Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyramaxin teho ja turvallisuus lievissä tai keskivaikeissa COVID-19-potilaissa (vaihe 3)

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus Pyramaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievillä tai keskivaikeilla COVID-19-potilailla

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pyramaxin tehoa ja turvallisuutta lievässä tai kohtalaisessa COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1807

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentiina
        • CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Caba, Argentiina
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentiina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro, Argentiina
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentiina
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Kolumbia
        • Clinica Universidad de La Sabana
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Kolumbia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Kolumbia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Kolumbia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Kolumbia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Korean tasavalta
      • Bucheon, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Korean tasavalta
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Korean tasavalta
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • National Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korean tasavalta
        • Yongin Severance Hospital
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Puola
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Puola
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Puola
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Puola
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Puola
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Puola
        • NZOZ Le Med
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Soho Road Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita (tai aikuisuuden vähimmäisikä tai tietoon perustuva suostumus alle 19 vuotta kussakin maassa)
  2. Potilaat, joiden paino on ≥ 45 kg seulonnassa
  3. RT-PCR:llä ennen satunnaistamista varmistetut potilaat, joilla on COVID-19
  4. Potilaat, joilla on todettu lievä tai keskivaikea COVID-19 sekä yksi tai useampi COVID-19:ään liittyvä oire 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja jotka eivät tarvitse lisähappihoitoa
  5. Potilaat, jotka ovat täysin tietoisia tästä tutkimuksesta, päättävät vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja antavat kirjallisen suostumuksen noudattaakseen tämän tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava tai kriittinen* COVID-19
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa terapeuttisista syistä COVID-19:n vuoksi, kuten happiterapiaa, jossa happisaturaatio on alentunut (
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat suunnitelleet saavansa mitä tahansa viruslääkkeitä COVID-19-infektion hoitoon tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hoidon kulkuun 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai ennen riittävää huuhtoutumisaikaa [yli viisi kertaa lääkkeen puoliintumisaika jne.] (pidempi aika näiden kahden välillä valitaan).

  4. Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä yksi tai useampi seuraavista infektioista

    1. Infektio, joka tarvitsee muuta systeemistä infektiolääkitystä kuin koronavirus (SARS-CoV-2)
    2. Vakava infektio, johon liittyy suun kautta otettavan antibiootin tai sairaalahoidon tarve 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tutkijan harkinnan mukaan.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia (hemoglobiini
  6. Potilaat, joilla on tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksan vajaatoiminta
  8. Potilaat, joilla tiedetään olevan allerginen reaktio tutkimustuotteen vaikuttaville aineille (pyronaridiinitetrafosfaatti, artesunaatti) ja muille aineosille
  9. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus tai joille on tehty leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, tai joilla on aktiivinen gastriitti, maha-suolikanavan/peräsuolen verenvuoto, mahahaava ja haimatulehdus tai haiman toiminnan poikkeavuuksia (lukuun ottamatta yleistä umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausleikkaus)
  10. Potilaat, joita ei voida antaa suun kautta tutkimustuotteen kanssa
  11. Raskaana olevat, imettävät tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa
  12. Naiset ja miehet, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka eivät ole halukkaita sitoutumaan seuraavien ehkäisymenetelmien* käyttöön tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen
  13. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen/laitetutkimukseen ja vastaanottaneet tutkimustuotteen/laitteen 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  14. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaatii leikkausta 7 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  15. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusvalmisteen antamista
  16. Potilaat, joita tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina kroonisen perussairauden tai muiden syiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Pyramax tabletti
Lääke: Pyramax
Pyronaridiini-Artesunate (180/60mg) tabletti 3 päivän ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Placebo-tabletti 3 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai ovat kuolleet COVID-19-infektioon annoksen jälkeiseen päivään 29 mennessä.
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
seuranta päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkään toipumiseen (kotikirjaan) kuluva aika sairaalahoidossa (päiviä)
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
seuranta päivään 29 asti
29 päivän kuolleisuus tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
11-pisteinen WHO:n kliininen etenemisasteikko kliinisille oireille D3, D7, D14, D21 ja D29 IP-hoidon jälkeen ja muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 29
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 29
UUTISET päivällä 3, 7, 14, 21 ja 29 IP:n antamisen jälkeen ja muutokset lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 29
Päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 29
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat akuuttia hoitoa yli 24 tuntia sairaalassa tai akuuttihoitolaitoksessa tai jotka ovat kuolleet COVID-19:ään vuoteen 29 asti annon jälkeen
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
seuranta päivään 29 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkokuume tai pahentunut keuhkokuume* lähtötason keuhkokuumekriteerien mukaan päivään 29 asti IP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
seuranta päivään 29 asti
Muutos lähtötasosta COVID-19-viruskuormassa päivinä 2, 3, 5, 7 ja 14
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
Päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 14
Prosenttiosuus korkean riskin ryhmään** kuuluvista henkilöistä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai ovat kuolleet COVID-19:n vuoksi annoksen jälkeiseen päivään D29
Aikaikkuna: seuranta päivään 29 asti
seuranta päivään 29 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-PA-COV-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Pyramax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa