보조 내분비 요법 중 PACED 디지털 지원
2024년 4월 16일 업데이트: Region Stockholm
보조 내분비 유방암 치료 중 PACED-환자 중심 디지털 지원
연구팀은 예방 호르몬 유방암 치료 중 앱인 디지털 지원이 지연 부작용 감소, 삶의 질 향상 및 치료 순응도 증가로 이어질 수 있는지 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
호르몬 수용체 양성 유방암 및 보조 내분비 치료 환자는 보조 방사선 요법이 완료된 후 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 표준 후속 조치 또는 표준 후속 조치 외에 디지털 지원(앱)에 대한 12개월 액세스 권한으로 무작위 배정됩니다.
연구팀은 호르몬 유방암 치료에서 디지털 지원이 후기 부작용 감소, 삶의 질 향상 및 치료 순응도 증가로 이어질 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Bergqvist
- 전화번호: +46700891524
- 이메일: jenny.bergqvist@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Hallin, PI
- 전화번호: +46700891524
- 이메일: charlotta.hallin@capiostgoran.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Yvonne Wengström
- 이메일: yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Södersjukhuset
-
연락하다:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
연락하다:
- Jenny Bergqvist
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 호르몬 수용체 양성 유방암
- 0~16주 전 보조 내분비 치료 중
제외 기준:
- 인지 장애
- 휴대전화나 인터넷에 접속할 수 없음
- 스웨덴어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A- 디지털 지원에 대한 액세스, 앱
Arm A의 환자는 표준 후속 조치 외에도 기준선에서 12개월 동안 앱인 디지털 지원에 액세스할 수 있습니다.
|
질병, 치료, 부작용 및 자가 관리에 대한 정보에 대한 액세스
|
|
간섭 없음: 팔 B 표준 후속 조치
B군 환자는 기준선 이후부터 표준 후속 조치를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 C30(EORTC QLQ C30)에 대한 유럽 연구 및 치료 기관 설문지에서 측정한 기준선에서 12개월까지의 삶의 질 변화에 관한 두 그룹 간의 차이.
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
EORTC QLQ C30.
모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능적 척도는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
특정 척도(기능 또는 증상)에서 좋아지거나 나빠지는 '약간' 변화는 약 5에서 10의 변화로 정의됩니다. "보통" 변화는 약 10에서 20으로 변화하고 '매우 많은' 변화는 20보다 큰 변화에 해당합니다. .
우리의 모집단 샘플은 증상 부담과 삶의 질, 90, P < .01에서 % 전력
|
기준선에서 12개월로 변경
|
|
삶의 질 유방암 관련 23(EORTC QLQ BR23)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
|
EORTC QLQ BR23.
모든 척도 및 단일 항목 측정값 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능적 척도는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
특정 척도(기능 또는 증상)에서 좋아지거나 나빠지는 '약간' 변화는 약 5에서 10의 변화로 정의됩니다. "보통" 변화는 약 10에서 20으로 변화하고 '매우 많은' 변화는 20보다 큰 변화에 해당합니다. .
BR23은 C30과 함께 권장됩니다.
우리의 모집단 샘플은 증상 부담과 삶의 질, 90, P < .01에서 % 전력
|
기준선에서 12개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .