Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19 (faza 3)

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Pyramax u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pyramaxu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1807

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentyna
        • CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Caba, Argentyna
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentyna
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Munro, Argentyna
        • Clinica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentyna
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbia
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbia, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Kolumbia
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Kolumbia
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Kolumbia
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Kolumbia
        • Clínica Universidad de la sabana
      • Floridablanca, Kolumbia
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Kolumbia
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Kolumbia
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Kolumbia
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Kolumbia
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polska
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polska
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polska
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polska
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polska
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polska
        • NZOZ Le Med
  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Republika Korei
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • National Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Republika Korei
        • Yongin Severance Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Soho Road Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi (lub minimalny wiek dorosłości lub uzyskania świadomej zgody poniżej 19 lat dla każdego kraju)
  2. Pacjenci z masą ciała ≥45 kg podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR przed randomizacją
  4. Pacjenci z potwierdzonym łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, wraz z jednym lub więcej objawami związanymi z COVID-19 w ciągu 5 dni przed randomizacją, którzy nie wymagają dodatkowej tlenoterapii
  5. Pacjenci, którzy są w pełni poinformowani o tym badaniu, dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu i wyrażają pisemną zgodę na spełnienie wymagań tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim lub krytycznym* COVID-19
  2. Pacjenci wymagający hospitalizacji w celach terapeutycznych z powodu COVID-19, takich jak tlenoterapia ze spadkiem wysycenia tlenem (
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali lub planowali otrzymać jakiekolwiek leki przeciwwirusowe w celu leczenia zakażenia COVID-19 lub leki, które mogą wpływać na przebieg leczenia w ciągu 28 dni przed udziałem w tym badaniu lub przed wystarczającym okresem wypłukiwania [więcej niż pięć razy okres półtrwania leku itp.] (wybrano dłuższy okres między nimi).

  4. Pacjenci z jednym lub więcej z następujących zakażeń w przeszłości lub obecnie

    1. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego innego niż koronawirus (SARS-CoV-2)
    2. Poważna infekcja wymagająca doustnych antybiotyków lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu według uznania badacza.
  5. Pacjenci ze znaną klinicznie istotną niedokrwistością (Hemoglobina
  6. Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością nerek (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją wątroby
  8. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na składniki aktywne (tetrafosforan pironarydyny, artesunian) i inne składniki badanego produktu
  9. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub po operacjach mogących wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku lub z czynnym zapaleniem błony śluzowej żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego/odbytnicy, chorobą wrzodową żołądka i zapaleniem trzustki lub zaburzeniami czynności trzustki (z wyjątkiem ogólnego lub operacja naprawy przepukliny)
  10. Pacjenci, którym nie można podawać doustnie produktu badawczego
  11. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  12. Kobiety i mężczyźni, którzy planują mieć dzieci lub którzy nie chcą zobowiązać się do stosowania następujących metod antykoncepcji* w okresie studiów i przez 3 miesiące po okresie studiów
  13. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym/badaniu urządzenia i otrzymali badany produkt/wyrób w ciągu 28 dni od podpisania świadomej zgody
  14. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami wymagającymi operacji w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu lub zagrażającymi życiu chorobami współistniejącymi w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu
  15. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanego produktu
  16. Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do badania z powodu przewlekłej choroby podstawowej lub innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Tabletka Pyramax
Lek: Pyramax
Pyronaridine-Artesunate (180/60mg) tabletka na 3 dni.
Komparator placebo: Kontrola
Tabletka placebo
Lek: Placebo
Tabletka placebo przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających hospitalizacji lub zmarłych z powodu zakażenia COVID-19 do D29 po podaniu dawki.
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
śledzić do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do trwałego powrotu do zdrowia (wypis) u osób hospitalizowanych (dni)
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
śledzić do dnia 29
Śmiertelność po 29 dniach od podania pierwszej dawki badanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
11-punktowa skala progresji klinicznej WHO dla objawów klinicznych w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 29 po podaniu IP oraz zmiany w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 29
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 29
AKTUALNOŚCI w D3, D7, D14, D21 i D29 po podaniu IP i zmiany w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 29
Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 29
Odsetek osób wymagających intensywnej terapii przez ponad 24 godziny w szpitalu lub placówce intensywnej terapii lub zmarłych z powodu COVID-19 do 29. dnia po podaniu
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
śledzić do dnia 29
Odsetek pacjentów, u których nowo zdiagnozowano zapalenie płuc lub zaostrzenie zapalenia płuc* zgodnie z wyjściowymi kryteriami zapalenia płuc do D29 po podaniu IP
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
śledzić do dnia 29
Zmiana miana wirusa COVID-19 w stosunku do wartości wyjściowych w D2, D3, D5, D7 i D14
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 14
Odsetek pacjentów z grupy wysokiego ryzyka**, którzy wymagają hospitalizacji lub zmarli z powodu COVID-19 do D29 po podaniu
Ramy czasowe: śledzić do dnia 29
śledzić do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP-PA-COV-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Pyramax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj