VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) voor proefpersonen met een onderliggende ziekte die een hoog risico lopen op verergering van COVID-19
11 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
VAXZEVRIA Intramusculaire injectie Resultatenonderzoek voor specifiek gebruik voor proefpersonen met een onderliggende ziekte met een hoog risico op verergering van COVID-19
Om meer informatie te geven over het veiligheidsprofiel van VAXZEVRIA bij Japanse proefpersonen, is een specifiek onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik bij proefpersonen met een onderliggende ziekte met een hoger risico op verergering van COVID-19 gepland als een aanvullend plan voor geneesmiddelenbewaking.
De huidige studie heeft tot doel informatie te verzamelen over bijwerkingen of COVID-19-infectie na VAXZEVRIA-vaccinatie en om de veiligheid van dit vaccin te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Om meer informatie te geven over het veiligheidsprofiel van VAXZEVRIA bij Japanse proefpersonen, is een specifiek onderzoek naar de resultaten van drugsgebruik bij proefpersonen met een onderliggende ziekte met een hoger risico op verergering van COVID-19 gepland als een aanvullend plan voor geneesmiddelenbewaking.
De huidige studie heeft tot doel informatie te verzamelen over bijwerkingen (lokale/systemische reacties), bijwerkingen (waaronder shock/anafylaxie, trombose in combinatie met trombocytopenie, immuungemedieerde neurologische aandoeningen, vaccin-geassocieerde verbeterde ziekte (VAED) inclusief vaccin-geassocieerde verbeterde ademhalingsziekte (VAERD) en trombose) of COVID-19-infectie na VAXZEVRIA-vaccinatie en om de veiligheid van dit vaccin te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen met een onderliggende ziekte lopen een hoog risico op verslechtering van COVID-19
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen met een onderliggende ziekte lopen een hoog risico op verslechtering van COVID-19.
- De volwassenen (in het geval van een minderjarige jonger dan 20 jaar, de ouder of de wettelijke voogd) die hun symptomen kunnen noteren in het gezondheidsobservatiedagboek en die volledig geïnformeerd zijn en schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het gebruik van de informatie nodig om deel uit te maken van de observationele studie.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen, de incidentie (%) (aantal bijwerkingen/aantal in aanmerking komende veiligheidsanalysepopulatie) wordt berekend op basis van de voorkeursterm (PT).
Tijdsspanne: vanaf de eerste vaccinatiedatum tot 28 dagen na de tweede vaccinatiedatum
|
Bijwerkingen waarvan de onderzoeker het oorzakelijk verband met VAXZEVRIA niet kon ontkennen, zullen worden behandeld als bijwerkingen.
Aantal bijwerkingen, de incidentie (%) (aantal bijwerkingen/aantal in aanmerking komende veiligheidsanalysepopulatie) wordt berekend op basis van de voorkeursterm (PT).
|
vanaf de eerste vaccinatiedatum tot 28 dagen na de tweede vaccinatiedatum
|
|
Het aantal lokale/systemische reacties en de incidentie (%) wordt berekend voor elke reactie en ook per graad. Indien nodig kunnen ad-hocanalyses worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: elke vaccinatiedag (dag 1) tot dag 8
|
Lokale/systemische reacties die door proefpersonen in het gezondheidsobservatiedagboek worden geregistreerd en door de onderzoeker in eCRF worden ingevoerd, worden behandeld als specifieke bijwerkingen en het aantal lokale/systemische reacties en de incidentie (%) wordt voor elke reactie en ook per graad berekend.
Indien nodig kunnen ad-hocanalyses worden uitgevoerd.
|
elke vaccinatiedag (dag 1) tot dag 8
|
|
Het aantal proefpersonen dat wordt beschouwd als een ernstig geval van COVID-19 en de incidentie (%) wordt berekend. De patiënt die een ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling of het gebruik van een beademingsapparaat nodig had, wordt gedefinieerd als een ernstig geval.
Tijdsspanne: vanaf de eerste vaccinatiedatum tot 28 dagen na de tweede vaccinatiedatum
|
Het aantal proefpersonen dat wordt beschouwd als een ernstig geval van COVID-19 en de incidentie (%) wordt berekend.
De patiënt die een ziekenhuisopname op de intensive care-afdeling of het gebruik van een beademingsapparaat nodig had, zal worden gedefinieerd als een ernstig geval op basis van de ernstclassificatiereferentie van "A guide for first-line healthcare workers (MHLW, 2020)".
Indien nodig kunnen ad-hocanalyses worden uitgevoerd.
|
vanaf de eerste vaccinatiedatum tot 28 dagen na de tweede vaccinatiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8111C00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .