이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도 COVID-19 환자에 대한 Pyramax의 효능 및 안전성(3상)

2023년 6월 16일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 Pyramax의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조, 3상 임상 시험

이 연구는 경증에서 중등도의 COVID-19 환자를 대상으로 피라맥스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행, 위약 대조, 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1807

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Busan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam national university hospital
      • Daejeon, 대한민국
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, 대한민국
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, 대한민국
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, 대한민국
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, 대한민국
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • National Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Chosun university hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, 대한민국
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, 대한민국
        • Yongin Severance Hospital
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, 아르헨티나
        • CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Caba, 아르헨티나
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Munro, 아르헨티나
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe, 아르헨티나
        • Centro Medico IPAM
  • 영국
      • Birkenhead, 영국
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, 영국
        • Soho Road Health Centre
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
      • Santiago, 칠레
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, 칠레
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, 칠레
        • Clínica Universidad de los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, 칠레, piso 4
        • Icegclinic
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, 콜롬비아, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, 콜롬비아
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, 콜롬비아
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, 콜롬비아
        • Clínica Universidad de la sabana
      • Floridablanca, 콜롬비아
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, 콜롬비아
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, 콜롬비아
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, 콜롬비아
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, 콜롬비아
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, 폴란드
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, 폴란드
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, 폴란드
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, 폴란드
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, 폴란드
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, 폴란드
        • NZOZ Le Med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상의 성인 남성 및 여성(또는 국가별로 19세 미만의 성인 또는 정보에 입각한 동의를 위한 최소 연령)
  2. 스크리닝 시 체중이 45kg 이상인 환자
  3. 무작위 배정 전 RT-PCR로 확진된 COVID-19 환자
  4. 무작위 배정 전 5일 이내에 COVID-19와 관련된 하나 이상의 증상과 함께 경증 또는 중등도 COVID-19 확진을 받은 환자로서 보조 산소 요법이 필요하지 않은 환자
  5. 본 연구에 대해 충분한 정보를 제공받은 환자로서, 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 본 연구의 요구 사항을 준수한다는 서면 동의서를 제공한 자

제외 기준:

  1. 중증 또는 중증* COVID-19 환자
  2. 산소포화도를 낮추는 산소요법 등 코로나19 치료 목적으로 입원이 필요한 환자(
  3. COVID-19 감염 치료를 위한 항바이러스제 또는 본 연구 참여 전 28일 이내에 또는 충분한 휴약 기간[5회 이상 약의 반감기 등] (둘 사이의 더 긴 기간이 선택됨).

  4. 과거 또는 현재 다음 중 하나 이상의 감염이 있는 환자

    1. 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 이외의 전신적 항감염 치료가 필요한 감염
    2. 경구 항생제가 필요한 주요 감염 또는 시험자의 판단에 따라 시험약 투여 전 30일 이내에 입원.
  5. 임상적으로 유의한 빈혈(헤모글로빈
  6. 알려진 중증 신장애 환자(eGFR ≤ 30 mL/min/1.73 m2)
  7. 중증 간기능 장애가 있는 것으로 알려진 환자
  8. 시험약의 활성 성분(피로나리딘 테트라포스페이트, 아르테수네이트) 및 기타 성분에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자
  9. 위장관 질환이 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 수술을 받은 자 또는 활동성 위염, 위장관/직장 출혈, 위궤양, 췌장염 또는 췌장 기능 이상이 있는 자(일반적 충수 절제술 제외) 또는 탈장 복구 수술)
  10. 시험용 제품을 경구 투여할 수 없는 환자
  11. 임산부, 수유부 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
  12. 출산 계획이 있거나 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 3개월 동안 다음 피임 방법*을 사용하기로 약속하지 않는 여성 및 남성
  13. 사전 동의서 서명 후 28일 이내에 다른 임상 연구/기기 연구에 참여하고 시험용 제품/기기를 받은 환자
  14. 시험약 투여 전 7일 이내에 수술이 필요한 동반이환 또는 시험약 투여 전 30일 이내에 생명을 위협하는 동반이환이 있는 환자
  15. 시험약 투여 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
  16. 만성기저질환 또는 기타 사유로 시험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트
피라막스 태블릿
의약품: 피라막스
Pyronaridine-Artesunate(180/60mg) 3일간 정제.
위약 비교기: 제어
위약 정제
의약품: 위약
3일 동안 플라시보 태블릿.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여 후 D29까지 COVID-19 감염으로 인해 입원이 필요하거나 사망한 피험자의 백분율.
기간: Day29까지 팔로우
Day29까지 팔로우

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입원 대상자의 지속적인 회복(퇴원) 시간(일)
기간: Day29까지 팔로우
Day29까지 팔로우
연구 제품의 첫 번째 투여 후 29일 사망
기간: 29일
29일
IP 투여 후 D3, D7, D14, D21 및 D29에서의 임상 증상에 대한 11점 WHO 임상 진행 척도 및 기준선과 비교한 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 29일
3일, 7일, 14일, 21일, 29일
IP 투여 후 D3, D7, D14, D21 및 D29의 NEWS 및 기준선과 비교한 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 29일
3일, 7일, 14일, 21일, 29일
병원 또는 급성 치료 시설에서 24시간 이상 급성 치료가 필요하거나 투여 후 D29까지 COVID-19로 사망한 피험자의 비율
기간: Day29까지 팔로우
Day29까지 팔로우
IP 투여 후 D29까지 기준선 폐렴 기준에 따라 폐렴 또는 악화된 폐렴*으로 새로 진단된 피험자의 백분율
기간: Day29까지 팔로우
Day29까지 팔로우
D2, D3, D5, D7 및 D14에서 COVID-19 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 2일, 3일, 5일, 7일, 14일
2일, 3일, 5일, 7일, 14일
투약 후 D29까지 COVID-19로 인해 입원이 필요하거나 사망한 고위험군** 피험자의 비율
기간: Day29까지 팔로우
Day29까지 팔로우

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP-PA-COV-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

피라막스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다