VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) potilaille, joilla on taustalla oleva sairaus ja joilla on suuri riski COVID-19:n pahenemisesta
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
VAXZEVRIA Lihaksensisäisen injektion spesifisen käytön tulostutkimus koehenkilöille, joilla on taustalla oleva sairaus ja joilla on suuri riski COVID-19:n pahenemiseen
Lisätietojen saamiseksi VAXZEVRIA-valmisteen turvallisuusprofiilista japanilaisilla koehenkilöillä suunnitellaan lisälääketurvasuunnitelmaksi erityistä huumeidenkäyttötulostutkimusta koehenkilöillä, joilla on perussairaus, jolla on suurempi riski COVID-19:n pahenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa VAXZEVRIA-rokotuksen jälkeisistä lääkehaittavaikutuksista tai COVID-19-infektiosta ja arvioida tämän rokotteen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätietojen saamiseksi VAXZEVRIA-valmisteen turvallisuusprofiilista japanilaisilla koehenkilöillä suunnitellaan lisälääketurvasuunnitelmaksi erityistä huumeidenkäyttötulostutkimusta koehenkilöillä, joilla on perussairaus, jolla on suurempi riski COVID-19:n pahenemiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa lääkkeiden haittavaikutuksista (paikallisista/systeemisistä reaktioista), haittatapahtumista (mukaan lukien shokki/anafylaksia, tromboosi yhdistettynä trombosytopeniaan, immuunivälitteiset neurologiset sairaudet, rokotteisiin liittyvät tehostetut sairaudet (VAED), mukaan lukien rokotteisiin liittyvät pahentunut hengitystieinfektio (VAERD) ja tromboosi) tai COVID-19-infektio VAXZEVRIA-rokotuksen jälkeen ja arvioida tämän rokotteen turvallisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
- Research Site
-
Ibaraki, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on perussairaus, joilla on suuri riski COVID-19:n pahenemiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on perussairaus, joilla on suuri riski COVID-19:n pahenemiseen.
- Aikuiset (alle 20-vuotiaan alaikäisen vanhemman tai laillisen huoltajan osalta), jotka pystyvät merkitsemään oireensa terveystarkkailupäiväkirjaan ja joille on tiedotettu täydellisesti ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa tarvittavat tiedot osallistuakseen havainnointitutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehaittavaikutusten lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) (haittavaikutusten lukumäärä / kelvollisen turvallisuusanalyysipopulaation lukumäärä) lasketaan ensisijaisen termin (PT) mukaan.
Aikaikkuna: ensimmäisestä rokotuspäivästä 28 päivään toisen rokotuspäivän jälkeen
|
Haittatapahtumat, joiden syy-yhteyttä VAXZEVRIAan ei voinut kiistää, käsitellään lääkkeen haittavaikutuksina.
Lääkehaittavaikutusten lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) (haittavaikutusten lukumäärä / kelvollisen turvallisuusanalyysipopulaation lukumäärä) lasketaan ensisijaisen termin (PT) mukaan.
|
ensimmäisestä rokotuspäivästä 28 päivään toisen rokotuspäivän jälkeen
|
|
Paikallisten/systeemisten reaktioiden lukumäärä ja niiden esiintyvyys (%) lasketaan kullekin reaktiolle ja myös asteen mukaan. Ad hoc -analyysi voidaan tehdä tarpeen mukaan.
Aikaikkuna: jokaisesta rokotuspäivästä (päivä 1) päivään 8
|
Paikalliset/systeemiset reaktiot, jotka on kirjattu koehenkilöiden terveyshavaintopäiväkirjaan ja jotka tutkija on kirjannut eCRF:ään, käsitellään erityisinä haittatapahtumina ja paikallisten/systeemisten reaktioiden lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) lasketaan kullekin reaktiolle ja myös asteikoittain.
Ad hoc -analyysi voidaan tehdä tarpeen mukaan.
|
jokaisesta rokotuspäivästä (päivä 1) päivään 8
|
|
Vakavan COVID-19-tapauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) lasketaan. Koehenkilö, joka tarvitsi sairaalahoitoa teho-osastolla tai hengityssuojaimen käyttöä, määritellään vakavaksi tapaukseksi.
Aikaikkuna: ensimmäisestä rokotuspäivästä 28 päivään toisen rokotuspäivän jälkeen
|
Vakavan COVID-19-tapauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja ilmaantuvuus (%) lasketaan.
Kohde, joka tarvitsi sairaalahoitoa tehohoidossa tai hengityssuojaimen käyttöä, määritellään vakavaksi tapaukseksi "Opas eturivin terveydenhuollon työntekijöille (MHLW, 2020)" vakavuusluokitusviitteen perusteella.
Ad hoc -analyysi voidaan tehdä tarpeen mukaan.
|
ensimmäisestä rokotuspäivästä 28 päivään toisen rokotuspäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8111C00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .