重组双组分 COVID-19 疫苗（CHO 细胞）的安全性和免疫原性研究 (ReCOV)

第 1 部分：成人初级疫苗接种 约 340 名年龄在 18 岁及以上且不知道 COVID-19 或 COVID-19 疫苗接种史的参与者将按 2:1 的比例随机分配到 ReCOV 组（40 μg）或安慰剂组。 因此，大约 227 名参与者将分别接受 40 μg ReCOV，113 名参与者将接受匹配的安慰剂。 参与者将按年龄（18~59 岁，≥60 岁）和基线时 SARS-CoV-2 抗体的状态进行分层。

随机化后，参与者将进入双盲期（直到所有参与者完成 V6）和开放标签长期随访期（所有参与者完成 V6 后直至研究结束）。

在所有参与者在第 2 次疫苗接种后 7 天完成访视后，安全性和反应原性数据将由一个独立的统计组进行汇总，而申办者、研究者和所有研究参与者将保持盲态。 安全摘要将提交给 DSMB 以供审查并就启动第 2 部分提出建议。

第 1 部分的主要分析计划在所有参与者完成第 6 次访视（V3 + 28 天，+7 天）并揭盲后进行，以评估双盲期间的安全性和免疫原性。

第 1 部分的最终分析将在 ReCOV 组的所有参与者完成第 2 次疫苗接种后 6 个月的随访后进行，以评估该研究阶段的安全性和免疫原性。

第 2 部分：成人加强疫苗接种 本研究部分将招募在 3 至 12 个月（90~365 天）内接受过灭活 COVID-19 疫苗 (CoronaVac®) 初次接种的参与者。 mRNA COVID-19 疫苗 COMIRNATY ®将用作主动对照。 将 ReCOV（商业批次，Lot# TC202205002）的加强疫苗接种诱导的免疫原性与 COMIRNATY® 的免疫原性进行比较。 此外，商业批次 ReCOV（批次# TC202205002）的一剂加强剂的免疫原性将与中试批次 ReCOV（批次# HA202107009）的免疫原性进行比较。

大约 588 名参与者将被纳入研究。 符合条件的参与者将按 1:1:1 随机分配接受 20 μg ReCOV（批号# HA202107009）、20 μg ReCOV（批号# TC202205002）或 30 μg COMIRNATY®，按年龄（18~59 岁，≥60 岁）和自上次初次接种以来的持续时间（90~180 天、181~365 天）。

将跟进所有参与者的安全性和反应原性。 接种疫苗后，将在研究地点观察参与者 30 分钟。 在离开研究地点之前，将向参与者提供参与者日记，以记录给药后 7 天内请求的 AE，以及给药后 28 天内未经请求的 AE。 还将监测 SAE 和 AESI 的发生，直至研究疫苗接种后 6 个月。

中期分析计划在所有参与者在给药后 28 天完成第 5 次访问后进行，以评估此期间的免疫原性和安全性。

最终分析将在所有参与者完成加强疫苗接种后 6 个月的随访后进行，以评估免疫原性和安全性。