VAXZEVRIA 일본 COVID-19 악화 고위험 기저 질환이 있는 피험자를 위한 시판 후 감시(PMS)
2024년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca
COVID-19 악화 위험이 높은 기저 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 VAXZEVRIA 근육 주사 특정 사용 결과 연구
일본 시험대상자에서 VAXZEVRIA의 안전성 프로필에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 추가 약물감시 계획으로 COVID-19 악화 위험이 높은 기저 질환이 있는 시험대상자에 대한 특정 약물 사용 결과 연구를 계획하고 있습니다.
본 연구는 VAXZEVRIA 백신 접종 후 약물 부작용 또는 COVID-19 감염에 대한 정보를 수집하고 이 백신의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
일본 시험대상자에서 VAXZEVRIA의 안전성 프로필에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 추가 약물감시 계획으로 COVID-19 악화 위험이 높은 기저 질환이 있는 시험대상자에 대한 특정 약물 사용 결과 연구를 계획하고 있습니다.
본 연구는 약물이상반응(국소/전신반응), 이상반응(쇼크/아나필락시스, 혈소판감소증을 동반한 혈전증, 면역매개신경질환, 백신관련증강질환(VAED), 호흡기 질환(VAERD) 및 혈전증) 또는 VAXZEVRIA 백신 접종 후 COVID-19 감염 여부를 확인하고 이 백신의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
- Research Site
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Ibaraki, 일본
- Research Site
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Shizuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
COVID-19 악화 고위험군 기저질환자
설명
포함 기준:
- COVID-19 악화 위험이 높은 기저 질환이 있는 피험자.
- 건강관찰일지에 자신의 증상을 기재할 수 있는 성인(만 20세 미만의 미성년자의 경우에는 부모 또는 법정대리인)으로서 충분히 알리고 이용에 대해 서면동의를 한 자 관찰 연구의 일부가 되기 위해 정보가 필요했습니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상약물반응의 수, 발생률(%)(약물이상반응의 수/적격한 안전성 분석 모집단의 수)은 우선항(PT)으로 계산한다.
기간: 1차 접종일로부터 2차 접종일로부터 28일까지
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연구자가 VAXZEVRIA와의 인과 관계를 부인할 수 없는 이상 반응은 약물 이상 반응으로 취급됩니다.
이상약물반응의 수, 발생률(%)(약물이상반응의 수/적격한 안전성 분석 모집단의 수)은 우선항(PT)으로 계산한다.
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1차 접종일로부터 2차 접종일로부터 28일까지
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국소/전신 반응의 수와 발생률(%)은 각 반응 및 등급별로 계산됩니다. 필요에 따라 임시 분석을 수행할 수 있습니다.
기간: 각 접종일(1일차)부터 8일차까지
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피험자가 건강 관찰 일지에 기록하고 조사자가 eCRF에 입력한 국소/전신 반응을 특정 부작용으로 취급하고 국소/전신 반응의 수와 발생률(%)을 각 반응 및 등급별로 계산합니다.
필요에 따라 임시 분석을 수행할 수 있습니다.
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각 접종일(1일차)부터 8일차까지
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COVID-19의 중증 사례로 간주되는 피험자의 수와 발생률(%)을 계산합니다. 중환자실 입원 또는 인공호흡기 사용이 필요한 대상자를 중증으로 정의한다.
기간: 1차 접종일로부터 2차 접종일로부터 28일까지
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COVID-19의 중증 사례로 간주되는 피험자의 수와 발생률(%)을 계산합니다.
중환자실 입원 또는 인공호흡기 사용이 필요한 대상자는 "일선 의료 종사자를 위한 지침(MHLW, 2020)"의 중증도 분류 참조에 따라 중증으로 정의한다.
필요에 따라 임시 분석을 수행할 수 있습니다.
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1차 접종일로부터 2차 접종일로부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8111C00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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