Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de VAXZEVRIA en Japón para los sujetos con una enfermedad subyacente con alto riesgo de empeoramiento de la COVID-19
11 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de resultados de uso específico de inyección intramuscular de VAXZEVRIA para sujetos con enfermedad subyacente con alto riesgo de empeoramiento de COVID-19
Para brindar más información sobre el perfil de seguridad de VAXZEVRIA en sujetos japoneses, se planea un estudio de resultados de uso de medicamentos específicos en sujetos con enfermedad subyacente con mayor riesgo de empeoramiento de COVID-19 como un plan de farmacovigilancia adicional.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar información sobre las reacciones adversas a los medicamentos o la infección por COVID-19 después de la vacunación con VAXZEVRIA y evaluar la seguridad de esta vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para brindar más información sobre el perfil de seguridad de VAXZEVRIA en sujetos japoneses, se planea un estudio de resultados de uso de medicamentos específicos en sujetos con enfermedad subyacente con mayor riesgo de empeoramiento de COVID-19 como un plan de farmacovigilancia adicional.
El presente estudio tiene como objetivo recopilar información sobre reacciones adversas a medicamentos (reacciones locales/sistémicas), eventos adversos (incluido shock/anafilaxia, trombosis en combinación con trombocitopenia, afecciones neurológicas inmunomediadas, enfermedad potenciada asociada a la vacuna (VAED) que incluye enfermedad respiratoria mejorada (VAERD) y trombosis) o infección por COVID-19 después de la vacunación con VAXZEVRIA y para evaluar la seguridad de esta vacuna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con enfermedad subyacente en alto riesgo de empeoramiento de COVID-19
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con enfermedad subyacente en alto riesgo de empeoramiento de COVID-19.
- Los adultos (en el caso de un menor de 20 años, el padre o tutor legal) que estén en condiciones de anotar sus síntomas en el diario de observación de la salud y que hayan sido plenamente informados y hayan dado su consentimiento por escrito para el uso del información necesaria para formar parte del estudio observacional.
Criterio de exclusión:
Ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reacciones adversas a medicamentos, su incidencia (%) (número de reacciones adversas a medicamentos/número de población elegible para análisis de seguridad) se calculará por término preferido (PT).
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de vacunación hasta 28 días después de la segunda fecha de vacunación
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Los eventos adversos en los que el investigador no pudo negar la relación causal con VAXZEVRIA se tratarán como reacciones adversas al medicamento.
Número de reacciones adversas a medicamentos, su incidencia (%) (número de reacciones adversas a medicamentos/número de población elegible para análisis de seguridad) se calculará por término preferido (PT).
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desde la primera fecha de vacunación hasta 28 días después de la segunda fecha de vacunación
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Se calculará el número de reacciones locales/sistémicas y su incidencia (%) para cada reacción y también por grado. Se pueden realizar análisis ad hoc según sea necesario.
Periodo de tiempo: cada día de vacunación (Día 1) al Día 8
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Las reacciones locales/sistémicas registradas en el diario de observación de la salud por los sujetos e ingresadas por el investigador en eCRF se tratarán como eventos adversos específicos y se calculará el número de reacciones locales/sistémicas y su incidencia (%) para cada reacción y también por grado.
Se pueden realizar análisis ad hoc según sea necesario.
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cada día de vacunación (Día 1) al Día 8
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Se calculará el número de sujetos considerados casos graves de COVID-19 y su incidencia (%). Se definirá como caso grave al sujeto que requirió hospitalización en unidad de cuidados intensivos o uso de respirador.
Periodo de tiempo: desde la primera fecha de vacunación hasta 28 días después de la segunda fecha de vacunación
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Se calculará el número de sujetos considerados casos graves de COVID-19 y su incidencia (%).
El sujeto que requirió hospitalización en unidad de cuidados intensivos o uso de respirador se definirá como un caso grave con base en la referencia de clasificación de gravedad de "Una guía para trabajadores de atención médica de primera línea (MHLW, 2020)".
Se pueden realizar análisis ad hoc según sea necesario.
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desde la primera fecha de vacunación hasta 28 días después de la segunda fecha de vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
Otros números de identificación del estudio
- D8111C00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .