VAXZEVRIA Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) für Patienten mit zugrunde liegender Erkrankung mit hohem Risiko für eine Verschlechterung von COVID-19
11. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
VAXZEVRIA-Ergebnisstudie zur intramuskulären Injektion zur spezifischen Anwendung bei Patienten mit Grunderkrankungen mit hohem Risiko für eine Verschlechterung von COVID-19
Um mehr Informationen über das Sicherheitsprofil von VAXZEVRIA bei japanischen Probanden bereitzustellen, ist als zusätzlicher Pharmakovigilanzplan eine spezifische Ergebnisstudie zum Arzneimittelkonsum bei Probanden mit zugrunde liegender Erkrankung mit höherem Risiko für eine Verschlechterung von COVID-19 geplant.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder COVID-19-Infektionen nach der VAXZEVRIA-Impfung zu sammeln und die Sicherheit dieses Impfstoffs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Um mehr Informationen über das Sicherheitsprofil von VAXZEVRIA bei japanischen Probanden bereitzustellen, ist als zusätzlicher Pharmakovigilanzplan eine spezifische Ergebnisstudie zum Arzneimittelkonsum bei Probanden mit zugrunde liegender Erkrankung mit höherem Risiko für eine Verschlechterung von COVID-19 geplant.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (lokale/systemische Reaktionen), unerwünschte Ereignisse (einschließlich Schock/Anaphylaxie, Thrombose in Kombination mit Thrombozytopenie, immunvermittelte neurologische Erkrankungen, durch Impfstoffe verursachte verstärkte Erkrankungen (VAED) einschließlich durch Impfstoffe verursachter Erkrankungen zu sammeln verstärkte Atemwegserkrankung (VAERD) und Thrombose) oder COVID-19-Infektion nach VAXZEVRIA-Impfung und zur Bewertung der Sicherheit dieses Impfstoffs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Akita, Japan
- Research Site
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Ibaraki, Japan
- Research Site
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Shizuoka, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden mit Grunderkrankungen haben ein hohes Risiko für eine Verschlechterung von COVID-19
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden mit Grunderkrankungen haben ein hohes Risiko für eine Verschlechterung von COVID-19.
- Die Erwachsenen (bei Minderjährigen unter 20 Jahren die Eltern oder der Erziehungsberechtigte), die ihre Symptome in das Gesundheitsbeobachtungstagebuch eintragen können und die umfassend informiert wurden und der Verwendung schriftlich zugestimmt haben benötigten Informationen, um Teil der Beobachtungsstudie zu sein.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ihre Inzidenz (%) (Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen/Anzahl der berechtigten Sicherheitsanalysepopulation) werden nach dem bevorzugten Begriff (PT) berechnet.
Zeitfenster: ab dem ersten Impfdatum bis 28 Tage nach dem zweiten Impfdatum
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Unerwünschte Ereignisse, bei denen der Prüfarzt den kausalen Zusammenhang mit VAXZEVRIA nicht leugnen konnte, werden als unerwünschte Arzneimittelwirkungen behandelt.
Die Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ihre Inzidenz (%) (Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen/Anzahl der berechtigten Sicherheitsanalysepopulation) werden nach dem bevorzugten Begriff (PT) berechnet.
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ab dem ersten Impfdatum bis 28 Tage nach dem zweiten Impfdatum
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Die Anzahl der lokalen/systemischen Reaktionen und ihre Inzidenz (%) werden für jede Reaktion und auch nach Schweregrad berechnet. Bei Bedarf kann eine Ad-hoc-Analyse durchgeführt werden.
Zeitfenster: an jedem Impftag (Tag 1) bis Tag 8
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Lokale/systemische Reaktionen, die von Probanden im Gesundheitsbeobachtungstagebuch aufgezeichnet und vom Prüfarzt in eCRF eingegeben wurden, werden als spezifische unerwünschte Ereignisse behandelt, und die Anzahl der lokalen/systemischen Reaktionen und ihre Häufigkeit (%) werden für jede Reaktion und auch nach Grad berechnet.
Bei Bedarf kann eine Ad-hoc-Analyse durchgeführt werden.
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an jedem Impftag (Tag 1) bis Tag 8
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Die Anzahl der Personen, die als schwerer Fall von COVID-19 gelten, und ihre Inzidenz (%) werden berechnet. Das Subjekt, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts benötigte, wird als schwerer Fall definiert.
Zeitfenster: ab dem ersten Impfdatum bis 28 Tage nach dem zweiten Impfdatum
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Die Anzahl der Personen, die als schwerer Fall von COVID-19 gelten, und ihre Inzidenz (%) werden berechnet.
Das Subjekt, das einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder die Verwendung eines Beatmungsgeräts benötigte, wird als schwerer Fall definiert, basierend auf der Referenz zur Schweregradklassifizierung von „A guide for front-line healthcare workers (MHLW, 2020)“.
Bei Bedarf kann eine Ad-hoc-Analyse durchgeführt werden.
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ab dem ersten Impfdatum bis 28 Tage nach dem zweiten Impfdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- COVID-19
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- D8111C00006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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