Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní dvousložkové vakcíny COVID-19 (buňka CHO) (ReCOV)

28. února 2024 aktualizováno: Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Randomizovaná, zaslepená, dvoudílná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní dvousložkové vakcíny COVID-19 (buňka CHO) u dospělých ve věku 18 let a starších

Část 1: Primární vakcinace u dospělých Část 1 vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu rekombinantní dvousložkové vakcíny COVID-19 (buňka CHO) (zkráceně ReCOV) u dospělých ve věku 18 let a starších, když je podávána jako 2 intramuskulární dávky, 21 dní odděleně.

Část 2: Posilovací vakcinace u dospělých Část 2 vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost a jedné posilovací dávky ReCOV u dospělých účastníků, kteří dostali základní očkování 2 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac®). COMIRNATY®, mRNA vakcína COVID-19 bude použita jako aktivní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Primární vakcinace u dospělých Přibližně 340 účastníků ve věku 18 let a starších, kteří nemají známou historii očkování proti COVID-19 nebo COVID-19, bude randomizováno do skupiny ReCOV (40 μg) nebo skupiny s placebem v poměru 2:1. V souladu s tím asi 227 účastníků dostane 40 μg ReCOV a 113 účastníků dostane odpovídající placebo. Účastníci budou stratifikováni podle věku (18~59 let, ≥60 let) a stavu protilátky proti SARS-CoV-2 na začátku studie.

Po randomizaci účastníci vstoupí do dvojitě zaslepeného období (dokud všichni účastníci nedokončí V6) a otevřeného dlouhodobého období sledování (poté, co všichni účastníci dokončí V6 až do konce studie).

Poté, co všichni účastníci dokončí návštěvu 7 dní po 2. očkování, nezávislá statistická skupina shrne údaje o bezpečnosti a reaktogenitě, zatímco zadavatel, zkoušející a všichni účastníci studie budou zaslepeni. Bezpečnostní souhrn bude předložen DSMB ke kontrole a doporučení k zahájení části 2.

Primární analýza části 1 je plánována poté, co všichni účastníci dokončí návštěvu 6 (V3 + 28 dní, +7 dní) a nebudou zaslepeni, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita během dvojitě zaslepeného období.

Závěrečná analýza části 1 bude provedena poté, co všichni účastníci skupiny ReCOV dokončí následnou návštěvu 6 měsíců po 2. očkování, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita během této fáze studie.

Část 2: Posilovací vakcinace u dospělých Do této části studie budou zařazeni účastníci, kteří dostali základní očkování inaktivovanou vakcínou COVID-19 (CoronaVac®) během 3 až 12 měsíců (90~365 dní). Jako aktivní kontrola bude použita mRNA vakcína COVID-19, COMIRNATY ®. Imunogenicita indukovaná posilovací vakcinací ReCOV (komerční šarže, šarže č. TC202205002) bude porovnána s imunogenicitou COMIRNATY®. Kromě toho bude porovnána imunogenicita jedné posilovací dávky komerční šarže ReCOV (šarže # TC202205002) s imunogenicitou pilotní šarže ReCOV (šarže # HA202107009).

Do studie bude zapsáno asi 588 účastníků. Způsobilí účastníci budou randomizováni 1:1:1 tak, aby dostali 20 μg ReCOV (šarže č. HA202107009), 20 μg ReCOV (šarže č. TC202205002) nebo 30 μg COMIRNATY®, stratifikovaní podle věku (18~59 let, ≥60 let) trvání od poslední základní vakcinace (90~180 dnů, 181~365 dnů).

Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a reaktogenity. Účastníci budou pozorováni po dobu 30 minut v místě studie po vakcinaci. Před opuštěním místa studie dostanou účastníci účastnické deníky, aby zaznamenali vyžádané AE do 7 dnů po podání dávky a nevyžádané AE do 28 dnů po podání dávky. Výskyt SAE a AESI bude také sledován do 6 měsíců po studijní vakcinaci.

Průběžná analýza se plánuje poté, co všichni účastníci dokončí návštěvu 5 28 dní po podání dávky, aby se vyhodnotila imunogenicita a bezpečnost v tomto období.

Konečná analýza bude provedena poté, co všichni účastníci dokončí následnou návštěvu 6 měsíců po přeočkování, aby se vyhodnotila imunogenicita a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

948

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Roxas City, Filipíny
        • The Health Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let a starší.
  2. Všichni účastníci jsou schopni a ochotni splnit všechny studijní požadavky.
  3. Ochota umožnit zkoušejícím projednat anamnézu se svým praktickým lékařem/osobními lékaři a získat přístup ke všem lékařským záznamům, které jsou relevantní pro studijní postupy.
  4. Zdraví účastníci nebo účastníci se stabilním zdravotním stavem, kteří mají již existující zdravotní stav, který nesplňuje žádná kritéria vyloučení. Stabilní zdravotní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu terapie nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 3 měsíců před zařazením.

  5. Pro část 1 by účastníci před screeningem neměli dostat žádnou vakcínu proti COVID-19.

    Pro část 2 by účastníci měli dostat kompletní 2dávkové základní očkování inaktivovanou vakcínou COVID-19 (CoronaVac®), 90~365 dní (včetně) před vakcinací ve studii.

  6. Před zápisem do studia poskytněte formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

  1. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2, definovaná testem RT-PCR.
  2. Zdravotní anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), respiračního syndromu na Středním východě (MERS) a COVID-19 během 12 měsíců před randomizací.
  3. Horečka (orální teplota ≥ 37,5 °C / axilární teplota ≥ 37,3 °C) v den vakcinace nebo během posledních 72 hodin.
  4. Závažné alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány kteroukoli složkou ReCOV nebo kontrolní vakcíny, jako je alergický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, lokální hypersenzitivní nekrotická reakce (Arthusova reakce) nebo předchozí závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je alergie, kopřivka, ekzém, dušnost a angioneurotický edém.
  5. Máte zhoubný nádor (s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ) a imunitní onemocnění (např. infekce virem lidské imunodeficience [HIV], systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, asplenie nebo splenektomie a další imunitní onemocnění, která mohou ovlivnit imunitní systém reakce podle uvážení vyšetřovatele).
  6. Mít jiné závažné a/nebo nekontrolované stavy, včetně, ale bez omezení na, akutní infekční onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, endokrinní onemocnění, psychiatrický stav a neurologické onemocnění. Mírné/střední dobře kontrolované komorbidity se mohou účastnit, jak to zkoušející považuje za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Rekombinantní dvousložková vakcína COVID-19 (buňka CHO)
Antigen: NTD-RBD-foldon protein, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, sacharóza, glycin, polysorbát 80 Adjuvans (BFA03): skvalen, alfa-tokoferol, polysorbát 80, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný
Biologický: Část 1: Rekombinantní dvousložková vakcína COVID-19 (buňka CHO)
2 dávky. Před rekonstitucí: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v injekčních lahvičkách na jedno použití; Po rekonstituci s adjuvans BFA03: Mléčně bílý roztok bez viditelných cizích látek; Síly Unite Does: 40 ug/lahvička; Dávkuje Objem: 0,5 ml/dávka Postup podání: Intramuskulární (IM) injekce
Ostatní jména:
  • Část 1: ReCOV
Komparátor placeba: Část 1: Kontrola placeba
Antigen: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, sacharóza, glycin, polysorbát 80 Adjuvans (BFA03): skvalen, alfa-tokoferol, polysorbát 80, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný
Biologický: Část 1: Placebo
2 dávky. Před rekonstitucí: Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v injekčních lahvičkách na jedno použití; Po rekonstituci s adjuvans BFA03: Mléčně bílý roztok bez viditelných cizích látek; Unite Does Silné stránky: Nelze použít; Objem: 0,5 ml/dávka; Rutina podávání: IM injekce;
Experimentální: Část 2: Rekombinantní dvousložková vakcína COVID-19 (buňka CHO)
(šarže č. HA202107009 a č. šarže TC202205002) Rekombinantní dvousložková vakcína COVID-19 (buňka CHO) Antigen: NTD-RBD-foldon protein, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, sacharóza, glycin, polysorbát 80 Adjuvant (BFA03) , alfa-tokoferol, polysorbát 80, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný
Biologický: Část 2: Rekombinantní dvousložková vakcína COVID-19 (buňka CHO)
1 dávka.Před rekonstitucí:Lyofilizovaný prášek pro rekonstituci v lahvičkách na jedno použití; Po rekonstituci s adjuvans BFA03: Mléčně bílý roztok bez viditelných cizích látek; Síly Unite Does: 40 ug/lahvička; Objem: 0,5 ml/dávka Rutinní podávání
Ostatní jména:
  • Část 2: ReCOV
Aktivní komparátor: Část 2: COMIRNATY® COVID-19 vakcína, mRNA

Antigen: nukleosidy modifikovaná messenger RNA (mRNA) kódující virový Spike (S) glykoprotein SARS-CoV-2, nazývaný tozinaran.

Ostatní: ((4-hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát), 2-[(polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid, 1,2-distearoyl- sn-glycero-3-fosfocholin a cholesterol, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, dihydrát fosforečnanu sodného, ​​sacharóza.
Biologický: Část 2: Vakcína COVID-19, mRNA
1 dávka. Intramuskulární injekce, 30 μg/0,3 ml.
Ostatní jména:
  • Část 2: COMIRNATY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, Primární bezpečnost
Časové okno: 7. den po první dávce a až 28. den po druhé dávce
Počet účastníků s AE
7. den po první dávce a až 28. den po druhé dávce
Část 1, Primární imunogenicita
Časové okno: 14 dní po 2 dávkách očkování
Vyhodnotit specifickou neutralizační protilátku SARS-CoV-2
14 dní po 2 dávkách očkování
Část 2, Primární imunogenicita
Časové okno: 14 dní po 2 dávkách očkování
Vyhodnotit specifickou neutralizační protilátku SARS-CoV-2
14 dní po 2 dávkách očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, Imunogenicita
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po 2 dávkách očkování
Vyhodnotit další proměnné imunogenicity ReCOV u dospělých ve věku 18 let a starších.
14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po 2 dávkách očkování
Část 2, bezpečnost a reaktogenita
Časové okno: 7 dní, 28 dní a 6 měsíců po přeočkování
Výskyt AE
7 dní, 28 dní a 6 měsíců po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: fanyue Meng, cdc jiangsu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC611C301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Část 1: Rekombinantní dvousložková vakcína COVID-19 (buňka CHO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit