Effekten og sikkerheten til Pyramax hos milde til moderate COVID-19-pasienter (fase 3)
16. juni 2023 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pyramax hos milde til moderate COVID-19-pasienter
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til pyramax hos mild til moderat COVID-19 pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1807
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico Platense
-
Caba, Argentina
- Ciprec - Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular
-
Caba, Argentina
- Hospital de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"
-
Córdoba, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Munro, Argentina
- Clínica Privada Independencia
-
Santa Fe, Argentina
- Centro Medico IPAM
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile
- Hospital Regional Dr. Leonardo Guzmán de Antofagasta
-
Santiago, Chile
- Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas - CECIM
-
Santiago, Chile
- IntegraMédica Las Condes
-
-
Metropolitana
-
Las Condes, Metropolitana, Chile
- Clinica Universidad de Los Andes
-
-
Santiago
-
La Florida, Santiago, Chile, piso 4
- Icegclinic
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Clinica de la Costa Ltda
-
Barranquilla, Colombia
- Corazón IPS S.A.S
-
Barranquilla, Colombia
- IPS Centro Cientifico Asisitencial S.A.S
-
Bogotá, Colombia, carrera 7
- Centro de Estudios e Investigación en salud-CEIS
-
Bogotá, Colombia
- Centro de Investigacion en Reumatología y Especialidades Médicas-CIREEM S.A.S
-
Cali, Colombia
- Fundacion Valle del Lili
-
Cali, Colombia
- Institución Prestadora de servicios de salud Centro Medico Julian Coronel S.A.S
-
Chía, Colombia
- Clínica Universidad De la Sabana
-
Floridablanca, Colombia
- Fundacion cardiovascular de Colombia
-
Manizales, Colombia
- Asociación IPS Médicos Internistas de Caldas S.A.S
-
Manizales, Colombia
- Healthy Medical Center S.A.S.
-
Medellín, Colombia
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales PECET. Universidad de Antoquia
-
Sabaneta, Colombia
- Clinisalud del Sur S.A.S
-
-
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Busan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Gimpo-si, Korea, Republikken
- Gimpo Woori Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken
- MyongJi Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gyeonggi Medical Center An-sung Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gyeonggi Medical Center Icheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gyeonggi Medical Center Paju Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gyeonggi Medical Center Pocheon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gyeonggi Medical Center Suwon Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Gyeonggi Medical Center Uijeongbu Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Incheon Sejong Hospital
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Jeonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sahmyook medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chosun University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eunpyeong St. Marys' Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Red Cross Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Ajou University Hospital
-
Yongin, Korea, Republikken
- Yongin Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Oświęcim, Polen
- MEDICOME - Oświęcimskie Centrum Medyczne
-
Skierniewice, Polen
- Przychodnia Lekarska Eskulap
-
Warszawa, Polen
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Wysokie Mazowieckie, Polen
- CMS Sp. z o.o.
-
Łódź, Polen
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
-
Łódź, Polen
- NZOZ Le Med
-
-
-
-
-
Birkenhead, Storbritannia
- Bridle Road Clinic (Liverpool)
-
Birmingham, Storbritannia
- Soho Road Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen 19 år eller eldre (eller minimumsalder for voksen alder eller for informert samtykke under 19 år for hvert land)
- Pasienter med kroppsvekt ≥45 kg ved screening
- Pasienter med COVID-19 bekreftet med RT-PCR før randomisering
- Pasienter bekreftet med mild eller moderat covid-19, sammen med ett eller flere symptomer i forbindelse med covid-19 innen 5 dager før randomisering, som ikke trenger tilleggsbehandling med oksygen
- Pasienter som er fullstendig informert om denne studien, bestemmer seg frivillig for å delta i denne studien og gir skriftlig samtykke til å overholde kravene for denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig eller kritisk* COVID-19
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for terapeutiske formål for COVID-19, for eksempel oksygenbehandling med redusert oksygenmetning (
- Pasienter som har mottatt eller har planlagt å motta antivirale legemidler for å behandle COVID-19-infeksjon eller medisiner som kan påvirke behandlingsforløpet innen 28 dager før de deltar i denne studien eller før en tilstrekkelig utvaskingsperiode [mer enn fem ganger halveringstiden til legemidlet osv.] (den lengre perioden mellom de to velges).
Pasienter med en eller flere av følgende infeksjoner i fortid eller nåtid
- Infeksjon med behov for annen systemisk anti-infeksjonsbehandling enn Corona-virus (SARS-CoV-2)
- Større infeksjon med behov for orale antibiotika eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før administrering av undersøkelsesproduktet etter utrederens skjønn.
- Pasienter med kjent klinisk signifikant anemi (hemoglobin
- Pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
- Pasienter med kjent alvorlig leverdysfunksjon
- Pasienter med en kjent allergisk reaksjon på de aktive ingrediensene (pyronaridintetrafosfat, artesunat) og andre ingredienser i undersøkelsesproduktet
- Pasienter med en gastrointestinal sykdom eller som har gjennomgått en operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet, eller som har aktiv gastritt, gastrointestinal traktus/rektal blødning, magesår og pankreatitt eller abnormiteter i bukspyttkjertelen (unntatt generell appendektomi) eller brokkreparasjonskirurgi)
- Pasienter som ikke kan gis oralt med undersøkelsesproduktet
- Gravide, ammende eller kvinner med positiv graviditetstest ved screening
- Kvinner og menn som har fødselsplan eller som ikke er villige til å forplikte seg til bruken av følgende prevensjonsmetoder* i løpet av studieperioden og i 3 måneder etter studieperioden
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie/enhetsstudie og mottatt undersøkelsesproduktet/-enheten innen 28 dager etter signering av det informerte samtykket
- Pasienter med komorbiditet som krever kirurgi innen 7 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet, eller livstruende komorbiditet innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Pasienter med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Pasienter som etterforskeren anser som upassende for studien på grunn av kronisk underliggende sykdom eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Pyramax nettbrett
|
Pyronaridin-Artesunate(180/60mg) tablett i 3 dager.
|
|
Placebo komparator: Styre
Placebo tablett
|
Placebotablett i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som trenger sykehusinnleggelse eller har dødd på grunn av COVID-19-infeksjon frem til etter dose D29.
Tidsramme: oppfølging til dag 29
|
oppfølging til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vedvarende bedring (utskrivning) hos pasienter på sykehus (dager)
Tidsramme: oppfølging til dag 29
|
oppfølging til dag 29
|
|
29-dagers dødelighet etter den første dosen av forsøksproduktet
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
|
11-punkts WHO klinisk progresjonsskala for kliniske symptomer ved D3, D7, D14, D21 og D29 etter administrering av IP og endringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag29
|
Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag29
|
|
NYHETER på D3, D7, D14, D21 og D29 etter administrering av IP og endringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag29
|
Dag3, Dag7, Dag14, Dag21, Dag29
|
|
Prosentandel av pasienter som trenger akutt behandling i mer enn 24 timer på sykehus eller akuttbehandlingsanlegg eller som har dødd på grunn av COVID-19 til D29 etter administrering
Tidsramme: oppfølging til dag 29
|
oppfølging til dag 29
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som har nylig diagnostisert lungebetennelse eller forverret lungebetennelse* i henhold til baseline lungebetennelseskriterier frem til D29 etter administrering av IP
Tidsramme: oppfølging til dag 29
|
oppfølging til dag 29
|
|
Endring fra baseline i COVID-19 viral belastning ved D2, D3, D5, D7 og D14
Tidsramme: Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
|
Dag2, Dag3, Dag5, Dag7, Dag14
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner i høyrisikogruppen** som trenger sykehusinnleggelse eller har dødd på grunn av covid-19 frem til etter dose D29
Tidsramme: oppfølging til dag 29
|
oppfølging til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Pyronaridintetrafosfat, artesunat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- SP-PA-COV-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .