Effekten och säkerheten hos Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter (fas 3)
16 juni 2023 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av pyramax hos mild till måttlig covid-19-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1807
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Caba, Argentina
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Caba, Argentina
- Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Munro, Argentina
- Clínica Privada Independencia
-
Santa Fe, Argentina
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
-
Santiago, Chile
- IntegraMédica Las Condes
-
-
Metropolitana
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, piso 4
- Icegclinic
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Colombia
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Colombia
- IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
-
Bogotá, Colombia, carrera 7
- Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia
- Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
-
Chía, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Manizales, Colombia
- Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
-
Manizales, Colombia
- Healthy Medical Center S.A.S.
-
Medellín, Colombia
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
-
Sabaneta, Colombia
- Clinisalud del Sur S.A.S
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Busan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Gimpo-si, Korea, Republiken av
- Gimpo Woori Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- MyongJi Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Incheon Sejong Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sahmyook medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eunpyeong St. Marys' Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul Red Cross Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
Yongin, Korea, Republiken av
- Yongin Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Polen
- MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polen
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
Warszawa, Polen
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wysokie Mazowieckie, Polen
- CMS Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
-
Łódź, Polen
- NZOZ Le Med
-
-
-
-
-
Birkenhead, Storbritannien
- Bridle Road Clinic (Liverpool)
-
Birmingham, Storbritannien
- Soho Road Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor som är 19 år eller äldre (eller minimiålder för vuxen ålder eller för informerat samtycke under 19 år för varje land)
- Patienter med kroppsvikt ≥45 kg vid screening
- Patienter med COVID-19 bekräftade med RT-PCR före randomisering
- Patienter bekräftade med mild eller måttlig covid-19, tillsammans med ett eller flera symtom i samband med covid-19 inom 5 dagar före randomisering, som inte behöver kompletterande syrgasbehandling
- Patienter som är fullt informerade om denna studie, beslutar frivilligt att delta i denna studie och ger skriftligt samtycke för att uppfylla kraven för denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarlig eller kritisk* COVID-19
- Patienter som behöver sjukhusvård för terapeutiska ändamål för covid-19, såsom syrgasbehandling med minskad syremättnad (
- Patienter som har fått eller som har planerat att få antivirala läkemedel för att behandla covid-19-infektion eller mediciner som kan påverka behandlingsförloppet inom 28 dagar innan de deltog i denna studie eller före en tillräcklig uttvättningsperiod [mer än fem gånger halveringstiden för läkemedlet etc.] (den längre perioden mellan de två väljs).
Patienter med en eller flera av följande infektioner tidigare eller nu
- Infektion med behov av annan systemisk antiinfektionsbehandling än Corona-virus (SARS-CoV-2)
- Större infektion med behov av orala antibiotika eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukten enligt prövarens bedömning.
- Patienter med en känd kliniskt signifikant anemi (hemoglobin
- Patienter med känt gravt nedsatt njurfunktion (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med en känd allvarlig leverdysfunktion
- Patienter med en känd allergisk reaktion mot de aktiva ingredienserna (pyronaridintetrafosfat, artesunat) och andra ingredienser i prövningsprodukten
- Patienter med en gastrointestinal sjukdom eller som genomgått en operation som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet, eller som har aktiv gastrit, mag-tarmkanalen/rektal blödning, magsår och pankreatit eller funktionsavvikelser i bukspottkörteln (exklusive allmän appendektomi) eller bråckreparationskirurgi)
- Patienter som inte kan administreras oralt med undersökningsprodukten
- Gravida, ammande eller kvinnor med positivt graviditetstest vid screening
- Kvinnor och män som har plan för barnafödande eller som är ovilliga att förbinda sig att använda följande preventivmetoder* under studieperioden och i 3 månader efter studieperioden
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk studie/enhetsstudie och fått prövningsprodukten/enheten inom 28 dagar från att ha undertecknat det informerade samtycket
- Patienter med samsjuklighet som kräver kirurgi inom 7 dagar före administrering av prövningsprodukten, eller livshotande komorbiditet inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukten
- Patienter med anamnes på alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före administrering av prövningsprodukten
- Patienter som utredaren anser vara olämpliga för studien på grund av kronisk underliggande sjukdom eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa
Pyramax tablett
|
Pyronaridin-Artesunate(180/60mg) tablett i 3 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebotablett
|
Placebotablett i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som behöver sjukhusvård eller har dött på grund av covid-19-infektion fram till efter dos D29.
Tidsram: uppföljning till dag 29
|
uppföljning till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till ihållande återhämtning (utskrivning) hos inlagda patienter (dagar)
Tidsram: uppföljning till dag 29
|
uppföljning till dag 29
|
|
29 dagars mortalitet efter den första dosen av prövningsprodukten
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
|
11-punkts WHO:s kliniska progressionsskala för kliniska symtom vid D3, D7, D14, D21 och D29 efter administrering av IP och förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
|
|
NYHETER vid D3, D7, D14, D21 och D29 efter administrering av IP och förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
|
Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 29
|
|
Andel av försökspersoner som behöver akut terapi i mer än 24 timmar på sjukhus eller akutvårdsinrättning eller som har dött på grund av covid-19 fram till D29 efter administrering
Tidsram: uppföljning till dag 29
|
uppföljning till dag 29
|
|
Andel försökspersoner som nyligen har diagnostiserats med lunginflammation eller förvärrad lunginflammation* enligt baslinjekriterierna för lunginflammation fram till D29 efter administrering av IP
Tidsram: uppföljning till dag 29
|
uppföljning till dag 29
|
|
Förändring från baslinjen i COVID-19 virusmängd vid D2, D3, D5, D7 och D14
Tidsram: Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
|
Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
|
|
Procentandel av försökspersoner i högriskgruppen** som behöver sjukhusvård eller har dött på grund av covid-19 fram till efter dos D29
Tidsram: uppföljning till dag 29
|
uppföljning till dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Pyronaridintetrafosfat, artesunat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- SP-PA-COV-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .