Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VAXZEVRIA Постмаркетинговый надзор (PMS) в Японии за субъектами с основным заболеванием с высоким риском ухудшения течения COVID-19

11 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование результатов внутримышечной инъекции VAXZEVRIA для субъектов с основным заболеванием с высоким риском ухудшения течения COVID-19

Чтобы предоставить больше информации о профиле безопасности VAXZEVRIA у японских субъектов, в качестве дополнительного плана фармаконадзора запланировано исследование результатов применения конкретного препарата у субъектов с сопутствующим заболеванием с повышенным риском ухудшения течения COVID-19.

Настоящее исследование направлено на сбор информации о побочных реакциях на лекарства или инфекции COVID-19 после вакцинации VAXZEVRIA и на оценку безопасности этой вакцины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Чтобы предоставить больше информации о профиле безопасности VAXZEVRIA у японских субъектов, в качестве дополнительного плана фармаконадзора запланировано исследование результатов применения конкретного препарата у субъектов с сопутствующим заболеванием с повышенным риском ухудшения течения COVID-19.

Настоящее исследование направлено на сбор информации о побочных реакциях на лекарственные препараты (местные/системные реакции), нежелательных явлениях (включая шок/анафилаксию, тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией, иммуноопосредованные неврологические состояния, вакциноассоциированное усиленное заболевание (VAED), включая вакциноассоциированное заболевание). усиленное респираторное заболевание (VAERD) и тромбоз) или инфекция COVID-19 после вакцинации VAXZEVRIA и для оценки безопасности этой вакцины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония
        • Research Site
      • Ibaraki, Япония
        • Research Site
      • Shizuoka, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с основным заболеванием с высоким риском ухудшения COVID-19

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с основным заболеванием с высоким риском ухудшения COVID-19.
  2. Взрослые (в случае несовершеннолетнего в возрасте до 20 лет, родитель или законный опекун), которые могут записывать свои симптомы в дневник наблюдения за здоровьем и которые были полностью проинформированы и дали письменное согласие на использование необходимая информация для участия в обсервационном исследовании.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных реакций на лекарственные средства, их частота (%) (количество побочных реакций на лекарственные средства/количество пациентов, подходящих для анализа безопасности) будет рассчитываться по предпочтительному термину (PT).
Временное ограничение: от даты первой вакцинации до 28 дней после даты второй вакцинации
Побочные явления, причинно-следственную связь которых с препаратом Ваксзеврия исследователь не смог отрицать, будут рассматриваться как побочные реакции на лекарственные средства. Количество нежелательных реакций на лекарственные средства, их частота (%) (количество побочных реакций на лекарственные средства/количество пациентов, подходящих для анализа безопасности) будет рассчитываться по предпочтительному термину (PT).
от даты первой вакцинации до 28 дней после даты второй вакцинации
Количество местных/системных реакций и их частота (%) будут рассчитываться для каждой реакции, а также по степени. При необходимости может быть выполнен специальный анализ.
Временное ограничение: каждый день вакцинации (с 1-го по 8-й день)
Местные/системные реакции, зарегистрированные субъектами в дневнике наблюдения за состоянием здоровья и введенные исследователем в eCRF, будут рассматриваться как специфические нежелательные явления, и количество местных/системных реакций и их частота (%) будут рассчитываться для каждой реакции, а также по степени. При необходимости может быть выполнен специальный анализ.
каждый день вакцинации (с 1-го по 8-й день)
Будет рассчитано количество субъектов, у которых COVID-19 считается тяжелым, и его заболеваемость (%). Субъект, которому потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии или использование респиратора, будет определен как тяжелый случай.
Временное ограничение: от даты первой вакцинации до 28 дней после даты второй вакцинации
Будет рассчитано количество субъектов, у которых COVID-19 считается тяжелым, и его заболеваемость (%). Субъект, которому потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии или использование респиратора, будет определен как тяжелый случай на основании ссылки на классификацию тяжести «Руководства для передовых медицинских работников (MHLW, 2020)». При необходимости может быть выполнен специальный анализ.
от даты первой вакцинации до 28 дней после даты второй вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8111C00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться