PACED-digitalisert støtte under adjuvant endokrin terapi
16. april 2024 oppdatert av: Region Stockholm
PACED-pasientsentrert digital støtte under adjuvant endokrin brystkreftbehandling
Forskerteamet ønsker å undersøke om digital støtte, en app under forebyggende hormonell brystkreftbehandling kan føre til mindre sene bivirkninger, bedre livskvalitet og økt etterlevelse av behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft og adjuvant endokrin behandling vil bli invitert til å delta i studien etter at adjuvant strålebehandling er fullført.
Deltakerne vil bli randomisert til 12 måneders tilgang til en digital støtte – en app – i tillegg til standard oppfølging eller standard oppfølging.
Forskerteam ønsker å undersøke om digital støtte under hormonell brystkreftbehandling kan føre til mindre sen bivirkninger, bedre livskvalitet og økt etterlevelse av behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenny Bergqvist
- Telefonnummer: +46700891524
- E-post: jenny.bergqvist@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hallin, PI
- Telefonnummer: +46700891524
- E-post: charlotta.hallin@capiostgoran.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Wengström
- E-post: yvonne.wengstrom@ki.se
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Södersjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Anna Larsson-Wrake
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Oncology department Capio St Gorans Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jenny Bergqvist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hormonreseptor positiv brystkreft
- På adjuvant endokrin behandling for 0-16 uker siden
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt svekket
- Ingen tilgang til mobiltelefon eller internett
- Forstår ikke svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A- tilgang til digitalisert støtte, en app
Pasienter i arm A vil ha tilgang til digitalisert støtte-en app i 12 måneder fra baseline i tillegg til standard oppfølging.
|
Tilgang til informasjon om sykdommen, behandling, bivirkninger og egenomsorg
|
|
Ingen inngripen: Arm B-standard oppfølging
Pasienter i arm B- vil fortsette med standard oppfølging fra baseline og utover
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom de to gruppene med hensyn til endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder målt av Spørreskjemaer European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of Life C30 (EORTC QLQ C30).
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
EORTC QLQ C30.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
For en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
En "liten" endring på godt og vondt på en bestemt skala (funksjon eller symptom) definert som endringer ca. 5 til 10. "Moderate" endringer har endret seg ca. 10 til 20, og "svært mye" endring tilsvarte en endring større enn 20 .
Vårt befolkningsutvalg er basert på at en endring skal være av effektstørrelse (Cohens d) forskjell på 0,54 (som tilsvarer en moderat endring) ved slutten av tilgang til digital støtte i primærutfallet av symptombyrde og livskvalitet, 90 % effekt ved P < 0,01
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen mellom de to gruppene med hensyn til endring i livskvalitet fra baseline til 12 måneder av spørreskjemaer European Organization for Research and Treatment for Cancer Livskvalitet Brystkreftrelatert 23 (EORTC QLQ BR23)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 måneder
|
EORTC QLQ BR23.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
For en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, en høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, men en høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer.
En "liten" endring på godt og vondt på en bestemt skala (funksjon eller symptom) definert som endringer ca. 5 til 10. "Moderate" endringer har endret seg ca. 10 til 20, og "svært mye" endring tilsvarte en endring større enn 20 .
BR23 anbefales med C30.
Vårt befolkningsutvalg er basert på at en endring skal være av effektstørrelse (Cohens d) forskjell på 0,54 (som tilsvarer en moderat endring) ved slutten av tilgang til digital støtte i primærutfallet av symptombyrde og livskvalitet, 90 % effekt ved P < 0,01
|
Endring fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny Bergqvist, St Görans hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .