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VAXZEVRIA 日本针对患有 COVID-19 恶化高风险基础疾病的受试者的上市后监测 (PMS)

2024年3月11日 更新者：AstraZeneca

VAXZEVRIA 肌内注射特定使用结果研究对患有 COVID-19 恶化高风险基础疾病的受试者

为了提供有关 VAXZEVRIA 在日本受试者中的安全性概况的更多信息，计划在患有 COVID-19恶化风险较高的基础疾病受试者中进行特定药物使用结果研究，作为一项额外的药物警戒计划。

本研究旨在收集 VAXZEVRIA 疫苗接种后药物不良反应或 COVID-19 感染的信息，并评估该疫苗的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

为了提供有关 VAXZEVRIA 在日本受试者中的安全性概况的更多信息，计划在患有 COVID-19恶化风险较高的基础疾病受试者中进行特定药物使用结果研究，作为一项额外的药物警戒计划。

本研究旨在收集有关药物不良反应（局部/全身反应）、不良事件（包括休克/过敏反应、血栓形成与血小板减少症、免疫介导的神经系统疾病、疫苗相关增强性疾病（VAED）包括疫苗相关疾病）的信息VAXZEVRIA 疫苗接种后增强型呼吸道疾病（VAERD 和血栓形成）或 COVID-19 感染，并评估该疫苗的安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有潜在疾病的受试者有 COVID-19 恶化的高风险

描述

纳入标准：

  1. 患有基础疾病的受试者有 COVID-19 恶化的高风险。
  2. 能够在健康观察日记中输入症状并已充分知情并书面同意使用该药物的成年人（如果是未满 20 岁的未成年人，则为父母或法定监护人）需要的信息成为观察研究的一部分。

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应数，其发生率（%）（药物不良反应数/符合安全性分析人群数）按优先项（PT）计算。
大体时间：从第一次接种日期到第二次接种日期后的28天
研究者不能否认与 VAXZEVRIA 因果关系的不良事件将被视为药物不良反应。 药物不良反应数，其发生率（%）（药物不良反应数/符合安全性分析人群数）按优先项（PT）计算。
从第一次接种日期到第二次接种日期后的28天
将针对每个反应并按等级计算局部/全身反应的数量及其发生率 (%)。必要时可进行临时分析。
大体时间：每个疫苗接种日（第 1 天）至第 8 天
受试者在健康观察日记中记录并由研究者输入 eCRF 的局部/全身反应将被视为特定不良事件，局部/全身反应的数量及其发生率 (%) 将针对每个反应并按等级计算。 必要时可进行临时分析。
每个疫苗接种日（第 1 天）至第 8 天
将计算被认为是 COVID-19 重症病例的受试者人数及其发生率 (%)。需要在重症监护室住院或使用呼吸器的受试者将被定义为严重病例。
大体时间：从第一次接种日期到第二次接种日期后的28天
将计算被认为是 COVID-19 重症病例的受试者人数及其发生率 (%)。 需要在重症监护病房住院或使用呼吸器的受试者将根据“前线医护人员指南（MHLW，2020）”的严重程度分类参考定义为严重病例。 必要时可进行临时分析。
从第一次接种日期到第二次接种日期后的28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月11日

初级完成 (实际的)

2022年9月16日

研究完成 (实际的)

2022年9月16日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月11日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D8111C00006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

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