A eficácia e a segurança do Pyramax em pacientes leves a moderados com COVID-19 (Fase 3)
16 de junho de 2023 atualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do Pyramax em pacientes leves a moderados com COVID-19
Este estudo é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pyramax em pacientes com COVID-19 leve a moderado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1807
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
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Caba, Argentina
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
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Caba, Argentina
- Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
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Córdoba, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Munro, Argentina
- Clínica Privada Independencia
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Santa Fe, Argentina
- Centro Medico IPAM
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Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
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Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
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Santiago, Chile
- IntegraMédica Las Condes
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Metropolitana
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Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
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Santiago
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La Florida, Santiago, Chile, piso 4
- Icegclinic
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Barranquilla, Colômbia
- Clinica de la Costa Ltda
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Barranquilla, Colômbia
- Corazón IPS S.A.S
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Barranquilla, Colômbia
- IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
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Bogotá, Colômbia, carrera 7
- Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
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Bogotá, Colômbia
- Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
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Cali, Colômbia
- Fundacion Valle del Lili
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Cali, Colômbia
- Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
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Chía, Colômbia
- Clínica Universidad De la Sabana
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Floridablanca, Colômbia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
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Manizales, Colômbia
- Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
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Manizales, Colômbia
- Healthy Medical Center S.A.S.
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Medellín, Colômbia
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
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Sabaneta, Colômbia
- Clinisalud del Sur S.A.S
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Kraków, Polônia
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Oświęcim, Polônia
- MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
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Skierniewice, Polônia
- Przychodnia Lekarska Eskulap
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Warszawa, Polônia
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Wysokie Mazowieckie, Polônia
- CMS Sp. z o.o.
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Łódź, Polônia
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
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Łódź, Polônia
- NZOZ Le Med
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Birkenhead, Reino Unido
- Bridle Road Clinic (Liverpool)
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Birmingham, Reino Unido
- Soho Road Health Centre
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Bucheon, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Busan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gimpo-si, Republica da Coréia
- Gimpo Woori Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- MyongJi Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
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Ilsan, Republica da Coréia
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Incheon Sejong Hospital
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Jeonju, Republica da Coréia
- Jeonbuk National University Hospital
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- National Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Sahmyook medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Chosun University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Eunpyeong St. Marys' Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Red Cross Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Yongin, Republica da Coréia
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com 19 anos ou mais (ou idade mínima para a idade adulta ou para consentimento informado abaixo de 19 anos para cada país)
- Pacientes com peso corporal ≥45 kg na triagem
- Pacientes com COVID-19 confirmados por RT-PCR antes da randomização
- Pacientes confirmados com COVID-19 leve ou moderado, juntamente com um ou mais sintomas em associação com COVID-19 dentro de 5 dias antes da randomização, que não precisam de oxigenoterapia adjuvante
- Pacientes que estão totalmente informados sobre este estudo, decidem voluntariamente participar deste estudo e fornecem consentimento por escrito para cumprir os requisitos deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com COVID-19 grave ou crítico*
- Pacientes que necessitam de hospitalização para fins terapêuticos para COVID-19, como oxigenoterapia com diminuição da saturação de oxigênio (
- Pacientes que receberam ou planejaram receber qualquer medicamento antiviral para tratar a infecção por COVID-19 ou medicamentos que possam afetar o curso do tratamento dentro de 28 dias antes de participar deste estudo ou antes de um período de wash-out suficiente [mais de cinco vezes a meia-vida da droga, etc.] (o período mais longo entre os dois é escolhido).
Pacientes com uma ou mais das seguintes infecções no passado ou presente
- Infecção com necessidade de tratamento anti-infeccioso sistêmico diferente do vírus Corona (SARS-CoV-2)
- Infecção grave com necessidade de antibióticos orais ou hospitalização até 30 dias antes da administração do produto sob investigação a critério do investigador.
- Pacientes com anemia clinicamente significativa conhecida (Hemoglobina
- Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (TFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Pacientes com disfunção hepática grave conhecida
- Pacientes com reação alérgica conhecida aos ingredientes ativos (pironaridina tetrafosfato, artesunato) e outros ingredientes do produto experimental
- Pacientes com doença gastrointestinal ou submetidos a cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga, ou que tenham gastrite ativa, sangramento do trato gastrointestinal/retal, úlcera gástrica e pancreatite ou anormalidades da função pancreática (excluindo apendicectomia geral ou cirurgia de correção de hérnia)
- Pacientes que não podem ser administrados oralmente com o Produto Experimental
- Grávidas, lactantes ou mulheres com teste de gravidez positivo na triagem
- Mulheres e homens que planejam engravidar ou que não desejam se comprometer com o uso dos seguintes métodos de contracepção* durante o período do estudo e por 3 meses após o período do estudo
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico/estudo de dispositivo e receberam o produto/dispositivo experimental em até 28 dias após a assinatura do consentimento informado
- Pacientes com comorbidade que requerem cirurgia dentro de 7 dias antes da administração do produto experimental, ou comorbidade com risco de vida dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à administração do produto experimental
- Pacientes que o investigador considera inadequados para o estudo devido a doença subjacente crônica ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Comprimido Pyramax
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Pironaridina-Artesunate (180/60mg) comprimido por 3 dias.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Comprimido placebo
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Comprimido placebo por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que necessitam de hospitalização ou morreram devido à infecção por COVID-19 até pós-dose D29.
Prazo: acompanhamento até o dia 29
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acompanhamento até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para recuperação sustentada (alta) em indivíduos hospitalizados (dias)
Prazo: acompanhamento até o dia 29
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acompanhamento até o dia 29
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Mortalidade 29 dias após a primeira dose do produto experimental
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Escala de progressão clínica da OMS de 11 pontos para sintomas clínicos em D3, D7, D14, D21 e D29 após a administração do IP e alterações em comparação com a linha de base
Prazo: Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia29
|
Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia29
|
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NOTÍCIAS em D3, D7, D14, D21 e D29 após a administração do IP e alterações em comparação com a linha de base
Prazo: Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia29
|
Dia3, Dia7, Dia14, Dia21, Dia29
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Porcentagem de indivíduos que necessitam de terapia aguda por mais de 24 horas em um hospital ou centro de tratamento agudo ou que morreram devido a COVID-19 até D29 após a administração
Prazo: acompanhamento até o dia 29
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acompanhamento até o dia 29
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Porcentagem de indivíduos com diagnóstico recente de pneumonia ou pneumonia agravada* de acordo com os critérios basais de pneumonia até D29 após a administração do IP
Prazo: acompanhamento até o dia 29
|
acompanhamento até o dia 29
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Mudança da linha de base na carga viral de COVID-19 em D2, D3, D5, D7 e D14
Prazo: Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
|
Dia 2, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 14
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Porcentagem de indivíduos no grupo de alto risco** que necessitam de hospitalização ou morreram devido a COVID-19 até pós-dose D29
Prazo: acompanhamento até o dia 29
|
acompanhamento até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Pironaridina tetrafosfato, combinação de drogas artesunato
Outros números de identificação do estudo
- SP-PA-COV-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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