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La eficacia y seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 de leve a moderado (fase 3)

16 de junio de 2023 actualizado por: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pyramax en pacientes con COVID-19 leve a moderado

Este estudio es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pyramax en pacientes con COVID-19 leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1807

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentina
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentina
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Munro, Argentina
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
      • Barranquilla, Colombia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Colombia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Colombia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Colombia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Colombia
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Colombia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Colombia
        • Clínica Universidad De la Sabana
      • Floridablanca, Colombia
        • Fundacion cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Colombia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Colombia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Colombia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Colombia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
      • Bucheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Corea, república de
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Corea, república de
        • MyongJi Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Corea, república de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • National Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Corea, república de
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Corea, república de
        • Yongin Severance Hospital
      • Kraków, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polonia
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polonia
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polonia
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polonia
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polonia
        • NZOZ Le Med
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Reino Unido
        • Soho Road Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres adultos de 19 años o más (o edad mínima para la edad adulta o para el consentimiento informado por debajo de los 19 años para cada país)
  2. Pacientes con peso corporal ≥45 kg en la selección
  3. Pacientes con COVID-19 confirmados por RT-PCR antes de la aleatorización
  4. Pacientes confirmados con COVID-19 leve o moderado, junto con uno o más síntomas asociados con COVID-19 dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización, que no necesitan oxigenoterapia adyuvante
  5. Los pacientes que están completamente informados de este estudio, deciden voluntariamente participar en este estudio y dan su consentimiento por escrito para cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con COVID-19 grave o crítico*
  2. Pacientes que requieran hospitalización con fines terapéuticos por COVID-19 como oxigenoterapia con disminución de la saturación de oxígeno (
  3. Pacientes que hayan recibido o hayan planeado recibir medicamentos antivirales para tratar la infección por COVID-19 o medicamentos que puedan afectar el curso del tratamiento dentro de los 28 días antes de participar en este estudio o antes de un período de lavado suficiente [más de cinco veces la vida media del fármaco, etc.] (se elige el período más largo entre los dos).
  4. Pacientes con una o más de las siguientes infecciones en el pasado o presente

    1. Infección con necesidad de tratamiento antiinfeccioso sistémico distinto del virus Corona (SARS-CoV-2)
    2. Infección mayor con necesidad de antibióticos orales u hospitalización dentro de los 30 días previos a la administración del producto en investigación a criterio del investigador.
  5. Pacientes con una anemia clínicamente significativa conocida (Hemoglobina
  6. Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Pacientes con una disfunción hepática grave conocida
  8. Pacientes con una reacción alérgica conocida a los ingredientes activos (tetrafosfato de pironaridina, artesunato) y otros ingredientes del producto en investigación
  9. Pacientes con una enfermedad gastrointestinal o que hayan sido sometidos a una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o que tengan gastritis activa, sangrado del tracto gastrointestinal/rectal, úlcera gástrica y pancreatitis o anomalías de la función pancreática (excluyendo la apendicectomía general o cirugía de reparación de hernia)
  10. Pacientes a los que no se les puede administrar por vía oral el Producto en Investigación
  11. Embarazadas, lactantes o mujeres con prueba de embarazo positiva en la selección
  12. Mujeres y hombres que tienen planes de tener hijos o que no están dispuestos a comprometerse con el uso de los siguientes métodos anticonceptivos* durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores al período de estudio
  13. Pacientes que hayan participado en otro estudio clínico/estudio de dispositivo y hayan recibido el producto/dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la firma del consentimiento informado
  14. Pacientes con comorbilidad que requiera cirugía dentro de los 7 días antes de la administración del producto en investigación, o comorbilidad potencialmente mortal dentro de los 30 días antes de la administración del producto en investigación
  15. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la administración del producto en investigación
  16. Pacientes que el investigador considere inapropiados para el estudio debido a una enfermedad subyacente crónica u otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Tableta Pyramax
Tableta de pironaridina-artesunato (180/60 mg) para 3 días.
Comparador de placebos: Control
Tableta de placebo
Tableta de placebo por 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que requieren hospitalización o han fallecido debido a la infección por COVID-19 hasta el D29 posterior a la dosis.
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 29
seguimiento hasta el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recuperación sostenida (alta) en sujetos hospitalizados (días)
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 29
seguimiento hasta el día 29
Mortalidad a los 29 días después de la primera dosis del producto en investigación
Periodo de tiempo: Dia29
Dia29
Escala de progresión clínica de 11 puntos de la OMS para síntomas clínicos en D3, D7, D14, D21 y D29 después de la administración de la IP y cambios en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día3, Día7, Día14, Día21, Día29
Día3, Día7, Día14, Día21, Día29
NOTICIAS en D3, D7, D14, D21 y D29 después de la administración de la IP y los cambios en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día3, Día7, Día14, Día21, Día29
Día3, Día7, Día14, Día21, Día29
Porcentaje de sujetos que requieren terapia aguda durante más de 24 horas en un hospital o centro de tratamiento agudo o que han muerto debido a COVID-19 hasta D29 después de la administración
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 29
seguimiento hasta el día 29
Porcentaje de sujetos con nuevo diagnóstico de neumonía o neumonía agravada* según criterios basales de neumonía hasta el D29 tras la administración de la IP
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 29
seguimiento hasta el día 29
Cambio desde el inicio en la carga viral de COVID-19 en D2, D3, D5, D7 y D14
Periodo de tiempo: Día2, Día3, Día5, Día7, Día14
Día2, Día3, Día5, Día7, Día14
Porcentaje de sujetos del grupo de alto riesgo** que requieren hospitalización o han fallecido por COVID-19 hasta el D29 posdosis
Periodo de tiempo: seguimiento hasta el día 29
seguimiento hasta el día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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