VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) for personer med underliggende sykdom med høy risiko for forverring av COVID-19
11. mars 2024 oppdatert av: AstraZeneca
VAXZEVRIA Intramuskulær injeksjonsspesifikk bruksresultatstudie for forsøkspersoner med underliggende sykdom med høy risiko for forverring av COVID-19
For å gi mer informasjon om sikkerhetsprofilen til VAXZEVRIA hos japanske forsøkspersoner, er det planlagt en spesifikk legemiddelbruksresultatstudie hos personer med underliggende sykdom med høyere risiko for å forverre COVID-19 som en ekstra legemiddelovervåkingsplan.
Denne studien tar sikte på å samle informasjon om bivirkninger eller COVID-19-infeksjon etter VAXZEVRIA-vaksinasjon og å evaluere sikkerheten til denne vaksinen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
For å gi mer informasjon om sikkerhetsprofilen til VAXZEVRIA hos japanske forsøkspersoner, er det planlagt en spesifikk legemiddelbruksresultatstudie hos personer med underliggende sykdom med høyere risiko for å forverre COVID-19 som en ekstra legemiddelovervåkingsplan.
Denne studien tar sikte på å samle informasjon om bivirkninger (lokale/systemiske reaksjoner), bivirkninger (inkludert sjokk/anafylaksi, trombose i kombinasjon med trombocytopeni, immunmedierte nevrologiske tilstander, vaksine-assosiert forsterket sykdom (VAED) inkludert vaksine-assosiert forsterket luftveissykdom (VAERD) og trombose) eller COVID-19-infeksjon etter VAXZEVRIA-vaksinasjon og for å evaluere sikkerheten til denne vaksinen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
- Research Site
-
Ibaraki, Japan
- Research Site
-
Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med underliggende sykdom har høy risiko for å forverre COVID-19
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med underliggende sykdom har høy risiko for å forverre COVID-19.
- De voksne (når det gjelder en mindreårig under 20 år, forelder eller verge) som kan føre symptomene sine i helseobservasjonsdagboken og som er fullstendig informert og har gitt skriftlig samtykke til bruk av trengte informasjon for å være en del av observasjonsstudien.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bivirkninger, dets forekomst (%) (antall bivirkninger/antall kvalifiserte sikkerhetsanalysepopulasjoner) vil bli beregnet etter foretrukket term (PT).
Tidsramme: fra første vaksinasjonsdato til 28 dager etter andre vaksinasjonsdato
|
Bivirkninger som etterforskeren ikke kunne benekte årsakssammenhengen med VAXZEVRIA vil bli behandlet som bivirkninger.
Antall bivirkninger, dets forekomst (%) (antall bivirkninger/antall kvalifiserte sikkerhetsanalysepopulasjoner) vil bli beregnet etter foretrukket term (PT).
|
fra første vaksinasjonsdato til 28 dager etter andre vaksinasjonsdato
|
|
Antall lokale/systemiske reaksjoner og dens forekomst (%) vil bli beregnet for hver reaksjon og også etter karakter. Ad hoc-analyser kan utføres etter behov.
Tidsramme: hver vaksinasjonsdag (dag 1) til dag 8
|
Lokale/systemiske reaksjoner registrert i helseobservasjonsdagbok av forsøkspersoner og lagt inn av etterforskeren i eCRF vil bli behandlet som spesifikke uønskede hendelser, og antall lokale/systemiske reaksjoner og dens forekomst (%) vil bli beregnet for hver reaksjon og også etter karakter.
Ad hoc-analyser kan utføres etter behov.
|
hver vaksinasjonsdag (dag 1) til dag 8
|
|
Antall forsøkspersoner som anses å være alvorlige tilfeller av COVID-19 og forekomsten (%) vil bli beregnet. Personen som trengte innleggelse på intensivavdeling eller bruk av respirator vil bli definert som et alvorlig tilfelle.
Tidsramme: fra første vaksinasjonsdato til 28 dager etter andre vaksinasjonsdato
|
Antall forsøkspersoner som anses å være alvorlige tilfeller av COVID-19 og forekomsten (%) vil bli beregnet.
Personen som trengte sykehusinnleggelse på intensivavdeling eller bruk av respirator vil bli definert som et alvorlig tilfelle basert på alvorlighetsklassifiseringsreferansen til "En veiledning for helsepersonell i første rekke (MHLW, 2020)".
Ad hoc-analyser kan utføres etter behov.
|
fra første vaksinasjonsdato til 28 dager etter andre vaksinasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D8111C00006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .