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PACED-digitalisierte Unterstützung während der adjuvanten endokrinen Therapie

16. April 2024 aktualisiert von: Region Stockholm

PACED-Patientenzentrierte digitale Unterstützung während der adjuvanten endokrinen Brustkrebsbehandlung

Das Forschungsteam will untersuchen, ob eine digitale Unterstützung, eine App im Rahmen einer präventiven hormonellen Brustkrebsbehandlung zu weniger Spätfolgen, besserer Lebensqualität und erhöhter Therapietreue führen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und adjuvanter endokriner Behandlung werden nach Abschluss der adjuvanten Strahlentherapie zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer erhalten randomisiert 12 Monate lang Zugang zu einem digitalen Support – einer App – zusätzlich zum Standard-Follow-up oder Standard-Follow-up. Forschungsteam will untersuchen, ob digitale Unterstützung unter hormoneller Brustkrebsbehandlung zu weniger Spätfolgen, besserer Lebensqualität und erhöhter Therapietreue führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Södersjukhuset
        • Kontakt:
          • Anna Larsson-Wrake
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Oncology department Capio St Gorans Hospital
        • Kontakt:
          • Jenny Bergqvist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs
  • Unter adjuvanter endokriner Behandlung vor 0-16 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Kein Zugriff auf ein Mobiltelefon oder Internet
  • Schwedisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A – Zugriff auf digitalisierte Unterstützung, eine App
Patienten in Arm A haben zusätzlich zur Standardnachsorge für 12 Monate ab Studienbeginn Zugang zu digitalisiertem Support – einer App.
Sonstiges: Digitalisierte Unterstützung
Zugang zu Informationen über die Krankheit, Behandlung, Nebenwirkungen und Selbstversorgung
Kein Eingriff: Arm B-Standard-Follow-up
Patienten in Arm B werden mit der Standardnachsorge ab Studienbeginn fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen anhand des Fragebogens European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of life C30 (EORTC QLQ C30).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
EORTC QLQ C30. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Denn eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen. Eine „kleine“ Veränderung zum Besseren oder Schlechteren auf einer bestimmten Skala (Funktion oder Symptom), definiert als Veränderungen von etwa 5 bis 10. „Mäßige“ Veränderungen haben sich von etwa 10 bis 20 verändert, und „sehr große“ Veränderungen entsprachen einer Veränderung von mehr als 20 . Unsere Bevölkerungsstichprobe geht davon aus, dass am Ende des Zugangs zu digitaler Unterstützung eine Veränderung der Effektgröße (Cohen’s d) Differenz von 0,54 (was einer moderaten Veränderung entspricht) im primären Endpunkt Symptombelastung und Lebensqualität 90 sein sollte % Leistung bei P < 0,01
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Fragebögen European Organization for Research and Treatment for Cancer Quality of life Breast Cancerrelated 23 (EORTC QLQ BR23)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten
EORTC QLQ BR23. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau. Denn eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen. Eine „kleine“ Veränderung zum Besseren oder Schlechteren auf einer bestimmten Skala (Funktion oder Symptom), definiert als Veränderungen von etwa 5 bis 10. „Mäßige“ Veränderungen haben sich von etwa 10 bis 20 verändert, und „sehr große“ Veränderungen entsprachen einer Veränderung von mehr als 20 . BR23 empfohlen mit C30. Unsere Bevölkerungsstichprobe geht davon aus, dass am Ende des Zugangs zu digitaler Unterstützung eine Veränderung der Effektgröße (Cohen’s d) Differenz von 0,54 (was einer moderaten Veränderung entspricht) im primären Endpunkt Symptombelastung und Lebensqualität 90 sein sollte % Leistung bei P < 0,01
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
AstraZeneca
Stockholm South General Hospital
ScientificMed Tech AB
Novartis Sverige AB
Bröstcancerförbundet
Capio St Gorans hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Bergqvist, St Görans hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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