VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) per i soggetti con malattia di base ad alto rischio di peggioramento del COVID-19
11 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Studio sui risultati dell'uso specifico dell'iniezione intramuscolare VAXZEVRIA per i soggetti con malattia sottostante ad alto rischio di peggioramento del COVID-19
Per fornire maggiori informazioni sul profilo di sicurezza di VAXZEVRIA nei soggetti giapponesi, è previsto uno studio specifico sui risultati dell'uso di droghe in soggetti con malattia sottostante a più alto rischio di peggioramento del COVID-19 come piano aggiuntivo di farmacovigilanza.
Il presente studio mira a raccogliere informazioni sulle reazioni avverse al farmaco o sull'infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione VAXZEVRIA e valutare la sicurezza di questo vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Per fornire maggiori informazioni sul profilo di sicurezza di VAXZEVRIA nei soggetti giapponesi, è previsto uno studio specifico sui risultati dell'uso di droghe in soggetti con malattia sottostante a più alto rischio di peggioramento del COVID-19 come piano aggiuntivo di farmacovigilanza.
Il presente studio mira a raccogliere informazioni sulle reazioni avverse al farmaco (reazioni locali/sistemiche), eventi avversi (inclusi shock/anafilassi, trombosi in combinazione con trombocitopenia, condizioni neurologiche immuno-mediate, malattia potenziata associata al vaccino (VAED) inclusa la malattia associata al vaccino malattia respiratoria potenziata (VAERD) e trombosi) o infezione da COVID-19 dopo la vaccinazione VAXZEVRIA e per valutare la sicurezza di questo vaccino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone
- Research Site
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Ibaraki, Giappone
- Research Site
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Shizuoka, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con malattia di base ad alto rischio di peggioramento di COVID-19
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti con malattia di base ad alto rischio di peggioramento di COVID-19.
- Gli adulti (in caso di minore di età inferiore ai 20 anni, il genitore o il tutore legale) che possono annotare i propri sintomi nel diario di osservazione sanitaria e che sono stati informati e hanno dato il consenso scritto all'uso del informazioni necessarie per far parte dello studio osservazionale.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di reazioni avverse al farmaco, la sua incidenza (%) (numero di reazioni avverse al farmaco/numero di popolazione ammissibile per l'analisi di sicurezza) sarà calcolata per termine preferito (PT).
Lasso di tempo: dalla data della prima vaccinazione a 28 giorni dopo la data della seconda vaccinazione
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Gli eventi avversi che lo sperimentatore non ha potuto negare la relazione causale con VAXZEVRIA saranno trattati come reazioni avverse al farmaco.
Il numero di reazioni avverse al farmaco, la sua incidenza (%) (numero di reazioni avverse al farmaco/numero di popolazione ammissibile per l'analisi di sicurezza) sarà calcolata per termine preferito (PT).
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dalla data della prima vaccinazione a 28 giorni dopo la data della seconda vaccinazione
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Il numero di reazioni locali/sistemiche e la sua incidenza (%) saranno calcolate per ciascuna reazione e anche per grado. Se necessario, potrebbe essere eseguita un'analisi ad hoc.
Lasso di tempo: ogni giorno di vaccinazione (dal giorno 1) al giorno 8
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Le reazioni locali/sistemiche registrate nel diario di osservazione sanitaria dai soggetti e inserite dallo sperimentatore in eCRF saranno trattate come eventi avversi specifici e il numero di reazioni locali/sistemiche e la sua incidenza (%) sarà calcolata per ciascuna reazione e anche per grado.
Se necessario, potrebbe essere eseguita un'analisi ad hoc.
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ogni giorno di vaccinazione (dal giorno 1) al giorno 8
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Verrà calcolato il numero dei soggetti considerati casi gravi di COVID-19 e la sua incidenza (%). Il soggetto che ha richiesto il ricovero in terapia intensiva o l'uso del respiratore sarà definito caso grave.
Lasso di tempo: dalla data della prima vaccinazione a 28 giorni dopo la data della seconda vaccinazione
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Verrà calcolato il numero dei soggetti considerati casi gravi di COVID-19 e la sua incidenza (%).
Il soggetto che ha richiesto un ricovero in unità di terapia intensiva o l'uso del respiratore sarà definito come un caso grave in base al riferimento alla classificazione di gravità di "Una guida per gli operatori sanitari di prima linea (MHLW, 2020)".
Se necessario, potrebbe essere eseguita un'analisi ad hoc.
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dalla data della prima vaccinazione a 28 giorni dopo la data della seconda vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- D8111C00006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .