Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19 (3. fáze)

16. června 2023 aktualizováno: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pyramax u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti pyramaxu u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1807

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Platense
      • Caba, Argentina
        • Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
      • Caba, Argentina
        • Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
      • Córdoba, Argentina
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Munro, Argentina
        • Clinica Privada Independencia
      • Santa Fe, Argentina
        • Centro Medico IPAM
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
      • Santiago, Chile
        • IntegraMédica Las Condes
    • Metropolitana
      • Las Condes, Metropolitana, Chile
        • Clínica Universidad de Los Andes
    • Santiago
      • La Florida, Santiago, Chile, piso 4
        • Icegclinic
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Clinica de la Costa Ltda
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Corazón IPS S.A.S
      • Barranquilla, Kolumbie
        • IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
      • Bogotá, Kolumbie, carrera 7
        • Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
      • Bogotá, Kolumbie
        • Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
      • Cali, Kolumbie
        • Fundación Valle del Lili
      • Cali, Kolumbie
        • Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
      • Chía, Kolumbie
        • Clínica Universidad de La Sabana
      • Floridablanca, Kolumbie
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia
      • Manizales, Kolumbie
        • Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
      • Manizales, Kolumbie
        • Healthy Medical Center S.A.S.
      • Medellín, Kolumbie
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
      • Sabaneta, Kolumbie
        • Clinisalud del Sur S.A.S
  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Busan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam National University Sejong Hospital
      • Gimpo-si, Korejská republika
        • Gimpo Woori Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Myongji Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Bitgoeul Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Incheon Sejong Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • National medical center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Sahmyook medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eunpyeong St. Marys' Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul Red Cross Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korejská republika
        • Yongin Severance Hospital
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Oświęcim, Polsko
        • MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
      • Skierniewice, Polsko
        • Przychodnia Lekarska Eskulap
      • Warszawa, Polsko
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Wysokie Mazowieckie, Polsko
        • CMS Sp. z o.o.
      • Łódź, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
      • Łódź, Polsko
        • NZOZ Le Med
  • Spojené království
      • Birkenhead, Spojené království
        • Bridle Road Clinic (Liverpool)
      • Birmingham, Spojené království
        • Soho Road Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let nebo starší (nebo minimální věk pro dospělost nebo pro informovaný souhlas nižší než 19 let pro každou zemi)
  2. Pacienti s tělesnou hmotností ≥ 45 kg při screeningu
  3. Pacienti s COVID-19 potvrzeným RT-PCR před randomizací
  4. Pacienti s potvrzeným mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19 spolu s jedním nebo více příznaky souvisejícími s onemocněním COVID-19 během 5 dnů před randomizací, kteří nepotřebují doplňkovou oxygenoterapii
  5. Pacienti, kteří jsou plně informováni o této studii, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této studie a poskytnou písemný souhlas s plněním požadavků této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým nebo kritickým* COVID-19
  2. Pacienti vyžadující hospitalizaci z léčebných důvodů pro COVID-19, jako je oxygenoterapie se snížením saturace kyslíkem (
  3. Pacienti, kteří během 28 dnů před účastí v této studii nebo před dostatečným vymývacím obdobím [více než pět] dostávali nebo plánovali dostávat jakákoli antivirová léčiva k léčbě infekce COVID-19 nebo léky, které mohou ovlivnit průběh léčby násobek poločasu léčiva atd.] (volí se delší období mezi těmito dvěma).

  4. Pacienti s jednou nebo více z následujících infekcí v minulosti nebo současnosti

    1. Infekce s potřebou systémové protiinfekční léčby jiné než Corona virus (SARS-CoV-2)
    2. Závažná infekce s potřebou perorálních antibiotik nebo hospitalizace do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku podle uvážení zkoušejícího.
  5. Pacienti se známou klinicky významnou anémií (hemoglobin
  6. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
  7. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce jater
  8. Pacienti se známou alergickou reakcí na léčivé látky (pyronaridintetrafosfát, artesunát) a další složky hodnoceného přípravku
  9. Pacienti s gastrointestinálním onemocněním nebo pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo kteří mají aktivní gastritidu, krvácení z gastrointestinálního traktu/rekta, žaludeční vřed a pankreatitidu nebo abnormality funkce slinivky břišní (s výjimkou celkové apendektomie nebo operace opravy kýly)
  10. Pacienti, kterým nelze zkušební přípravek podávat perorálně
  11. Těhotné, kojící nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu
  12. Ženy a muži, kteří plánují otěhotnět nebo kteří nejsou ochotni se zavázat k používání následujících metod antikoncepce* během období studie a po dobu 3 měsíců po období studie
  13. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie/studie zařízení a obdrželi hodnocený produkt/přístroj do 28 dnů od podpisu informovaného souhlasu
  14. Pacienti s komorbiditou vyžadující chirurgický zákrok do 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo život ohrožujícím komorbiditou do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku
  15. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
  16. Pacienti, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii z důvodu chronického základního onemocnění nebo z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Tablety Pyramax
Lék: Pyramax
Pyronaridin-Artesunate (180/60 mg) tableta po dobu 3 dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Placebo tableta
Lék: Placebo
Placebo tableta na 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které vyžadují hospitalizaci nebo zemřeli v důsledku infekce COVID-19 do doby po dávce D29.
Časové okno: sledovat do 29. dne
sledovat do 29. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do trvalého zotavení (propuštění) u hospitalizovaných subjektů (dny)
Časové okno: sledovat do 29. dne
sledovat do 29. dne
29denní mortalita po první dávce hodnoceného přípravku
Časové okno: Den 29
Den 29
11bodová škála klinické progrese WHO pro klinické příznaky v D3, D7, D14, D21 a D29 po podání IP a změny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 29
Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 29
NOVINKY v D3, D7, D14, D21 a D29 po podání IP a změny ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 29
Den 3, Den 7, Den 14, Den 21, Den 29
Procento subjektů vyžadujících akutní terapii po dobu delší než 24 hodin v nemocnici nebo v zařízení pro akutní léčbu nebo kteří zemřeli v důsledku COVID-19 do D29 po podání
Časové okno: sledovat do 29. dne
sledovat do 29. dne
Procento subjektů, u kterých byla nově diagnostikována pneumonie nebo zhoršená pneumonie* podle výchozích kritérií pneumonie do D29 po podání IP
Časové okno: sledovat do 29. dne
sledovat do 29. dne
Změna od výchozí hodnoty virové zátěže COVID-19 v D2, D3, D5, D7 a D14
Časové okno: Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 14
Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 14
Procento subjektů ve vysoce rizikové skupině**, kteří vyžadují hospitalizaci nebo zemřeli kvůli COVID-19 do doby po dávce D29
Časové okno: sledovat do 29. dne
sledovat do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-PA-COV-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Pyramax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit