Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) för personer med underliggande sjukdom med hög risk för att förvärra COVID-19

11 mars 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

VAXZEVRIA Intramuskulär injektion specifik användningsresultatstudie för försökspersoner med underliggande sjukdom med hög risk för att förvärra COVID-19

För att ge mer information om säkerhetsprofilen för VAXZEVRIA hos japanska försökspersoner, planeras en specifik läkemedelsanvändningsresultatstudie i försökspersoner med underliggande sjukdom med högre risk att förvärra COVID-19 som en ytterligare plan för säkerhetsövervakning.

Den här studien syftar till att samla in information om biverkningar av läkemedel eller COVID-19-infektion efter VAXZEVRIA-vaccination och att utvärdera säkerheten för detta vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Förebyggande av infektionssjukdomar orsakade av SARS-CoV-2

Detaljerad beskrivning

Den här studien syftar till att samla in information om biverkningar (lokala/systemiska reaktioner), biverkningar (inklusive chock/anafylaxi, trombos i kombination med trombocytopeni, immunmedierade neurologiska tillstånd, Vaccinassocierad förstärkt sjukdom (VAED) inklusive vaccinassocierad förstärkt luftvägssjukdom (VAERD) och trombos) eller COVID-19-infektion efter VAXZEVRIA-vaccination och för att utvärdera säkerheten för detta vaccin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Akita, Japan
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med underliggande sjukdom löper hög risk att förvärra COVID-19

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med underliggande sjukdom löper hög risk att förvärra COVID-19.
De vuxna (när det gäller en minderårig under 20 år, föräldern eller vårdnadshavaren) som kan skriva in sina symtom i hälsoobservationsdagboken och som har blivit fullständigt informerade och har gett skriftligt samtycke till användningen av behövde information för att vara en del av observationsstudien.

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal biverkningar, dess incidens (%) (antal biverkningar/antal berättigade säkerhetsanalyspopulationer) kommer att beräknas efter föredragen term (PT). Tidsram: från det första vaccinationsdatumet till 28 dagar efter det andra vaccinationsdatumet	Biverkningar som utredaren inte kunde förneka orsakssambandet med VAXZEVRIA kommer att behandlas som biverkningar. Antal biverkningar, dess incidens (%) (antal biverkningar/antal berättigade säkerhetsanalyspopulationer) kommer att beräknas efter föredragen term (PT).	från det första vaccinationsdatumet till 28 dagar efter det andra vaccinationsdatumet
Antalet lokala/systemiska reaktioner och dess incidens (%) kommer att beräknas för varje reaktion och även per grad. Ad hoc-analyser kan utföras vid behov. Tidsram: varje vaccinationsdag (dag 1) till dag 8	Lokala/systemiska reaktioner som registreras i hälsoobservationsdagbok av försökspersoner och som förs in av utredaren i eCRF kommer att behandlas som specifika biverkningar och antalet lokala/systemiska reaktioner och dess incidens (%) kommer att beräknas för varje reaktion och även per grad. Ad hoc-analyser kan utföras vid behov.	varje vaccinationsdag (dag 1) till dag 8
Antalet försökspersoner som anses vara allvarliga fall av covid-19 och dess incidens (%) kommer att beräknas. Den försöksperson som behövde en sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning eller användning av respirator kommer att definieras som ett allvarligt fall. Tidsram: från det första vaccinationsdatumet till 28 dagar efter det andra vaccinationsdatumet	Antalet försökspersoner som anses vara allvarliga fall av covid-19 och dess incidens (%) kommer att beräknas. Den försöksperson som behövde en sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning eller användning av respirator kommer att definieras som ett allvarligt fall baserat på svårighetsklassificeringsreferensen för "En guide för frontlinjevårdare (MHLW, 2020)". Ad hoc-analyser kan utföras vid behov.	från det första vaccinationsdatumet till 28 dagar efter det andra vaccinationsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D8111C00006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .