VAXZEVRIA Vigilância pós-comercialização (PMS) do Japão para indivíduos com doença subjacente em alto risco de agravamento do COVID-19
11 de março de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de resultado de uso específico de injeção intramuscular de VAXZEVRIA para indivíduos com doença subjacente em alto risco de agravamento de COVID-19
Para fornecer mais informações sobre o perfil de segurança de VAXZEVRIA em indivíduos japoneses, um estudo de resultado de uso de medicamento específico em indivíduos com doença subjacente com maior risco de agravamento de COVID-19 está planejado como um plano adicional de farmacovigilância.
O presente estudo visa coletar informações sobre reações adversas a medicamentos ou infecção por COVID-19 após a vacinação com VAXZEVRIA e avaliar a segurança desta vacina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Para fornecer mais informações sobre o perfil de segurança de VAXZEVRIA em indivíduos japoneses, um estudo de resultado de uso de medicamento específico em indivíduos com doença subjacente com maior risco de agravamento de COVID-19 está planejado como um plano adicional de farmacovigilância.
O presente estudo visa coletar informações sobre reações adversas a medicamentos (reações locais/sistêmicas), eventos adversos (incluindo choque/anafilaxia, trombose em combinação com trombocitopenia, condições neurológicas imunomediadas, doença potencializada associada à vacina (VAED), incluindo doença respiratória avançada (VAERD) e trombose) ou infecção por COVID-19 após a vacinação com VAXZEVRIA e para avaliar a segurança desta vacina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão
- Research Site
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Ibaraki, Japão
- Research Site
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Shizuoka, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos com doença subjacente em alto risco de agravamento do COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos com doença subjacente têm alto risco de piorar o COVID-19.
- Os adultos (no caso de menor de 20 anos, o progenitor ou o tutor legal) que possam registar os seus sintomas no diário de observação de saúde e que tenham sido devidamente informados e tenham dado consentimento por escrito para a utilização do informações necessárias para fazer parte do estudo observacional.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reações adversas a medicamentos, sua incidência (%) (número de reações adversas a medicamentos/número de população elegível para análise de segurança) será calculada por termo preferencial (PT).
Prazo: desde a data da primeira vacinação até 28 dias após a data da segunda vacinação
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Os eventos adversos que o investigador não pode negar a relação causal com VAXZEVRIA serão tratados como reações adversas ao medicamento.
Número de reações adversas a medicamentos, sua incidência (%) (número de reações adversas a medicamentos/número de população elegível para análise de segurança) será calculada por termo preferencial (PT).
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desde a data da primeira vacinação até 28 dias após a data da segunda vacinação
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O número de reações locais/sistêmicas e sua incidência (%) serão calculados para cada reação e também por grau. A análise ad hoc pode ser realizada conforme necessário.
Prazo: cada dia de vacinação (Dia 1) ao Dia 8
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As reações locais/sistêmicas registradas no diário de observação de saúde pelos sujeitos e inseridas pelo investigador no eCRF serão tratadas como eventos adversos específicos e o número de reações locais/sistêmicas e sua incidência (%) serão calculados para cada reação e também por grau.
A análise ad hoc pode ser realizada conforme necessário.
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cada dia de vacinação (Dia 1) ao Dia 8
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Será calculado o número de indivíduos considerados como caso grave de COVID-19 e sua incidência (%). O sujeito que necessitou de internação em unidade de terapia intensiva ou uso de respirador será definido como caso grave.
Prazo: desde a data da primeira vacinação até 28 dias após a data da segunda vacinação
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Será calculado o número de indivíduos considerados como caso grave de COVID-19 e sua incidência (%).
O sujeito que necessitou de internação em unidade de terapia intensiva ou uso de respirador será definido como caso grave com base na referência de classificação de gravidade de "Um guia para profissionais de saúde da linha de frente (MHLW, 2020)".
A análise ad hoc pode ser realizada conforme necessário.
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desde a data da primeira vacinação até 28 dias após a data da segunda vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- D8111C00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .