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Pyramax 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性（第 3 阶段）

2023年6月16日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验，以评估 Pyramax 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性

本研究是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 pyramax 在轻度至中度 COVID-19 患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1807

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá、哥伦比亚、carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali、哥伦比亚
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali、哥伦比亚
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía、哥伦比亚
        • Clínica Universidad De la Sabana
      • Floridablanca、哥伦比亚
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Manizales、哥伦比亚
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales、哥伦比亚
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín、哥伦比亚
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta、哥伦比亚
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • 大韩民国
      • Bucheon、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan、大韩民国
        • Busan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韩民国
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon、大韩民国
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si、大韩民国
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si、大韩民国
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju、大韩民国
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韩民国
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju、大韩民国
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • National Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Boramae Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Chosun University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Yongin、大韩民国
        • Yongin Severance Hospital
  • 智利
      • Antofagasta、智利
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago、智利
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago、智利
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes、Metropolitana、智利
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida、Santiago、智利、piso 4
        • Icegclinic
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim、波兰
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice、波兰
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa、波兰
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie、波兰
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź、波兰
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź、波兰
        • NZOZ Le Med
  • 英国
      • Birkenhead、英国
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham、英国
        • Soho Road Health Centre
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Medico Platense
      • Caba、阿根廷
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba、阿根廷
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba、阿根廷
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro、阿根廷
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe、阿根廷
        • Centro Medico IPAM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 19 岁（或每个国家的成年或知情同意的最低年龄为 19 岁以下）的成年男性和女性
  2. 筛选时体重≥45 kg 的患者
  3. 随机分组前通过 RT-PCR 确诊的 COVID-19 患者
  4. 随机分组前 5 天内确认患有轻度或中度 COVID-19 以及一种或多种与 COVID-19 相关的症状且不需要辅助氧疗的患者
  5. 充分了解本研究，自愿决定参加本研究并提供书面同意以遵守本研究要求的患者

排除标准：

  1. 患有严重或危重* COVID-19 的患者
  2. 因 COVID-19 治疗目的需要住院治疗的患者，例如降低氧饱和度的氧疗（
  3. 在参加本研究前 28 天内或在足够的洗脱期之前接受或计划接受任何抗病毒药物治疗 COVID-19 感染或可能影响治疗过程的药物的患者[超过乘以药物的半衰期等]（选择两者之间的较长时间）。

  4. 过去或现在患有以下一种或多种感染的患者

    1. 除冠状病毒 (SARS-CoV-2) 以外需要全身抗感染治疗的感染
    2. 根据研究者的判断，在研究产品给药前 30 天内需要口服抗生素或住院治疗的严重感染。
  5. 患有已知临床显着贫血（血红蛋白
  6. 已知有严重肾功能损害的患者（eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 平方米）
  7. 已知有严重肝功能障碍的患者
  8. 已知对研究产品的活性成分（吡咯萘啶四磷酸、青蒿琥酯）和其他成分有过敏反应的患者
  9. 患有胃肠道疾病或接受过影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或有活动性胃炎、胃肠道/直肠出血、胃溃疡、胰腺炎或胰功能异常者（不包括普通阑尾切除术）或疝气修复手术）
  10. 不能口服研究产品的患者
  11. 怀孕、哺乳或筛查时妊娠试验阳性的女性
  12. 有生育计划或不愿承诺在研究期间和研究结束后 3 个月内使用以下避孕方法*的女性和男性
  13. 参加过另一项临床研究/器械研究并在签署知情同意书后 28 天内接受试验产品/器械的患者
  14. 在研究产品给药前 7 天内患有合并症需要手术的患者，或在研究产品给药前 30 天内患有危及生命的合并症的患者
  15. 研究药物给药前 12 个月内有酒精或药物滥用史的患者
  16. 由于慢性基础疾病或其他原因研究者认为不适合研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试
Pyramax 平板电脑
药品：金字塔
吡咯萘啶-青蒿琥酯（180/60mg）片剂，连服 3 天。
安慰剂比较：控制
安慰剂片剂
药品：安慰剂
安慰剂片剂 3 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
D29 给药后因 COVID-19 感染而需要住院或死亡的受试者百分比。
大体时间：跟进Day29
跟进Day29

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院受试者持续恢复（出院）的时间（天）
大体时间：跟进Day29
跟进Day29
研究产品首次给药后 29 天死亡率
大体时间：第29天
第29天
IP 给药后 D3、D7、D14、D21 和 D29 临床症状的 11 分 WHO 临床进展量表以及与基线相比的变化
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 29 天
第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 29 天
IP 管理后 D3、D7、D14、D21 和 D29 的新闻以及与基线相比的变化
大体时间：第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 29 天
第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 29 天
需要在医院或急症治疗机构进行超过 24 小时的急症治疗或因 COVID-19 而死亡的受试者的百分比，直至给药后 D29
大体时间：跟进Day29
跟进Day29
根据基线肺炎标准，在 IP 给药后 D29 之前新诊断出患有肺炎或加重肺炎*的受试者百分比
大体时间：跟进Day29
跟进Day29
D2、D3、D5、D7 和 D14 的 COVID-19 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：Day2, Day3, Day5, Day7, Day14
Day2, Day3, Day5, Day7, Day14
D29 给药后因 COVID-19 需要住院治疗或死亡的高危人群**受试者百分比
大体时间：跟进Day29
跟进Day29

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月18日

初级完成 (实际的)

2023年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月16日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP-PA-COV-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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