PACED-gedigitaliseerde ondersteuning tijdens adjuvante endocriene therapie
16 april 2024 bijgewerkt door: Region Stockholm
PACED-Patiëntgerichte digitale ondersteuning tijdens adjuvante endocriene borstkankerbehandeling
Het onderzoeksteam wil onderzoeken of digitale ondersteuning, een app bij preventieve hormonale borstkankerbehandeling, kan leiden tot minder late bijwerkingen, een betere kwaliteit van leven en een grotere therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker en adjuvante endocriene behandeling zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie nadat adjuvante radiotherapie is voltooid.
Deelnemers worden gerandomiseerd tot 12 maanden toegang tot een digitale ondersteuning - een app - naast standaardopvolging of standaardopvolging.
Onderzoeksteam wil onderzoeken of digitale ondersteuning bij hormonale borstkankerbehandeling kan leiden tot minder late bijwerkingen, betere kwaliteit van leven en meer therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenny Bergqvist
- Telefoonnummer: +46700891524
- E-mail: jenny.bergqvist@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Hallin, PI
- Telefoonnummer: +46700891524
- E-mail: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Karolinska University Hospital
-
Contact:
- Yvonne Wengström
- E-mail: yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- Södersjukhuset
-
Contact:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Contact:
- Jenny Bergqvist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hormoonreceptorpositieve borstkanker
- Op adjuvante endocriene behandeling 0-16 weken geleden
Uitsluitingscriteria:
- Cognitief gehandicapt
- Geen toegang tot mobiele telefoon of internet
- Zweeds niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A- toegang tot gedigitaliseerde ondersteuning, een app
Patiënten in arm A hebben toegang tot gedigitaliseerde ondersteuning - een app gedurende 12 maanden vanaf baseline naast de standaard follow-up.
|
Toegang tot informatie over de ziekte, behandeling, bijwerkingen en zelfzorg
|
|
Geen tussenkomst: Arm B-standaard follow-up
Patiënten in arm B gaan door met de standaard follow-up vanaf baseline en verder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de twee groepen met betrekking tot verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden gemeten door vragenlijsten European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of life C30 (EORTC QLQ C30).
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
EORTC QLQ C30.
Alle schalen en meetinstrumenten met één item hebben een scorebereik van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Want een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
Een 'kleine' verandering ten goede of ten kwade op een bepaalde schaal (functie of symptoom), gedefinieerd als veranderingen van ongeveer 5 tot 10. 'Gematigde' verandering is ongeveer 10 tot 20 veranderd, en 'zeer veel' verandering kwam overeen met een verandering groter dan 20 .
Onze populatiesteekproef is gebaseerd op het feit dat een verandering een verschil in effectgrootte (Cohen's d) van 0,54 moet hebben (wat overeenkomt met een matige verandering) aan het einde van de toegang tot digitale ondersteuning in de primaire uitkomstmaat van symptoomlast en kwaliteit van leven, 90 % vermogen bij P < .01
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Verschil tussen de twee groepen met betrekking tot verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 maanden volgens vragenlijsten Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Borstkankergerelateerd 23 (EORTC QLQ BR23)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 maanden
|
EORTC QLQ BR23.
Alle schalen en meetinstrumenten met één item hebben een scorebereik van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Want een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen.
Een 'kleine' verandering ten goede of ten kwade op een bepaalde schaal (functie of symptoom), gedefinieerd als veranderingen van ongeveer 5 tot 10. 'Gematigde' verandering is ongeveer 10 tot 20 veranderd, en 'zeer veel' verandering kwam overeen met een verandering groter dan 20 .
BR23 aanbevolen met C30.
Onze populatiesteekproef is gebaseerd op het feit dat een verandering een verschil in effectgrootte (Cohen's d) van 0,54 moet hebben (wat overeenkomt met een matige verandering) aan het einde van de toegang tot digitale ondersteuning in de primaire uitkomstmaat van symptoomlast en kwaliteit van leven, 90 % vermogen bij P < .01
|
Verandering van baseline naar 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .