VAXZEVRIA Japan Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) pacjentów z chorobą podstawową o wysokim ryzyku pogorszenia COVID-19
11 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
VAXZEVRIA Wstrzyknięcie domięśniowe Badanie wyników dla pacjentów z chorobą podstawową z wysokim ryzykiem pogorszenia COVID-19
Aby dostarczyć więcej informacji na temat profilu bezpieczeństwa szczepionki VAXZEVRIA u Japończyków, w ramach dodatkowego planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii planowane jest szczegółowe badanie wyników stosowania leku u osób z chorobą podstawową o wyższym ryzyku pogorszenia COVID-19.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat działań niepożądanych leku lub zakażenia COVID-19 po szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA oraz ocenę bezpieczeństwa tej szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Aby dostarczyć więcej informacji na temat profilu bezpieczeństwa szczepionki VAXZEVRIA u Japończyków, w ramach dodatkowego planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii planowane jest szczegółowe badanie wyników stosowania leku u osób z chorobą podstawową o wyższym ryzyku pogorszenia COVID-19.
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat niepożądanych reakcji na lek (reakcje miejscowe/ogólnoustrojowe), zdarzeń niepożądanych (w tym wstrząsu/anafilaksji, zakrzepicy w połączeniu z trombocytopenią, stanów neurologicznych o podłożu immunologicznym, nasilonej choroby związanej ze szczepionką (VAED), w tym związanej ze szczepionką nasilonej choroby układu oddechowego (VAERD) i zakrzepicy) lub COVID-19 po szczepieniu szczepionką VAXZEVRIA oraz w celu oceny bezpieczeństwa tej szczepionki.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą podstawową z wysokim ryzykiem pogorszenia COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą podstawową z wysokim ryzykiem pogorszenia COVID-19.
- Osoby pełnoletnie (w przypadku małoletniego poniżej 20 roku życia rodzic lub opiekun prawny), które są w stanie wpisać swoje objawy do dzienniczka obserwacji stanu zdrowia oraz zostały w pełni poinformowane i wyraziły pisemną zgodę na korzystanie z potrzebnych informacji, aby stać się częścią badania obserwacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych leku, jego częstość występowania (%) (liczba działań niepożądanych leku/liczba kwalifikującej się populacji do analizy bezpieczeństwa) zostanie obliczona według preferowanego terminu (PT).
Ramy czasowe: od pierwszego dnia szczepienia do 28 dni po drugim dniu szczepienia
|
Zdarzenia niepożądane, którym badacz nie mógł zaprzeczyć związku przyczynowego ze szczepionką VAXZEVRIA, będą traktowane jako działania niepożądane leku.
Liczba działań niepożądanych leku, jego częstość występowania (%) (liczba działań niepożądanych leku/liczba kwalifikującej się populacji do analizy bezpieczeństwa) zostanie obliczona według preferowanego terminu (PT).
|
od pierwszego dnia szczepienia do 28 dni po drugim dniu szczepienia
|
|
Liczba reakcji miejscowych/ogólnoustrojowych i ich częstość występowania (%) zostanie obliczona dla każdej reakcji, a także według stopnia. W razie potrzeby można przeprowadzić analizę ad hoc.
Ramy czasowe: każdego dnia szczepienia (dzień 1.) do dnia 8
|
Reakcje miejscowe/ogólnoustrojowe odnotowane przez badanych w dzienniczku obserwacji stanu zdrowia i wpisane przez badacza do eCRF będą traktowane jako specyficzne zdarzenia niepożądane, a liczba reakcji miejscowych/ogólnoustrojowych i ich częstość (%) zostanie obliczona dla każdej reakcji, a także według stopnia.
W razie potrzeby można przeprowadzić analizę ad hoc.
|
każdego dnia szczepienia (dzień 1.) do dnia 8
|
|
Obliczona zostanie liczba osób uznanych za ciężki przypadek COVID-19 oraz częstość występowania (%). Osoba, która wymagała hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub użycia respiratora, zostanie zdefiniowana jako przypadek ciężki.
Ramy czasowe: od pierwszego dnia szczepienia do 28 dni po drugim dniu szczepienia
|
Obliczona zostanie liczba osób uznanych za ciężki przypadek COVID-19 oraz częstość występowania (%).
Osoba, która wymagała hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub użycia respiratora, zostanie zdefiniowana jako ciężki przypadek na podstawie odniesienia do klasyfikacji ciężkości „Przewodnika dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii (MHLW, 2020)”.
W razie potrzeby można przeprowadzić analizę ad hoc.
|
od pierwszego dnia szczepienia do 28 dni po drugim dniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8111C00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .