Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten (Phase3)

16 juni 2023 bijgewerkt door: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te evalueren

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van pyramax bij milde tot matige COVID-19-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1807

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentinië
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentinië
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentinië
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro, Argentinië
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentinië
        • Centro Medico IPAM
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chili
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chili
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chili
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili, piso 4
        • Icegclinic
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Colombia
        • Clínica Universidad De la Sabana
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Colombia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Colombia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Korea, republiek van
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Korea, republiek van
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korea, republiek van
        • Yongin Severance Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polen
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polen
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polen
        • NZOZ Le Med
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birkenhead, Verenigd Koninkrijk
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Soho Road Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder (of minimumleeftijd voor volwassenheid of voor geïnformeerde toestemming onder de 19 jaar voor elk land)
  2. Patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg bij screening
  3. Patiënten met COVID-19 bevestigd door RT-PCR vóór randomisatie
  4. Patiënten bevestigd met milde of matige COVID-19, samen met een of meer symptomen die verband houden met COVID-19 binnen 5 dagen vóór randomisatie, die geen aanvullende zuurstoftherapie nodig hebben
  5. Patiënten die volledig op de hoogte zijn van deze studie, besluiten vrijwillig deel te nemen aan deze studie en geven schriftelijke toestemming om te voldoen aan de vereisten voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige of kritieke* COVID-19
  2. Patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben voor therapeutische doeleinden voor COVID-19, zoals zuurstoftherapie met een afname van de zuurstofverzadiging (
  3. Patiënten die antivirale middelen hebben gekregen of van plan zijn te krijgen om COVID-19-infectie te behandelen of medicijnen die het verloop van de behandeling kunnen beïnvloeden binnen 28 dagen vóór deelname aan dit onderzoek of vóór een voldoende wash-outperiode [meer dan vijf keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, enz.] (de langere periode tussen de twee wordt gekozen).

  4. Patiënten met een of meer van de volgende infecties in het verleden of heden

    1. Infectie met behoefte aan een andere systemische anti-infectiebehandeling dan het coronavirus (SARS-CoV-2)
    2. Ernstige infectie met behoefte aan orale antibiotica of ziekenhuisopname binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksproduct naar goeddunken van de onderzoeker.
  5. Patiënten met een bekende klinisch significante anemie (hemoglobine
  6. Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
  7. Patiënten met een bekende ernstige leverfunctiestoornis
  8. Patiënten met een bekende allergische reactie op de actieve ingrediënten (pyronaridinetetrafosfaat, artesunaat) en andere ingrediënten van het onderzoeksproduct
  9. Patiënten met een gastro-intestinale aandoening of die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of die actieve gastritis, gastro-intestinale tractus/rectale bloeding, maagzweer en pancreatitis of pancreasfunctieafwijkingen hebben (met uitzondering van algemene appendectomie of herniahersteloperatie)
  10. Patiënten bij wie het onderzoeksproduct niet oraal kan worden toegediend
  11. Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen met positieve zwangerschapstest bij screening
  12. Vrouwen en mannen die zwanger willen worden of die zich niet willen verplichten tot het gebruik van de volgende anticonceptiemethoden* tijdens de studieperiode en gedurende 3 maanden na de studieperiode
  13. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek/apparaatonderzoek en het onderzoeksproduct/apparaat binnen 28 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming hebben ontvangen
  14. Patiënten met comorbiditeit die binnen 7 dagen voor toediening van het onderzoeksproduct geopereerd moeten worden, of met levensbedreigende comorbiditeit binnen 30 dagen voor toediening van het onderzoeksproduct
  15. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden vóór toediening van het onderzoeksproduct
  16. Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek vanwege een chronische onderliggende ziekte of andere redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Pyramax-tablet
Geneesmiddel: Pyramax
Pyronaridine-Artesunaat (180/60 mg) tablet voor 3 dagen.
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet voor 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ziekenhuisopname nodig heeft of is overleden als gevolg van COVID-19-infectie tot na dosis D29.
Tijdsspanne: vervolg op dag 29
vervolg op dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanhoudend herstel (ontslag) bij gehospitaliseerde proefpersonen (dagen)
Tijdsspanne: vervolg op dag 29
vervolg op dag 29
Sterfte na 29 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Dag29
Dag29
11-punts WHO klinische progressieschaal voor klinische symptomen op D3, D7, D14, D21 en D29 na toediening van de IP en veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
NIEUWS op D3, D7, D14, D21 en D29 na beheer van het IP en wijzigingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
Percentage proefpersonen dat langer dan 24 uur acute therapie nodig heeft in een ziekenhuis of een instelling voor acute behandeling of dat is overleden als gevolg van COVID-19 tot D29 na toediening
Tijdsspanne: vervolg op dag 29
vervolg op dag 29
Percentage proefpersonen bij wie een nieuwe diagnose van pneumonie of verergerde pneumonie* is gesteld volgens de uitgangscriteria voor pneumonie tot D29 na toediening van de IP
Tijdsspanne: vervolg op dag 29
vervolg op dag 29
Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting van COVID-19 op D2, D3, D5, D7 en D14
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14
Percentage proefpersonen in de hoogrisicogroep** dat ziekenhuisopname nodig heeft of is overleden als gevolg van COVID-19 tot post-dosis D29
Tijdsspanne: vervolg op dag 29
vervolg op dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-PA-COV-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren