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VAXZEVRIA COVID-19 を悪化させるリスクが高い基礎疾患を有する被験者に対する日本製造販売後調査 (PMS)

2024年3月11日 更新者：AstraZeneca

新型コロナウイルス感染症の重症化リスクが高い基礎疾患を有する被験者を対象とした VAXZEVRIA 筋肉内注射剤の特定使用結果試験

日本人被験者におけるVAXZEVRIAの安全性プロファイルに関するより多くの情報を提供するために、追加のファーマコビジランス計画として、COVID-19を悪化させるリスクが高い基礎疾患を有する被験者における特定の薬物使用結果研究が計画されています。

本研究は、VAXZEVRIAワクチン接種後の副作用やCOVID-19感染に関する情報を収集し、このワクチンの安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

日本人被験者におけるVAXZEVRIAの安全性プロファイルに関するより多くの情報を提供するために、追加のファーマコビジランス計画として、COVID-19を悪化させるリスクが高い基礎疾患を有する被験者における特定の薬物使用結果研究が計画されています。

本研究は、薬物有害反応（局所/全身反応）、有害事象（ショック/アナフィラキシー、血小板減少症を伴う血栓症、免疫介在性神経疾患、ワクチン関連疾患を含むワクチン関連増強疾患（VAED）を含む）に関する情報を収集することを目的としています。 VAXZEVRIAワクチン接種後の強化呼吸器疾患（VAERD）またはCOVID-19感染、およびこのワクチンの安全性を評価するために。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Akita、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19を悪化させるリスクが高い基礎疾患のある被験者

説明

包含基準:

  1. COVID-19 を悪化させるリスクが高い基礎疾患のある被験者。
  2. 健康観察日誌に症状を記入できる成人（20歳未満の場合は保護者）で、十分な説明を受け、書面による利用同意書を提出した方観察研究の一部となるために必要な情報。

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の数、その発生率（％）（副作用の数/安全性解析対象集団の数）は、優先用語（PT）によって計算されます。
時間枠：1回目の接種日から2回目の接種日から28日後まで
治験責任医師がVAXZEVRIAとの因果関係を否定できなかった有害事象は副作用として取り扱う。 副作用の数、その発生率（％）（副作用の数/安全性解析対象集団の数）は、優先用語（PT）によって計算されます。
1回目の接種日から2回目の接種日から28日後まで
局所/全身反応の数とその発生率 (%) は、各反応およびグレードごとに計算されます。必要に応じて、アドホック分析が実行される場合があります。
時間枠：各接種日（1日目）～8日目
被験者が健康観察日誌に記録し、治験責任医師が eCRF に記入した局所・全身反応を特定の有害事象として扱い、局所・全身反応の数とその発生率（%）を反応ごとに、またグレード別に算出する。 必要に応じて、アドホック分析が実行される場合があります。
各接種日（1日目）～8日目
COVID-19 の重症例と考えられる被験者の数とその発生率 (%) が計算されます。集中治療室への入院または人工呼吸器の使用を必要とした被験者は、重症例として定義されます。
時間枠：1回目の接種日から2回目の接種日から28日後まで
COVID-19 の重症例と考えられる被験者の数とその発生率 (%) が計算されます。 集中治療室への入院や人工呼吸器の使用を必要とした対象者は、「最前線の医療従事者のためのガイド（厚生労働省、2020）」の重症度分類基準に基づいて重症例として定義されます。 必要に応じて、アドホック分析が実行される場合があります。
1回目の接種日から2回目の接種日から28日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (実際)

2022年9月16日

研究の完了 (実際)

2022年9月16日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D8111C00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。 はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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