Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés (phase 3)

16 juin 2023 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés

Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1807

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentine
        • CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Caba, Argentine
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentine
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Munro, Argentine
        • Clinica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentine
        • Centro Medico IPAM
      • Antofagasta, Chili
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
      • Santiago, Chili
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chili
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chili
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chili, piso 4
        • Icegclinic
      • Barranquilla, Colombie
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Colombie
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Colombie
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Colombie, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Colombie
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Colombie
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Colombie
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Colombie
        • Clínica Universidad de la sabana
      • Floridablanca, Colombie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Colombie
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Colombie
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Colombie
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Colombie
        • Clinisalud del Sur S.A.S
      • Bucheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Corée, République de
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Corée, République de
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • National Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Corée, République de
        • Yongin Severance Hospital
      • Kraków, Pologne
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Pologne
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Pologne
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Pologne
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Pologne
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Pologne
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Pologne
        • NZOZ Le Med
      • Birkenhead, Royaume-Uni
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Soho Road Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus (ou âge minimum pour l'âge adulte ou pour le consentement éclairé inférieur à 19 ans pour chaque pays)
  2. Patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg au moment de la sélection
  3. Patients atteints de COVID-19 confirmés par RT-PCR avant randomisation
  4. Patients confirmés avec COVID-19 léger ou modéré, avec un ou plusieurs symptômes en association avec COVID-19 dans les 5 jours précédant la randomisation, qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie d'appoint
  5. Les patients qui sont pleinement informés de cette étude, décident volontairement de participer à cette étude et fournissent un consentement écrit pour se conformer aux exigences de cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de COVID-19 sévère ou critique*
  2. Les patients nécessitant une hospitalisation à des fins thérapeutiques pour COVID-19 tels que l'oxygénothérapie avec une diminution de la saturation en oxygène (
  3. Les patients qui ont reçu ou qui ont prévu de recevoir des médicaments antiviraux pour traiter l'infection au COVID-19 ou des médicaments susceptibles d'affecter le cours du traitement dans les 28 jours avant de participer à cette étude ou avant une période de sevrage suffisante [plus de cinq fois la demi-vie du médicament, etc.] (la période la plus longue entre les deux est choisie).
  4. Patients avec une ou plusieurs des infections suivantes dans le passé ou le présent

    1. Infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique autre que le virus Corona (SARS-CoV-2)
    2. Infection majeure avec nécessité d'antibiotiques oraux ou hospitalisation dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental à la discrétion de l'investigateur.
  5. Patients présentant une anémie cliniquement significative connue (hémoglobine
  6. Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
  7. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère connu
  8. Patients présentant une réaction allergique connue aux ingrédients actifs (tétraphosphate de pyronaridine, artésunate) et à d'autres ingrédients du produit expérimental
  9. Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale ou qui ont subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou qui ont une gastrite active, un saignement du tractus gastro-intestinal/rectal, un ulcère gastrique et une pancréatite ou des anomalies de la fonction pancréatique (à l'exclusion de l'appendicectomie générale ou chirurgie de réparation des hernies)
  10. Patients qui ne peuvent pas être administrés par voie orale avec le produit expérimental
  11. Enceintes, allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage
  12. Femmes et hommes qui ont un plan de procréation ou qui ne veulent pas s'engager à utiliser les méthodes de contraception suivantes * pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la période d'étude
  13. Patients ayant participé à une autre étude clinique/étude de dispositif et ayant reçu le produit/dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la signature du consentement éclairé
  14. Patients présentant une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental, ou une comorbidité potentiellement mortelle dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental
  15. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant l'administration du produit expérimental
  16. Patients que l'investigateur considère inappropriés pour l'étude en raison d'une maladie chronique sous-jacente ou d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test
Comprimé Pyramax
Comprimé de pyronaridine-artésunate (180/60 mg) pendant 3 jours.
Comparateur placebo: Contrôle
Comprimé placebo
Comprimé placebo pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets nécessitant une hospitalisation ou décédés des suites d'une infection au COVID-19 jusqu'à la post-dose J29.
Délai: suivi de Day29
suivi de Day29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de récupération soutenue (sortie) chez les sujets hospitalisés (jours)
Délai: suivi de Day29
suivi de Day29
Mortalité à 29 jours après la première dose du produit expérimental
Délai: Jour29
Jour29
Échelle de progression clinique en 11 points de l'OMS pour les symptômes cliniques à J3, J7, J14, J21 et J29 après administration de l'IP et changements par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
NEWS à J3, J7, J14, J21 et J29 après administration de l'IP et évolutions par rapport à l'état initial
Délai: Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
Pourcentage de sujets nécessitant un traitement aigu pendant plus de 24 heures dans un hôpital ou une structure de soins aigus ou décédés des suites de la COVID-19 jusqu'à J29 après administration
Délai: suivi de Day29
suivi de Day29
Pourcentage de sujets nouvellement diagnostiqués avec une pneumonie ou une pneumonie aggravée* selon les critères de pneumonie de base jusqu'à J29 après administration de l'IP
Délai: suivi de Day29
suivi de Day29
Changement par rapport au départ de la charge virale COVID-19 à J2, J3, J5, J7 et J14
Délai: Jour2, Jour3, Jour5, Jour7, Jour14
Jour2, Jour3, Jour5, Jour7, Jour14
Pourcentage de sujets du groupe à haut risque** nécessitant une hospitalisation ou décédés des suites de la COVID-19 jusqu'à la post-dose J29
Délai: suivi de Day29
suivi de Day29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

3
S'abonner