком молочной железы, положительным по гормональным рецепторам и получающие адъювантную эндокринную терапию, будут приглашены для участия в исследовании после завершения адъювантной лучевой терапии.
Участники будут случайным образом распределены на 12 месяцев доступа к цифровой поддержке — приложению — в дополнение к стандартному последующему наблюдению или стандартному последующему наблюдению.
Исследовательская группа хочет выяснить, может ли цифровая поддержка при гормональном лечении рака молочной железы привести к менее поздним побочным эффектам, улучшению качества жизни и повышению приверженности лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny Bergqvist
- Номер телефона: +46700891524
- Электронная почта: jenny.bergqvist@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hallin, PI
- Номер телефона: +46700891524
- Электронная почта: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Yvonne Wengström
- Электронная почта: yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- Södersjukhuset
-
Контакт:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Контакт:
- Jenny Bergqvist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гормон-рецептор-положительный рак молочной железы
- На адъювантной эндокринной терапии 0-16 недель назад
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Нет доступа к мобильному телефону или интернету
- Не понимаю шведского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm A- доступ к цифровой поддержке, приложение
Пациенты в группе A будут иметь доступ к цифровому приложению поддержки в течение 12 месяцев от исходного уровня в дополнение к стандартному последующему наблюдению.
|
Доступ к информации о заболевании, лечении, побочных эффектах и уходе за собой
|
|
Без вмешательства: Рука B-стандартное последующее наблюдение
Пациенты в группе B будут продолжать стандартное последующее наблюдение с исходного уровня и далее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между двумя группами в отношении изменения качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев, измеренная с помощью опросников качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ C30).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
ЭОРТК QLQ C30.
Все шкалы и меры по одному пункту имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Функциональная шкала представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл общего состояния здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
«Небольшое» изменение в лучшую или худшую сторону по определенной шкале (функции или симптому), определяемое как изменение от 5 до 10. «Умеренное» изменение соответствует изменению примерно от 10 до 20, а «очень сильное» изменение соответствует изменению более чем на 20. .
Наша популяционная выборка основана на том, что изменение должно иметь размер эффекта (Коэна d), разницу 0,54 (что соответствует умеренному изменению) в конце доступа к цифровой поддержке в первичном результате бремени симптомов и качества жизни, 90 % мощности при P < 0,01
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Разница между двумя группами в отношении изменения качества жизни от исходного уровня до 12 месяцев по опросникам Европейской организации по изучению и лечению рака Качество жизни, связанное с раком молочной железы 23 (EORTC QLQ BR23)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
ЭОРТК QLQ BR23.
Все шкалы и меры по одному пункту имеют диапазон баллов от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Функциональная шкала представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл общего состояния здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
«Небольшое» изменение в лучшую или худшую сторону по определенной шкале (функции или симптому), определяемое как изменение от 5 до 10. «Умеренное» изменение соответствует изменению примерно от 10 до 20, а «очень сильное» изменение соответствует изменению более чем на 20. .
BR23 рекомендуется с C30.
Наша популяционная выборка основана на том, что изменение должно иметь размер эффекта (Коэна d), разницу 0,54 (что соответствует умеренному изменению) в конце доступа к цифровой поддержке в первичном результате бремени симптомов и качества жизни, 90 % мощности при P < 0,01
|
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .