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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten (Phase 3)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei leichten bis mittelschweren COVID-19-Patienten

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyramax bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1807

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentinien
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentinien
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentinien
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Munro, Argentinien
        • Clínica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentinien
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbien
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbien, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Kolumbien
        • Fundacion Valle Del Lili
      • Cali, Kolumbien
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Kolumbien
        • Clínica Universidad de La Sabana
      • Floridablanca, Kolumbien
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Kolumbien
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Kolumbien
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Kolumbien
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Kolumbien
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Korea, Republik von
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korea, Republik von
        • Yongin Severance Hospital
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polen
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polen
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polen
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polen
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polen
        • NZOZ Le Med
  • Vereinigtes Königreich
      • Birkenhead, Vereinigtes Königreich
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Soho Road Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 19 Jahren oder älter (oder Mindestalter für das Erwachsensein oder für die Einverständniserklärung unter 19 Jahren für jedes Land)
  2. Patienten mit einem Körpergewicht von ≥45 kg beim Screening
  3. Patienten mit COVID-19, die vor der Randomisierung durch RT-PCR bestätigt wurden
  4. Patienten mit bestätigtem leichtem oder mittelschwerem COVID-19 zusammen mit einem oder mehreren Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  5. Patienten, die vollständig über diese Studie informiert sind, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie und erklären sich schriftlich damit einverstanden, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem oder kritischem* COVID-19
  2. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt zu therapeutischen Zwecken wegen COVID-19 benötigen, wie z. B. eine Sauerstofftherapie mit einer Abnahme der Sauerstoffsättigung (
  3. Patienten, die antivirale Medikamente zur Behandlung einer COVID-19-Infektion oder Medikamente, die den Behandlungsverlauf beeinflussen könnten, innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie oder vor einer ausreichenden Auswaschphase [mehr als fünf multipliziert mit der Halbwertszeit des Medikaments usw.] (es wird der längere Zeitraum zwischen beiden gewählt).

  4. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Infektionen in der Vergangenheit oder Gegenwart

    1. Infektion mit Notwendigkeit einer anderen systemischen Antiinfektionsbehandlung als dem Corona-Virus (SARS-CoV-2)
    2. Schwere Infektion mit Bedarf an oralen Antibiotika oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats nach Ermessen des Prüfarztes.
  5. Patienten mit bekannter klinisch signifikanter Anämie (Hämoglobin
  6. Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Patienten mit bekannter schwerer Leberfunktionsstörung
  8. Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf die Wirkstoffe (Pyronaridintetraphosphat, Artesunat) und andere Bestandteile des Prüfpräparats
  9. Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung oder Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann, oder Patienten mit aktiver Gastritis, Magen-Darm-Trakt-/Rektalblutungen, Magengeschwüren und Pankreatitis oder Anomalien der Pankreasfunktion (ausgenommen allgemeine Appendektomie). oder Hernienoperation)
  10. Patienten, denen das Prüfprodukt nicht oral verabreicht werden kann
  11. Schwangere, Stillende oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening
  12. Frauen und Männer, die einen Kinderwunsch haben oder sich nicht zur Anwendung der folgenden Verhütungsmethoden* während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach dem Studienzeitraum verpflichten wollen
  13. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie/Produktstudie teilgenommen haben und das Prüfprodukt/Produkt innerhalb von 28 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten haben
  14. Patienten mit Begleiterkrankungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats operiert werden müssen, oder Patienten mit lebensbedrohlicher Begleiterkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats
  15. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats
  16. Patienten, die der Prüfarzt aufgrund einer chronischen Grunderkrankung oder aus anderen Gründen für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Pyramax-Tablette
Arzneimittel: Pyramax
Pyronaridin-Artesunat (180/60 mg) Tablette für 3 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette für 3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder aufgrund einer COVID-19-Infektion bis nach der Dosis D29 gestorben sind.
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Folgen Sie bis zu Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur nachhaltigen Genesung (Entlassung) bei Krankenhauspatienten (Tage)
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Folgen Sie bis zu Tag 29
29-Tage-Sterblichkeit nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: Tag29
Tag29
11-Punkte-WHO-Klinische Progressionsskala für klinische Symptome am Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 29 nach Verabreichung des IP und Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag29
Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag29
NEUIGKEITEN an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 29 nach Verabreichung des IP und Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag29
Tag3, Tag7, Tag14, Tag21, Tag29
Prozentsatz der Probanden, die eine Akuttherapie für mehr als 24 Stunden in einem Krankenhaus oder einer Akutbehandlungseinrichtung benötigen oder die aufgrund von COVID-19 bis D29 nach der Verabreichung gestorben sind
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Folgen Sie bis zu Tag 29
Prozentsatz der Probanden, bei denen bis zum 29. Tag nach der Verabreichung des IP eine neu diagnostizierte Lungenentzündung oder eine verschlimmerte Lungenentzündung* gemäß den Ausgangskriterien für Lungenentzündung aufgetreten ist
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Folgen Sie bis zu Tag 29
Änderung der COVID-19-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Tag2, Tag3, Tag5, Tag7, Tag14
Tag2, Tag3, Tag5, Tag7, Tag14
Prozentsatz der Probanden in der Hochrisikogruppe**, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder aufgrund von COVID-19 bis nach der Dosis D29 gestorben sind
Zeitfenster: Folgen Sie bis zu Tag 29
Folgen Sie bis zu Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-PA-COV-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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