VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) for personer med underliggende sygdom med høj risiko for forværring af COVID-19
11. marts 2024 opdateret af: AstraZeneca
VAXZEVRIA Intramuskulær injektion specifik brugsresultatundersøgelse for forsøgspersoner med underliggende sygdom med høj risiko for forværring af COVID-19
For at give flere oplysninger om sikkerhedsprofilen for VAXZEVRIA hos japanske forsøgspersoner, er der planlagt en specifik undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater i forsøgspersoner med underliggende sygdom med højere risiko for at forværre COVID-19 som en yderligere lægemiddelovervågningsplan.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om bivirkninger eller COVID-19-infektion efter VAXZEVRIA-vaccination og at evaluere sikkerheden af denne vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
For at give flere oplysninger om sikkerhedsprofilen for VAXZEVRIA hos japanske forsøgspersoner, er der planlagt en specifik undersøgelse af lægemiddelbrugsresultater i forsøgspersoner med underliggende sygdom med højere risiko for at forværre COVID-19 som en yderligere lægemiddelovervågningsplan.
Denne undersøgelse har til formål at indsamle information om bivirkninger (lokale/systemiske reaktioner), bivirkninger (inklusive shock/anafylaksi, trombose i kombination med trombocytopeni, immunmedierede neurologiske tilstande, vaccine-associeret forstærket sygdom (VAED) inklusive vaccine-associeret forstærket luftvejssygdom (VAERD) og trombose) eller COVID-19-infektion efter VAXZEVRIA-vaccination og for at evaluere sikkerheden af denne vaccine.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med underliggende sygdom har høj risiko for at forværre COVID-19
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med underliggende sygdom har høj risiko for at forværre COVID-19.
- De voksne (hvis der er tale om en mindreårig under 20 år, forælderen eller værgen), som er i stand til at indføre deres symptomer i sundhedsobservationsdagbogen, og som er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt samtykke til brugen af havde brug for information for at være en del af observationsstudiet.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger, dets forekomst (%) (antal bivirkninger/antal berettigede sikkerhedsanalysepopulationer) vil blive beregnet efter foretrukket udtryk (PT).
Tidsramme: fra den første vaccinationsdato til 28 dage efter den anden vaccinationsdato
|
Bivirkninger, som investigator ikke kunne benægte årsagssammenhængen med VAXZEVRIA, vil blive behandlet som bivirkninger.
Antal bivirkninger, dets forekomst (%) (antal bivirkninger/antal berettigede sikkerhedsanalysepopulationer) vil blive beregnet efter foretrukket udtryk (PT).
|
fra den første vaccinationsdato til 28 dage efter den anden vaccinationsdato
|
|
Antallet af lokale/systemiske reaktioner og dets forekomst (%) vil blive beregnet for hver reaktion og også efter grad. Ad hoc-analyse kan udføres efter behov.
Tidsramme: hver vaccinationsdag (dag 1) til dag 8
|
Lokale/systemiske reaktioner registreret i sundhedsobservationsdagbog af forsøgspersoner og indtastet af investigator i eCRF vil blive behandlet som specifikke bivirkninger, og antallet af lokale/systemiske reaktioner og dets forekomst (%) vil blive beregnet for hver reaktion og også efter grad.
Ad hoc-analyse kan udføres efter behov.
|
hver vaccinationsdag (dag 1) til dag 8
|
|
Antallet af forsøgspersoner, der anses for at være alvorlige tilfælde af COVID-19, og dets forekomst (%) vil blive beregnet. Den person, der krævede en indlæggelse på intensiv afdeling eller brug af respirator, vil blive defineret som et alvorligt tilfælde.
Tidsramme: fra den første vaccinationsdato til 28 dage efter den anden vaccinationsdato
|
Antallet af forsøgspersoner, der anses for at være alvorlige tilfælde af COVID-19, og dets forekomst (%) vil blive beregnet.
Forsøgspersonen, der krævede en hospitalsindlæggelse på intensivafdeling eller brug af respirator, vil blive defineret som et alvorligt tilfælde baseret på sværhedsgradsklassificeringsreferencen i "En vejledning til sundhedspersonale i frontlinjen (MHLW, 2020)".
Ad hoc-analyse kan udføres efter behov.
|
fra den første vaccinationsdato til 28 dage efter den anden vaccinationsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D8111C00006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .