Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (фаза 3)

16 июня 2023 г. обновлено: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности препарата Пирамакс у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности пирамакса у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1807

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ji-Woong Ryu
  • Номер телефона: spnct@shinpoong.co.kr
  • Электронная почта: spnct@shinpoong.co.kr

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Аргентина
        • CIPREC - Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
      • Caba, Аргентина
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Аргентина
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Munro, Аргентина
        • Clinica Privada Independencia
      • Santa Fe, Аргентина
        • Centro Medico IPAM
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Колумбия
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Колумбия
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Колумбия, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Колумбия
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Колумбия
        • Fundacion Valle del Lili
      • Cali, Колумбия
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Колумбия
        • Clínica Universidad de la sabana
      • Floridablanca, Колумбия
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Колумбия
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Колумбия
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Колумбия
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Колумбия
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Корея, Республика
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chosun University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Корея, Республика
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Корея, Республика
        • Yongin Severance Hospital
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Польша
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Польша
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Польша
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Польша
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Польша
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Польша
        • NZOZ Le Med
  • Соединенное Королевство
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Soho Road Health Centre
  • Чили
      • Antofagasta, Чили
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzman de Antofagasta
      • Santiago, Чили
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Чили
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Чили
        • Clinica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Чили, piso 4
        • Icegclinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше (или минимальный возраст совершеннолетия или информированного согласия до 19 лет для каждой страны)
  2. Пациенты с массой тела ≥45 кг на момент скрининга
  3. Пациенты с COVID-19, подтвержденным ОТ-ПЦР перед рандомизацией
  4. Пациенты с подтвержденным диагнозом COVID-19 легкой или средней степени тяжести наряду с одним или несколькими симптомами, связанными с COVID-19, в течение 5 дней до рандомизации, которым не требуется дополнительная оксигенотерапия.
  5. Пациенты, которые полностью проинформированы об этом исследовании, добровольно принимают решение об участии в этом исследовании и дают письменное согласие на соблюдение требований к этому исследованию.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой или критической* формой COVID-19
  2. Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в терапевтических целях по поводу COVID-19, таких как оксигенотерапия со снижением насыщения кислородом (
  3. Пациенты, которые получали или планировали получать какие-либо противовирусные препараты для лечения инфекции COVID-19 или лекарства, которые могут повлиять на курс лечения, в течение 28 дней до участия в этом исследовании или до достаточного периода вымывания [более пяти умножить на период полувыведения лекарственного средства и т. д.] (выбирается более длительный период между ними).

  4. Пациенты с одной или несколькими из следующих инфекций в прошлом или настоящем

    1. Инфекция, требующая системного противоинфекционного лечения, кроме вируса короны (SARS-CoV-2)
    2. Серьезная инфекция с необходимостью перорального приема антибиотиков или госпитализации в течение 30 дней до введения исследуемого препарата по усмотрению исследователя.
  5. Пациенты с известной клинически значимой анемией (гемоглобин
  6. Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2)
  7. Пациенты с известной тяжелой печеночной дисфункцией
  8. Пациенты с известной аллергической реакцией на активные ингредиенты (пиронаридинтетрафосфат, артесунат) и другие ингредиенты исследуемого препарата.
  9. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями или перенесшие операцию, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или пациенты с активным гастритом, желудочно-кишечным/ректальным кровотечением, язвой желудка и панкреатитом или нарушениями функции поджелудочной железы (за исключением общей аппендэктомии). или операция по исправлению грыжи)
  10. Пациенты, которым нельзя перорально вводить исследуемый продукт
  11. Беременные, кормящие грудью или женщины с положительным тестом на беременность при скрининге
  12. Женщины и мужчины, которые планируют деторождение или не желают использовать следующие методы контрацепции* в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после периода исследования.
  13. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании/исследовании устройства и получившие исследуемый продукт/устройство в течение 28 дней с момента подписания информированного согласия.
  14. Пациенты с сопутствующим заболеванием, требующим хирургического вмешательства в течение 7 дней до введения исследуемого продукта, или опасным для жизни сопутствующим заболеванием в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
  15. Пациенты со злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до введения исследуемого продукта.
  16. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для исследования из-за хронического основного заболевания или по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовое задание
Таблетка Пирамакс
Лекарство: Пирамакс
Пиронаридин-Артесунат (180/60 мг) таблетки на 3 дня.
Плацебо Компаратор: Контроль
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо на 3 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, которым требуется госпитализация или которые умерли из-за инфекции COVID-19 до D29 после введения дозы.
Временное ограничение: продолжение до Day29
продолжение до Day29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до устойчивого выздоровления (выписки) у госпитализированных субъектов (дни)
Временное ограничение: продолжение до Day29
продолжение до Day29
29-дневная смертность после первой дозы исследуемого продукта
Временное ограничение: День29
День29
11-балльная шкала клинического прогрессирования ВОЗ для клинических симптомов на Д3, Д7, Д14, Д21 и Д29 после введения IP и изменений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День3, День7, День14, День21, День29
День3, День7, День14, День21, День29
НОВОСТИ на D3, D7, D14, D21 и D29 после введения IP и изменений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День3, День7, День14, День21, День29
День3, День7, День14, День21, День29
Процент субъектов, которым требуется неотложная терапия в течение более 24 часов в больнице или отделении неотложной помощи, или которые умерли от COVID-19 до Д29 после введения
Временное ограничение: продолжение до Day29
продолжение до Day29
Процент субъектов, у которых впервые диагностирована пневмония или пневмония с отягчающими обстоятельствами* в соответствии с исходными критериями пневмонии до Д29 после введения IP
Временное ограничение: продолжение до Day29
продолжение до Day29
Изменение вирусной нагрузки COVID-19 по сравнению с исходным уровнем на Д2, Д3, Д5, Д7 и Д14
Временное ограничение: День2, День3, День5, День7, День14
День2, День3, День5, День7, День14
Процент субъектов в группе высокого риска**, которым требуется госпитализация или которые умерли от COVID-19 до введения дозы D29
Временное ограничение: продолжение до Day29
продолжение до Day29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP-PA-COV-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться