軽度から中等度の COVID-19 患者における Pyramax の有効性と安全性 (フェーズ 3)
2023年6月16日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
軽度から中等度の COVID-19 患者における Pyramax の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、第 III 相臨床試験
この研究は、軽度から中等度の COVID-19 患者における Pyramax の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照、第 III 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1807
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Medico Platense
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Caba、アルゼンチン
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Caba、アルゼンチン
- Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
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Córdoba、アルゼンチン
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Munro、アルゼンチン
- Clínica Privada Independencia
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Santa Fe、アルゼンチン
- Centro Medico IPAM
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Birkenhead、イギリス
- Bridle Road Clinic (Liverpool)
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Birmingham、イギリス
- Soho Road Health Centre
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Barranquilla、コロンビア
- Clinica de la Costa Ltda
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Barranquilla、コロンビア
- Corazón IPS S.A.S
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Barranquilla、コロンビア
- IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
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Bogotá、コロンビア、carrera 7
- Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
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Bogotá、コロンビア
- Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
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Cali、コロンビア
- Fundacion Valle del Lili
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Cali、コロンビア
- Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
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Chía、コロンビア
- Clínica Universidad De la Sabana
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Floridablanca、コロンビア
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Manizales、コロンビア
- Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
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Manizales、コロンビア
- Healthy Medical Center S.A.S.
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Medellín、コロンビア
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
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Sabaneta、コロンビア
- Clinisalud del Sur S.A.S
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Antofagasta、チリ
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Santiago、チリ
- Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
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Santiago、チリ
- IntegraMédica Las Condes
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Metropolitana
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Las Condes、Metropolitana、チリ
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago
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La Florida、Santiago、チリ、piso 4
- Icegclinic
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Kraków、ポーランド
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Oświęcim、ポーランド
- MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
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Skierniewice、ポーランド
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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Warszawa、ポーランド
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wysokie Mazowieckie、ポーランド
- CMS Sp. z o.o.
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Łódź、ポーランド
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
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Łódź、ポーランド
- NZOZ Le Med
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Bucheon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan、大韓民国
- Busan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gimpo-si、大韓民国
- Gimpo Woori Hospital
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Goyang-si、大韓民国
- MyongJi Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Incheon Sejong Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul、大韓民国
- National Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Sahmyook medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chosun University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Eunpyeong St. Marys' Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Red Cross Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Hospital
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Yongin、大韓民国
- Yongin Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性および女性（または各国の19歳未満の成人またはインフォームドコンセントの最低年齢）
- スクリーニング時の体重が45kg以上の患者
- 無作為化前にRT-PCRで確認されたCOVID-19の患者
- -軽度または中等度のCOVID-19が確認され、無作為化前5日以内にCOVID-19に関連する1つ以上の症状が確認され、補助酸素療法を必要としない患者
- -この研究について十分に知らされ、自発的にこの研究に参加することを決定し、この研究の要件を遵守するために書面による同意を提供する患者
除外基準:
- 重度または重度*の COVID-19 の患者
- 酸素飽和度の低下を伴う酸素療法など、COVID-19 の治療目的で入院が必要な患者 (
- -COVID-19感染を治療するための抗ウイルス薬または治療の経過に影響を与える可能性のある薬を受け取った、または受け取る予定の患者 この研究に参加する前の28日以内または十分なウォッシュアウト期間[5日以上]薬物の半減期の倍数など] (2 つの間の長い方の期間が選択されます)。
過去または現在に以下の感染症に1つ以上罹患している患者
- コロナウイルス（SARS-CoV-2）以外の全身的な抗感染治療を必要とする感染症
- -治験責任医師の裁量による治験薬の投与前30日以内の経口抗生物質または入院を必要とする大規模な感染症。
- 既知の臨床的に重要な貧血（ヘモグロビン
- -既知の重度の腎障害のある患者（eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
- 既知の重度の肝機能障害のある患者
- -有効成分（ピロナリジン四リン酸、アルテスネート）および治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー反応のある患者
- 消化器疾患の患者、本剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けた患者、活動性の胃炎、消化管・直腸出血、胃潰瘍、膵炎または膵機能の異常（虫垂全摘除術を除く）を有する患者またはヘルニア修復手術）
- 治験薬を経口投与できない患者
- -妊娠中、授乳中、またはスクリーニング時に妊娠検査が陽性の女性
- 研究期間中および研究期間終了後3ヶ月間、妊娠を計画している、または以下の避妊方法*の使用にコミットすることを望まない女性および男性
- -別の臨床研究/デバイス研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してから28日以内に治験薬/デバイスを受け取った患者
- -治験薬の投与前7日以内に手術を必要とする併存疾患、または治験薬の投与前30日以内に生命を脅かす併存疾患を有する患者
- 治験薬投与前12ヶ月以内にアルコールまたは薬物乱用歴のある患者
- 研究者が慢性基礎疾患またはその他の理由により研究に不適当と考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
ピラマックス錠
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ピロナリジン・アルテスネート（180/60mg）錠3日間。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ錠
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3日間のプラセボタブレット.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院を必要とする、または投与後までに COVID-19 感染により死亡した被験者の割合 D29。
時間枠：Day29までフォローアップ
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Day29までフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院患者の持続的回復（退院）までの時間（日）
時間枠：Day29までフォローアップ
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Day29までフォローアップ
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治験薬初回投与後29日死亡率
時間枠：29日目
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29日目
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IP投与後のD3、D7、D14、D21、およびD29での臨床症状およびベースラインと比較した変化に関する11ポイントのWHO臨床進行スケール
時間枠：Day3、Day7、Day14、Day21、Day29
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Day3、Day7、Day14、Day21、Day29
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IP投与後のD3、D7、D14、D21、およびD29でのNEWSおよびベースラインと比較した変化
時間枠：Day3、Day7、Day14、Day21、Day29
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Day3、Day7、Day14、Day21、Day29
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病院または急性期治療施設で24時間以上の急性期治療を必要とする被験者、または投与後D29までにCOVID-19が原因で死亡した被験者の割合
時間枠：Day29までフォローアップ
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Day29までフォローアップ
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IP投与後D29までに、ベースラインの肺炎基準に従って肺炎または悪化した肺炎*と新たに診断された被験者の割合
時間枠：Day29までフォローアップ
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Day29までフォローアップ
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D2、D3、D5、D7、および D14 での COVID-19 ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：Day2、Day3、Day5、Day7、Day14
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Day2、Day3、Day5、Day7、Day14
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投薬後までにCOVID-19が原因で入院を必要とするか死亡した高リスク群**の被験者の割合 D29
時間枠：Day29までフォローアップ
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Day29までフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP-PA-COV-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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