VAXZEVRIA Japon Surveillance post-commercialisation (PMS) pour les sujets atteints d'une maladie sous-jacente à haut risque d'aggravation de la COVID-19
11 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Étude sur les résultats de l'utilisation spécifique de l'injection intramusculaire de VAXZEVRIA pour les sujets atteints d'une maladie sous-jacente à haut risque d'aggravation de la COVID-19
Pour fournir plus d'informations sur le profil d'innocuité de VAXZEVRIA chez les sujets japonais, une étude spécifique sur les résultats de l'utilisation du médicament chez les sujets atteints d'une maladie sous-jacente à risque plus élevé d'aggravation de la COVID-19 est prévue dans le cadre d'un plan de pharmacovigilance supplémentaire.
La présente étude vise à recueillir des informations sur les effets indésirables des médicaments ou l'infection au COVID-19 après la vaccination par VAXZEVRIA et à évaluer l'innocuité de ce vaccin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Pour fournir plus d'informations sur le profil d'innocuité de VAXZEVRIA chez les sujets japonais, une étude spécifique sur les résultats de l'utilisation du médicament chez les sujets atteints d'une maladie sous-jacente à risque plus élevé d'aggravation de la COVID-19 est prévue dans le cadre d'un plan de pharmacovigilance supplémentaire.
La présente étude vise à recueillir des informations sur les effets indésirables des médicaments (réactions locales/systémiques), les événements indésirables (y compris le choc/l'anaphylaxie, la thrombose associée à la thrombocytopénie, les affections neurologiques à médiation immunitaire, la maladie aggravée associée au vaccin (VAED), y compris la maladie associée au vaccin maladie respiratoire aggravée (VAERD) et thrombose) ou infection au COVID-19 après vaccination par VAXZEVRIA et pour évaluer la sécurité de ce vaccin.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
- Research Site
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Ibaraki, Japon
- Research Site
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Shizuoka, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets atteints d'une maladie sous-jacente à haut risque d'aggravation du COVID-19
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets atteints d'une maladie sous-jacente à haut risque d'aggravation du COVID-19.
- Les personnes majeures (dans le cas d'un mineur de moins de 20 ans, le parent ou le tuteur légal) qui sont en mesure d'inscrire leurs symptômes dans le carnet d'observation de santé et qui ont été pleinement informés et ont donné leur consentement écrit à l'utilisation du besoin d'informations pour faire partie de l'étude observationnelle.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'effets indésirables médicamenteux, son incidence (%) (nombre d'effets indésirables médicamenteux/nombre de population éligible pour l'analyse de l'innocuité) seront calculés par terme préféré (PT).
Délai: de la première date de vaccination à 28 jours après la deuxième date de vaccination
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Les événements indésirables dont l'investigateur n'a pas pu nier le lien de causalité avec VAXZEVRIA seront traités comme des effets indésirables médicamenteux.
Le nombre d'effets indésirables médicamenteux, son incidence (%) (nombre d'effets indésirables médicamenteux/nombre de population éligible pour l'analyse de l'innocuité) seront calculés par terme préféré (PT).
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de la première date de vaccination à 28 jours après la deuxième date de vaccination
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Le nombre de réactions locales/systémiques et leur incidence (%) seront calculés pour chaque réaction et également par grade. Une analyse ad hoc peut être effectuée si nécessaire.
Délai: chaque jour de vaccination (jour 1) au jour 8
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Les réactions locales/systémiques enregistrées dans le journal d'observation de la santé par les sujets et saisies par l'investigateur dans l'eCRF seront traitées comme des événements indésirables spécifiques et le nombre de réactions locales/systémiques et son incidence (%) seront calculés pour chaque réaction et également par grade.
Une analyse ad hoc peut être effectuée si nécessaire.
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chaque jour de vaccination (jour 1) au jour 8
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Le nombre de sujets considérés comme des cas graves de COVID-19 et son incidence (%) seront calculés. Le sujet qui a nécessité une hospitalisation en unité de soins intensifs ou l'utilisation d'un respirateur sera défini comme un cas grave.
Délai: de la première date de vaccination à 28 jours après la deuxième date de vaccination
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Le nombre de sujets considérés comme des cas graves de COVID-19 et son incidence (%) seront calculés.
Le sujet qui a nécessité une hospitalisation en unité de soins intensifs ou l'utilisation d'un respirateur sera défini comme un cas grave sur la base de la référence de classification de la gravité du "A guide for front-line healthcare workers (MHLW, 2020)".
Une analyse ad hoc peut être effectuée si nécessaire.
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de la première date de vaccination à 28 jours après la deuxième date de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- D8111C00006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .