PACED-digitaliserat stöd under adjuvant endokrin terapi
16 april 2024 uppdaterad av: Region Stockholm
PACED-patientcentrerat digitalt stöd under adjuvant endokrin bröstcancerbehandling
Forskargruppen vill undersöka om digitalt stöd, en app under förebyggande hormonell bröstcancerbehandling kan leda till mindre sena biverkningar, bättre livskvalitet och ökad följsamhet till behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer och adjuvant endokrin behandling kommer att bjudas in att delta i studien efter att adjuvant strålbehandling är avslutad.
Deltagarna kommer att randomiseras till 12 månaders tillgång till en digital support-en app-utöver standarduppföljning eller standarduppföljning.
Forskargruppen vill undersöka om digitalt stöd under hormonell bröstcancerbehandling kan leda till mindre sena biverkningar, bättre livskvalitet och ökad följsamhet till behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenny Bergqvist
- Telefonnummer: +46700891524
- E-post: jenny.bergqvist@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hallin, PI
- Telefonnummer: +46700891524
- E-post: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Yvonne Wengström
- E-post: yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Södersjukhuset
-
Kontakt:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Kontakt:
- Jenny Bergqvist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hormonreceptorpositiv bröstcancer
- På adjuvant endokrin behandling för 0-16 veckor sedan
Exklusions kriterier:
- Kognitivt nedsatt
- Ingen tillgång till mobiltelefon eller internet
- Förstår inte svenska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A- tillgång till digitaliserat stöd, en app
Patienter i arm A kommer att ha tillgång till digitaliserad support-en app i 12 månader från baslinjen utöver standarduppföljning.
|
Tillgång till information om sjukdomen, behandling, biverkningar och egenvård
|
|
Inget ingripande: Arm B-standard uppföljning
Patienter i arm B- kommer att fortsätta med standarduppföljning från baslinjen och framåt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan de två grupperna med avseende på förändring i livskvalitet från baslinje till 12 månader mätt av frågeformulär European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ C30).
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
EORTC QLQ C30.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
För en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala / ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem.
En "liten" förändring på gott och ont på en viss skala (funktion eller symtom) definierad som förändringar cirka 5 till 10. "Måttliga" förändringar har ändrats cirka 10 till 20, och "väldigt mycket" förändringar motsvarade en förändring större än 20 .
Vårt befolkningsurval bygger på att en förändring ska vara av effektstorlek (Cohens d) skillnad på 0,54 (vilket motsvarar en måttlig förändring) i slutet av tillgången till digitalt stöd i det primära utfallet av symtombörda och livskvalitet, 90 % effekt vid P < 0,01
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad mellan de två grupperna med avseende på förändring i livskvalitet från baslinje till 12 månader av frågeformulär European Organisation for Research and Treatment for Cancer Livskvalitet Bröstcancerrelaterad 23 (EORTC QLQ BR23)
Tidsram: Ändra från baslinje till 12 månader
|
EORTC QLQ BR23.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
För en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men ett högt betyg för en symtomskala / ett objekt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem.
En "liten" förändring på gott och ont på en viss skala (funktion eller symtom) definierad som förändringar cirka 5 till 10. "Måttliga" förändringar har ändrats cirka 10 till 20, och "väldigt mycket" förändringar motsvarade en förändring större än 20 .
BR23 rekommenderas med C30.
Vårt befolkningsurval bygger på att en förändring ska vara av effektstorlek (Cohens d) skillnad på 0,54 (vilket motsvarar en måttlig förändring) i slutet av tillgången till digitalt stöd i det primära utfallet av symtombörda och livskvalitet, 90 % effekt vid P < 0,01
|
Ändra från baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .