Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19 Recombinante de Dois Componentes (Célula CHO) (ReCOV)
Um estudo randomizado, cego, de duas partes, de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina COVID-19 recombinante de dois componentes (célula CHO) em adultos com 18 anos ou mais
Parte 1: Vacinação Primária em Adultos A Parte 1 avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina COVID-19 recombinante de dois componentes (célula CHO) (ReCOV para abreviar) em adultos com 18 anos ou mais, quando administrada em 2 doses intramusculares, 21 dias separado.
Parte 2: Vacinação de Reforço em Adultos A Parte 2 avaliará a imunogenicidade e segurança de uma dose de reforço de ReCOV em participantes adultos que receberam vacinação primária com 2 doses de uma vacina COVID-19 inativada (CoronaVac®). COMIRNATY®, uma vacina de mRNA COVID-19 será usada como controle ativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parte 1: Vacinação Primária em Adultos Cerca de 340 participantes com 18 anos ou mais que não tenham histórico conhecido de vacinação contra COVID-19 ou COVID-19 serão randomizados para o grupo ReCOV (40 μg) ou grupo placebo em uma proporção de 2:1. Assim, cerca de 227 participantes receberão 40 μg ReCOV e 113 participantes receberão placebo correspondente, respectivamente. Os participantes serão estratificados por idade (18~59 anos, ≥60 anos) e status do anticorpo SARS-CoV-2 no início do estudo.
Após a randomização, os participantes entrarão em um período duplo-cego (até que todos os participantes concluam o V6) e um período de acompanhamento de longo prazo aberto (após todos os participantes concluírem o V6 até o final do estudo).
Depois que todos os participantes concluírem a visita 7 dias após a 2ª vacinação, os dados de segurança e reatogenicidade serão resumidos por um grupo estatístico independente, enquanto o patrocinador, os investigadores e todos os participantes do estudo serão mantidos cegos. O resumo de segurança será submetido ao DSMB para revisão e recomendação sobre o início da Parte 2.
A análise primária da Parte 1 é planejada após todos os participantes concluírem a Visita 6 (V3 + 28 dias, +7 dias) e não serem cegos, para avaliar a segurança e a imunogenicidade durante o período duplo-cego.
A análise final da Parte 1 será realizada após todos os participantes do grupo ReCOV concluírem a visita de acompanhamento 6 meses após a 2ª vacinação, para avaliar a segurança e a imunogenicidade durante esta etapa do estudo.
Parte 2: Vacinação de reforço em adultos Esta parte do estudo incluirá participantes que receberam vacinação primária por uma vacina inativada contra COVID-19 (CoronaVac®) dentro de 3 a 12 meses (90~365 dias). A vacina mRNA COVID-19, COMIRNATY®, será utilizada como controle ativo. A imunogenicidade induzida pela vacinação de reforço de ReCOV (lote comercial, Lot# TC202205002) será comparada com a de COMIRNATY®. Além disso, a imunogenicidade de uma dose de reforço do lote comercial ReCOV (lote nº TC202205002) será comparada com a do lote piloto ReCOV (lote nº HA202107009).
Cerca de 588 participantes serão inscritos no estudo. Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1:1 para receber 20 μg de ReCOV (Lote# HA202107009), 20 μg de ReCOV (Lote# TC202205002) ou 30 μg de COMIRNATY®, estratificados por idade (18~59 anos, ≥60 anos) e a duração desde a última primovacinação (90~180 dias, 181~365 dias).
Todos os participantes serão acompanhados quanto à segurança e reatogenicidade. Os participantes serão observados por 30 minutos no local do estudo após a vacinação. Antes de deixar o local do estudo, os participantes receberão diários de participantes para registrar EAs solicitados dentro de 7 dias após a dosagem e EAs não solicitados dentro de 28 dias após a dosagem. A ocorrência de SAEs e AESIs também será monitorada até 6 meses após a vacinação do estudo.
A análise interina é planejada depois que todos os participantes concluírem a Visita 5 aos 28 dias após a dosagem, para avaliar a imunogenicidade e a segurança nesse período.
A análise final será realizada após todos os participantes concluírem a visita de acompanhamento 6 meses após a vacinação de reforço, para avaliar a imunogenicidade e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Roxas City, Filipinas
- The Health Centrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Todos os participantes são capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico com seu clínico geral/médicos pessoais e acessem todos os registros médicos relevantes para os procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis ou participantes com condição médica estável que tenham uma condição médica pré-existente que não atenda a nenhum critério de exclusão. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante os 3 meses anteriores à inscrição.
Para a Parte 1, os participantes não devem ter recebido nenhuma vacina COVID-19 antes da triagem.
Para a Parte 2, os participantes devem ter recebido vacinação primária completa de 2 doses com uma vacina COVID-19 inativada (CoronaVac®), 90 ~ 365 dias (incluído) antes da vacinação do estudo.
- Forneça o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente, definida por ensaio de RT-PCR.
- Histórico médico de síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) e COVID-19 nos 12 meses anteriores à randomização.
- Febre (temperatura oral ≥ 37,5°C / temperatura axilar ≥ 37,3°C) no dia da vacinação ou nas últimas 72 horas.
- História de doença alérgica grave ou reações que podem ser exacerbadas por qualquer componente do ReCOV ou da vacina de controle, como choque alérgico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, reação de necrose de hipersensibilidade local (reação de Arthus) ou história prévia de doença grave reação adversa a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema, dispnéia e edema angioneurótico.
- Tem tumor maligno (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma do colo uterino in situ) e doença imunológica (por exemplo, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, asplenia ou esplenectomia e outras doenças imunológicas que podem influenciar o sistema imunológico resposta a critério do investigador).
- Tiver outras condições graves e/ou não controladas, incluindo, entre outras, doença infecciosa aguda, doença cardiovascular, doença respiratória, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, doença hematológica, distúrbio endócrino, condição psiquiátrica e doença neurológica. Comorbidades bem controladas leves/moderadas podem participar conforme considerado apropriado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Vacina COVID-19 recombinante de dois componentes (célula CHO)
Antígeno: proteína NTD-RBD-foldon, dihidrogenofosfato de sódio, hidrogenofosfato dissódico, sacarose, glicina, polissorbato 80 Adjuvante (BFA03): esqualeno, alfa-tocoferol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de potássio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de potássio
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2 doses.
Antes da reconstituição: Pó liofilizado para reconstituição em frascos de uso único; Após reconstituição com adjuvante BFA03: Solução branca leitosa sem corpos estranhos visíveis; Unite Does Strengths: 40ug/frasco; Faz Volume: 0,5ml/dose Rotina de administração: Injeção intramuscular (IM)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1: controle de placebo
Antígeno: dihidrogenofosfato de sódio, hidrogenofosfato dissódico, sacarose, glicina, polissorbato 80 Adjuvante (BFA03): esqualeno, alfa-tocoferol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de potássio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de potássio
|
2 doses.
Antes da reconstituição: Pó liofilizado para reconstituição em frascos de uso único; Após reconstituição com adjuvante BFA03: Solução branca leitosa sem corpos estranhos visíveis; Unite Does Pontos fortes: Não Aplicável; Faz Volume: 0,5ml/dose; Rotina de administração: injeção IM;
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Experimental: Parte 2: Vacina COVID-19 recombinante de dois componentes (célula CHO)
(Lote# HA202107009 e Lote# TC202205002) Vacina COVID-19 recombinante de dois componentes (célula CHO) Antígeno: proteína NTD-RBD-foldon, dihidrogenofosfato de sódio, hidrogenofosfato dissódico, sacarose, glicina, polissorbato 80 Adjuvante (BFA03): esqualeno , alfa-tocoferol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloreto de potássio, hidrogenofosfato dissódico, dihidrogenofosfato de potássio
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1 dose.Antes da reconstituição:Pó liofilizado para reconstituição em frascos de uso único; Após reconstituição com adjuvante BFA03: Solução branca leitosa sem corpos estranhos visíveis; Unite Does Strengths: 40ug/frasco; Faz Volume: 0,5ml/dose Rotina de administração
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Parte 2: Vacina COMIRNATY® COVID-19, mRNA
Antígeno: RNA mensageiro modificado por nucleosídeo (mRNA) que codifica a glicoproteína viral Spike (S) do SARS-CoV-2, chamada tozinameran. Outros: ((4-hidroxibutil) azanediil) bis (hexano-6,1-diil) bis (2-hexildecanoato), 2-[(polietilenoglicol)-2000]-N, N-ditetradecilacetamida, 1,2-distearoil- sn-glicero-3-fosfocolina e colesterol, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, sacarose. |
1 dose.
Injeção intramuscular, 30 μg/0,3 mL.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, Segurança Primária
Prazo: Dia 7 após a primeira dose e até o dia 28 após a segunda dose
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Número de participantes com EAs
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Dia 7 após a primeira dose e até o dia 28 após a segunda dose
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Parte 1, imunogenicidade primária
Prazo: 14 dias após a vacinação de 2 doses
|
Para avaliar o anticorpo neutralizante específico para SARS-CoV-2
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14 dias após a vacinação de 2 doses
|
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Parte 2, imunogenicidade primária
Prazo: 14 dias após a vacinação de 2 doses
|
Para avaliar o anticorpo neutralizante específico para SARS-CoV-2
|
14 dias após a vacinação de 2 doses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1, Imunogenicidade
Prazo: 14 dias, 3 meses e 6 meses após vacinação com 2 doses
|
Avaliar outras variáveis de imunogenicidade do ReCOV em adultos com 18 anos ou mais.
|
14 dias, 3 meses e 6 meses após vacinação com 2 doses
|
|
Parte 2, segurança e reatogenicidade
Prazo: 7 dias, 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
|
A ocorrência de EAs
|
7 dias, 28 dias e 6 meses após a vacinação de reforço
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: fanyue Meng, cdc jiangsu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC611C301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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