VAXZEVRIA Japan Postmarketing Surveillance (PMS) pro subjekty se základním onemocněním s vysokým rizikem zhoršení COVID-19
11. března 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Studie výsledků specifického použití VAXZEVRIA pro intramuskulární injekce pro subjekty se základním onemocněním s vysokým rizikem zhoršení COVID-19
Aby bylo možné poskytnout více informací o bezpečnostním profilu VAXZEVRIA u japonských subjektů, je jako další plán farmakovigilance plánována specifická studie výsledků užívání drog u subjektů se základním onemocněním s vyšším rizikem zhoršení COVID-19.
Cílem této studie je shromáždit informace o nežádoucích účincích léků nebo infekci COVID-19 po očkování vakcínou VAXZEVRIA a vyhodnotit bezpečnost této vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Aby bylo možné poskytnout více informací o bezpečnostním profilu VAXZEVRIA u japonských subjektů, je jako další plán farmakovigilance plánována specifická studie výsledků užívání drog u subjektů se základním onemocněním s vyšším rizikem zhoršení COVID-19.
Cílem této studie je shromáždit informace o nežádoucích účincích léků (lokální/systémové reakce), nežádoucích příhodách (včetně šoku/anafylaxe, trombózy v kombinaci s trombocytopenií, imunitně zprostředkovaných neurologických stavů, onemocnění spojeného s očkováním (VAED) včetně zvýšená respirační onemocnění (VAERD) a trombóza) nebo infekce COVID-19 po očkování vakcínou VAXZEVRIA a vyhodnotit bezpečnost této vakcíny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty se základním onemocněním s vysokým rizikem zhoršení COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se základním onemocněním s vysokým rizikem zhoršení COVID-19.
- Dospělí (v případě nezletilého mladšího 20 let rodič nebo zákonný zástupce), kteří jsou schopni zapsat své příznaky do deníku zdravotního pozorování a kteří byli plně informováni a dali písemný souhlas s použitím potřebné informace, aby mohly být součástí pozorovací studie.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků léku, jejich výskyt (%) (počet nežádoucích účinků/počet způsobilé populace pro analýzu bezpečnosti) bude vypočítán podle preferovaného termínu (PT).
Časové okno: od data prvního očkování do 28 dnů po datu druhého očkování
|
Nežádoucí příhody, u kterých zkoušející nemohl popřít příčinnou souvislost s přípravkem VAXZEVRIA, budou považovány za nežádoucí lékové reakce.
Počet nežádoucích účinků léku, jejich výskyt (%) (počet nežádoucích účinků/počet způsobilé populace pro analýzu bezpečnosti) bude vypočítán podle preferovaného termínu (PT).
|
od data prvního očkování do 28 dnů po datu druhého očkování
|
|
Počet lokálních/systémových reakcí a jejich výskyt (%) bude vypočítán pro každou reakci a také podle stupně. V případě potřeby může být provedena ad hoc analýza.
Časové okno: každý očkovací den (1. den) až 8. den
|
Lokální/systémové reakce zaznamenané subjekty do deníku zdravotního pozorování a zaznamenané zkoušejícím v eCRF budou považovány za specifické nežádoucí příhody a počet místních/systémových reakcí a jejich výskyt (%) bude vypočítán pro každou reakci a také podle stupně.
V případě potřeby může být provedena ad hoc analýza.
|
každý očkovací den (1. den) až 8. den
|
|
Bude vypočítán počet subjektů považovaných za závažný případ COVID-19 a jeho výskyt (%). Subjekt, který vyžadoval hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo použití respirátoru, bude definován jako těžký případ.
Časové okno: od data prvního očkování do 28 dnů po datu druhého očkování
|
Bude vypočítán počet subjektů považovaných za závažný případ COVID-19 a jeho výskyt (%).
Subjekt, který vyžadoval hospitalizaci na jednotce intenzivní péče nebo použití respirátoru, bude definován jako těžký případ na základě klasifikace závažnosti v „Příručce pro pracovníky ve zdravotnictví v první linii (MHLW, 2020)“.
V případě potřeby může být provedena ad hoc analýza.
|
od data prvního očkování do 28 dnů po datu druhého očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D8111C00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .