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L'efficacia e la sicurezza di Pyramax nei pazienti COVID-19 da lievi a moderati (fase 3)

16 giugno 2023 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Pyramax in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di pyramax in pazienti con COVID-19 da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1807

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentina
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentina
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro, Argentina
        • Clinica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Colombia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Colombia
        • Clínica Universidad de La Sabana
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Colombia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Colombia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Corea, Repubblica di
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • National medical center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Yongin Severance Hospital
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polonia
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polonia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polonia
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polonia
        • NZOZ Le Med
  • Regno Unito
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Regno Unito
        • Soho Road Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età pari o superiore a 19 anni (o età minima per l'età adulta o per il consenso informato inferiore a 19 anni per ciascun paese)
  2. Pazienti con peso corporeo ≥45 kg allo screening
  3. Pazienti con COVID-19 confermati da RT-PCR prima della randomizzazione
  4. Pazienti confermati con COVID-19 lieve o moderato, insieme a uno o più sintomi associati a COVID-19 entro 5 giorni prima della randomizzazione, che non necessitano di ossigenoterapia aggiuntiva
  5. I pazienti che sono pienamente informati di questo studio, decidono volontariamente di partecipare a questo studio e forniscono il consenso scritto per soddisfare i requisiti per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con COVID-19 grave o critico*
  2. Pazienti che necessitano di ricovero per scopi terapeutici per COVID-19 come l'ossigenoterapia con diminuzione della saturazione di ossigeno (
  3. Pazienti che hanno ricevuto o che hanno pianificato di ricevere farmaci antivirali per trattare l'infezione da COVID-19 o farmaci che possono influenzare il corso del trattamento entro 28 giorni prima della partecipazione a questo studio o prima di un periodo di wash-out sufficiente [più di cinque volte l'emivita del farmaco, ecc.] (viene scelto il periodo più lungo tra i due).

  4. Pazienti con una o più delle seguenti infezioni pregresse o presenti

    1. Infezione con necessità di trattamento antinfettivo sistemico diverso da Corona virus (SARS-CoV-2)
    2. Infezione grave con necessità di antibiotici orali o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale a discrezione dello sperimentatore.
  5. Pazienti con anemia nota clinicamente significativa (emoglobina
  6. Pazienti con compromissione renale grave nota (eGFR ≤ 30 mL/min/1,73 mq)
  7. Pazienti con una nota disfunzione epatica grave
  8. Pazienti con una nota reazione allergica ai principi attivi (pironaridina tetrafosfato, artesunato) e ad altri ingredienti del prodotto sperimentale
  9. Pazienti con una malattia gastrointestinale o che hanno subito un intervento chirurgico che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o che hanno gastrite attiva, sanguinamento del tratto gastrointestinale/rettale, ulcera gastrica e pancreatite o anomalie della funzione pancreatica (esclusa l'appendicectomia generale o chirurgia di riparazione dell'ernia)
  10. Pazienti che non possono essere somministrati per via orale con il prodotto sperimentale
  11. Donne incinte, in allattamento o con test di gravidanza positivo allo screening
  12. Donne e uomini che hanno un piano di gravidanza o che non sono disposti a impegnarsi nell'uso dei seguenti metodi contraccettivi* durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo il periodo di studio
  13. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico/studio del dispositivo e hanno ricevuto il prodotto/dispositivo sperimentale entro 28 giorni dalla firma del consenso informato
  14. Pazienti con comorbidità che richiedono un intervento chirurgico entro 7 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale o comorbidità potenzialmente letale entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  15. Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  16. Pazienti che lo sperimentatore considera inappropriati per lo studio a causa di malattia cronica di base o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Tavoletta Pyramax
Droga: Piramax
Pironaridina-Artesunato (180/60 mg) compressa per 3 giorni.
Comparatore placebo: Controllo
Compressa placebo
Droga: Placebo
Tablet placebo per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che necessitano di ricovero in ospedale o sono deceduti a causa di infezione da COVID-19 fino al post-dose D29.
Lasso di tempo: seguire fino al giorno 29
seguire fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ripresa sostenuta (dimissione) nei soggetti ospedalizzati (giorni)
Lasso di tempo: seguire fino al giorno 29
seguire fino al giorno 29
Mortalità a 29 giorni dopo la prima dose del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Giorno29
Giorno29
Scala di progressione clinica dell'OMS a 11 punti per i sintomi clinici a D3, D7, D14, D21 e D29 dopo la somministrazione dell'IP e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 29
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 29
NOTIZIE a D3, D7, D14, D21 e D29 dopo la somministrazione dell'IP e modifiche rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 29
Giorno 3, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 29
Percentuale di soggetti che necessitano di terapia acuta per più di 24 ore in un ospedale o in una struttura di trattamento per acuti o che sono deceduti a causa di COVID-19 fino al D29 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: seguire fino al giorno 29
seguire fino al giorno 29
Percentuale di soggetti con nuova diagnosi di polmonite o polmonite aggravata* in base ai criteri di polmonite al basale fino a D29 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: seguire fino al giorno 29
seguire fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale della carica virale COVID-19 a D2, D3, D5, D7 e D14
Lasso di tempo: Giorno2, Giorno3, Giorno5, Giorno7, Giorno14
Giorno2, Giorno3, Giorno5, Giorno7, Giorno14
Percentuale di soggetti nel gruppo ad alto rischio** che necessitano di ricovero in ospedale o sono deceduti a causa di COVID-19 fino al post-dose D29
Lasso di tempo: seguire fino al giorno 29
seguire fino al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-PA-COV-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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