- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05084911
L'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés (phase 3)
16 juin 2023 mis à jour par: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés
Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de pyramax chez les patients COVID-19 légers à modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1807
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji-Woong Ryu
- Numéro de téléphone: spnct@shinpoong.co.kr
- E-mail: spnct@shinpoong.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico Platense
-
Caba, Argentine
- CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Caba, Argentine
- Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
-
Córdoba, Argentine
- Instituto Médico Río Cuarto
-
Munro, Argentine
- Clinica Privada Independencia
-
Santa Fe, Argentine
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chili
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
-
Santiago, Chili
- Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
-
Santiago, Chili
- IntegraMédica Las Condes
-
-
Metropolitana
-
Las Condes, Metropolitana, Chili
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chili, piso 4
- Icegclinic
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Colombie
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Colombie
- IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
-
Bogotá, Colombie, carrera 7
- Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
-
Bogotá, Colombie
- Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
-
Cali, Colombie
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombie
- Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
-
Chía, Colombie
- Clínica Universidad de la sabana
-
Floridablanca, Colombie
- Fundacion Cardiovascular de Colombia
-
Manizales, Colombie
- Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
-
Manizales, Colombie
- Healthy Medical Center S.A.S.
-
Medellín, Colombie
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
-
Sabaneta, Colombie
- Clinisalud del Sur S.A.S
-
-
-
-
-
Bucheon, Corée, République de
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Corée, République de
- Busan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Corée, République de
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Gimpo-si, Corée, République de
- Gimpo Woori Hospital
-
Goyang-si, Corée, République de
- Myongji Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
-
Ilsan, Corée, République de
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de
- Incheon Sejong Hospital
-
Jeonju, Corée, République de
- Jeonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- National Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Chung-ang University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Sahmyook medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Eunpyeong St. Marys' Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul Red Cross Hospital
-
Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
Yongin, Corée, République de
- Yongin Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Pologne
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Pologne
- MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Pologne
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
Warszawa, Pologne
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wysokie Mazowieckie, Pologne
- CMS Sp. z o.o.
-
Łódź, Pologne
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
-
Łódź, Pologne
- NZOZ Le Med
-
-
-
-
-
Birkenhead, Royaume-Uni
- Bridle Road Clinic (Liverpool)
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Soho Road Health Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 ans ou plus (ou âge minimum pour l'âge adulte ou pour le consentement éclairé inférieur à 19 ans pour chaque pays)
- Patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg au moment de la sélection
- Patients atteints de COVID-19 confirmés par RT-PCR avant randomisation
- Patients confirmés avec COVID-19 léger ou modéré, avec un ou plusieurs symptômes en association avec COVID-19 dans les 5 jours précédant la randomisation, qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie d'appoint
- Les patients qui sont pleinement informés de cette étude, décident volontairement de participer à cette étude et fournissent un consentement écrit pour se conformer aux exigences de cette étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de COVID-19 sévère ou critique*
- Les patients nécessitant une hospitalisation à des fins thérapeutiques pour COVID-19 tels que l'oxygénothérapie avec une diminution de la saturation en oxygène (
- Les patients qui ont reçu ou qui ont prévu de recevoir des médicaments antiviraux pour traiter l'infection au COVID-19 ou des médicaments susceptibles d'affecter le cours du traitement dans les 28 jours avant de participer à cette étude ou avant une période de sevrage suffisante [plus de cinq fois la demi-vie du médicament, etc.] (la période la plus longue entre les deux est choisie).
Patients avec une ou plusieurs des infections suivantes dans le passé ou le présent
- Infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique autre que le virus Corona (SARS-CoV-2)
- Infection majeure avec nécessité d'antibiotiques oraux ou hospitalisation dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental à la discrétion de l'investigateur.
- Patients présentant une anémie cliniquement significative connue (hémoglobine
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (DFGe ≤ 30 mL/min/1,73 m2)
- Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère connu
- Patients présentant une réaction allergique connue aux ingrédients actifs (tétraphosphate de pyronaridine, artésunate) et à d'autres ingrédients du produit expérimental
- Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale ou qui ont subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou qui ont une gastrite active, un saignement du tractus gastro-intestinal/rectal, un ulcère gastrique et une pancréatite ou des anomalies de la fonction pancréatique (à l'exclusion de l'appendicectomie générale ou chirurgie de réparation des hernies)
- Patients qui ne peuvent pas être administrés par voie orale avec le produit expérimental
- Enceintes, allaitantes ou femmes avec un test de grossesse positif lors du dépistage
- Femmes et hommes qui ont un plan de procréation ou qui ne veulent pas s'engager à utiliser les méthodes de contraception suivantes * pendant la période d'étude et pendant 3 mois après la période d'étude
- Patients ayant participé à une autre étude clinique/étude de dispositif et ayant reçu le produit/dispositif expérimental dans les 28 jours suivant la signature du consentement éclairé
- Patients présentant une comorbidité nécessitant une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental, ou une comorbidité potentiellement mortelle dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental
- Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant l'administration du produit expérimental
- Patients que l'investigateur considère inappropriés pour l'étude en raison d'une maladie chronique sous-jacente ou d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Test
Comprimé Pyramax
|
Comprimé de pyronaridine-artésunate (180/60 mg) pendant 3 jours.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Comprimé placebo
|
Comprimé placebo pendant 3 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de sujets nécessitant une hospitalisation ou décédés des suites d'une infection au COVID-19 jusqu'à la post-dose J29.
Délai: suivi de Day29
|
suivi de Day29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai de récupération soutenue (sortie) chez les sujets hospitalisés (jours)
Délai: suivi de Day29
|
suivi de Day29
|
Mortalité à 29 jours après la première dose du produit expérimental
Délai: Jour29
|
Jour29
|
Échelle de progression clinique en 11 points de l'OMS pour les symptômes cliniques à J3, J7, J14, J21 et J29 après administration de l'IP et changements par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
|
Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
|
NEWS à J3, J7, J14, J21 et J29 après administration de l'IP et évolutions par rapport à l'état initial
Délai: Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
|
Jour3, Jour7, Jour14, Jour21, Jour29
|
Pourcentage de sujets nécessitant un traitement aigu pendant plus de 24 heures dans un hôpital ou une structure de soins aigus ou décédés des suites de la COVID-19 jusqu'à J29 après administration
Délai: suivi de Day29
|
suivi de Day29
|
Pourcentage de sujets nouvellement diagnostiqués avec une pneumonie ou une pneumonie aggravée* selon les critères de pneumonie de base jusqu'à J29 après administration de l'IP
Délai: suivi de Day29
|
suivi de Day29
|
Changement par rapport au départ de la charge virale COVID-19 à J2, J3, J5, J7 et J14
Délai: Jour2, Jour3, Jour5, Jour7, Jour14
|
Jour2, Jour3, Jour5, Jour7, Jour14
|
Pourcentage de sujets du groupe à haut risque** nécessitant une hospitalisation ou décédés des suites de la COVID-19 jusqu'à la post-dose J29
Délai: suivi de Day29
|
suivi de Day29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Association médicamenteuse de tétraphosphate de pyronaridine et d'artésunate
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-PA-COV-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkPas encore de recrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Condition post-COVID-19, non précisée | État post-COVIDPays-Bas
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlComplétéSéquelles post-aiguës de la COVID-19 | État post-COVID-19 | Long-COVID | Syndrome chronique du COVID-19Italie
-
Indonesia UniversityRecrutementSyndrome post-COVID-19 | Longue COVID | État post-COVID-19 | Syndrome post-COVID | Longue COVID-19Indonésie
-
Yang I. PachankisActif, ne recrute pasInfection respiratoire COVID-19 | Syndrome de stress COVID-19 | Effet indésirable du vaccin COVID-19 | Thromboembolie associée au COVID-19 | Syndrome de soins post-intensifs COVID-19 | AVC associé à la COVID-19Chine
-
Massachusetts General HospitalRecrutementSyndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Longue COVID-19États-Unis
-
Sheba Medical CenterInconnue
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRecrutementPandémie de covid-19 | Vaccins contre le covid-19 | Maladie à virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRecrutementCOVID-19 Pneumonie | Infection respiratoire COVID-19 | Pandémie de covid-19 | COVID-19 Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë | COVID-19-Pneumonie associée | Coagulopathie associée au COVID 19 | COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) | Thromboembolie associée au COVID-19Grèce
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital et autres collaborateursRecrutementCOVID-19 [feminine] | Syndrome post-COVID-19 | COVID-19 post-aiguë | COVID-19 aiguëChine
-
Jonathann Kuo, MDActif, ne recrute pasInfection par le SRAS-CoV2 | Syndrome post-COVID-19 | Dysautonomie | Syndrome post-aigu COVID-19 | Longue COVID | Longue Covid19 | COVID-19 récurrent | COVID-19 post-aiguë | Infection COVID-19 post-aiguë | Séquelles post-aiguës de la COVID-19 | Dysautonomie comme trouble | Dysautonomie Syndrome d'hypotension... et d'autres conditionsÉtats-Unis