Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av den rekombinante to-komponent COVID-19-vaksinen (CHO-celle) (ReCOV)
En randomisert, blindet, todelt fase II-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante tokomponent-covid-19-vaksinen (CHO-cellen) hos voksne 18 år og eldre
Del 1: Primærvaksinasjon hos voksne Del 1 vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante tokomponent-covid-19-vaksinen (CHO-celle) (forkortet ReCOV) hos voksne i alderen 18 år og eldre, når den administreres som 2 intramuskulære doser, 21 dager fra hverandre.
Del 2: Boostervaksinasjon hos voksne Del 2 vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten og av én boosterdose av ReCOV hos voksne deltakere som har mottatt primærvaksinasjon med 2 doser av en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac®). COMIRNATY®, en mRNA COVID-19-vaksine vil bli brukt som aktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Del 1: Primærvaksinasjon hos voksne Rundt 340 deltakere i alderen 18 år og eldre som ikke har kjent covid-19- eller covid-19-vaksinasjonshistorie vil randomiseres til ReCOV-gruppen (40 μg) eller placebogruppen i forholdet 2:1. Følgelig vil rundt 227 deltakere motta henholdsvis 40 μg ReCOV og 113 deltakere vil motta matchende placebo. Deltakerne vil bli stratifisert etter alder (18~59 år, ≥60 år) og status for SARS-CoV-2-antistoff ved baseline.
Etter randomisering vil deltakerne gå inn i en dobbeltblindet periode (til alle deltakerne fullfører V6) og en åpen langtidsoppfølgingsperiode (etter at alle deltakerne har fullført V6 til slutten av studien).
Etter at alle deltakerne har fullført besøket 7 dager etter den andre vaksinasjonen, vil sikkerhets- og reaktogenisitetsdata bli oppsummert av en uavhengig statistikkgruppe, mens sponsoren, etterforskerne og alle studiedeltakerne holdes blinde. Sikkerhetssammendraget vil bli sendt til DSMB for gjennomgang og anbefaling ved igangsetting av del 2.
Den primære analysen av del 1 er planlagt etter at alle deltakerne har fullført besøk 6 (V3 + 28 dager, +7 dager) og er deblindet, for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten under den dobbeltblindede perioden.
Den endelige analysen av del 1 vil bli utført etter at alle deltakerne i ReCOV-gruppen har fullført oppfølgingsbesøket 6 måneder etter den andre vaksinasjonen, for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten under dette studiestadiet.
Del 2: Boostervaksinasjon hos voksne Denne studiedelen vil registrere deltakere som har mottatt primærvaksinasjon med en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac®) innen 3 til 12 måneder (90~365 dager). mRNA COVID-19-vaksinen, COMIRNATY ®, vil bli brukt som aktiv kontroll. Immunogenisiteten indusert av boostervaksinasjonen av ReCOV (kommersiell batch, Lot# TC202205002) vil bli sammenlignet med den til COMIRNATY®. I tillegg vil immunogenisiteten til én dose booster av kommersiell batch ReCOV (Lot # TC202205002) sammenlignes med den til pilot batch ReCOV (Lot # HA202107009).
Omtrent 588 deltakere vil bli registrert i studien. Kvalifiserte deltakere vil bli 1:1:1 randomisert til å motta 20 μg ReCOV (Lot# HA202107009), 20 μg ReCOV (Lot# TC202205002), eller 30 μg COMIRNATY®, stratifisert etter alder (18~59 år) ≥60 år, varigheten siden siste primærvaksinasjon (90~180 dager, 181~365 dager).
Alle deltakere vil bli fulgt opp for sikkerhet og reaktogenitet. Deltakerne vil bli observert i 30 minutter på studiestedet etter vaksinasjonen. Før de forlater studiestedet, vil deltakerne bli gitt deltakerdagbøker for å registrere etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter dosering, og uønskede bivirkninger innen 28 dager etter dosering. Forekomsten av SAE og AESI vil også bli overvåket til 6 måneder etter studievaksinasjonen.
Interimanalysen er planlagt etter at alle deltakerne har fullført besøk 5 28 dager etter doseringen, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten innenfor denne perioden.
Den endelige analysen vil bli utført etter at alle deltakerne har fullført oppfølgingsbesøket 6 måneder etter boostervaksinasjonen, for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roxas City, Filippinene
- The Health Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre.
- Alle deltakere er i stand til og villige til å oppfylle alle studiekrav.
- Villig til å la etterforskere diskutere sykehistorien med sin fastlege/personlige leger og få tilgang til alle journaler som er relevante for studieprosedyrer.
- Friske deltakere, eller deltakere med stabil medisinsk tilstand som har en eksisterende medisinsk tilstand som ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
For del 1 skal deltakerne ikke ha mottatt noen COVID-19-vaksine før screeningen.
For del 2 skal deltakerne ha mottatt fullstendig 2-dose primærvaksinasjon med en inaktivert COVID-19-vaksine (CoronaVac®), 90~365 dager (inkludert) før studievaksinasjonen.
- Gi skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før studieregistrering.
Eksklusjonskriterier
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, definert ved RT-PCR-analyse.
- Medisinsk historie med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) og COVID-19 innen 12 måneder før randomiseringen.
- Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaksinasjonsdagen eller i løpet av de siste 72 timene.
- Anamnese med alvorlig allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i ReCOV eller kontrollvaksinen, slik som allergisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrosereaksjon (Arthus-reaksjon) eller tidligere alvorlige anamneser. bivirkning på enhver vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria-eksem, dyspné og angioneurotisk ødem.
- Har ondartet svulst (bortsett fra hudbasalcellekarsinom eller karsinom livmorhalskreft in situ) og immunsykdommer (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi og andre immunsykdommer som kan påvirke immunforsvaret svar etter etterforskerens skjønn).
- Har andre alvorlige og/eller ukontrollerte tilstander, inkludert, men ikke begrenset til, akutt infeksjonssykdom, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og nevrologisk sykdom. Milde/moderate godt kontrollerte komorbiditeter tillates å delta som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Rekombinant to-komponent COVID-19-vaksine (CHO-celle)
Antigen: NTD-RBD-foldon-protein, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, sukrose, glycin, polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): squalen, alfa-tokoferol, polysorbat 80, natriumklorid, kaliumklorid, kaliumklorid, kaliumhydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat.
|
2 doser.
Før rekonstituering: Lyofilisert pulver for rekonstituering i hetteglass for engangsbruk; Etter rekonstituering med BFA03 adjuvans: Melkehvit løsning uten synlige fremmedlegemer; Unite Does Styrker: 40ug/hetteglass; Volum: 0,5 ml/dose Administrasjonsrutine: Intramuskulær (IM) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebokontroll
Antigen: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, sukrose, glycin, polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): squalen, alfa-tokoferol, polysorbat 80, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogen
|
2 doser.
Før rekonstituering: Lyofilisert pulver for rekonstituering i hetteglass for engangsbruk; Etter rekonstituering med BFA03 adjuvans: Melkehvit løsning uten synlige fremmedlegemer; Forene gjør styrker: Ikke aktuelt; Dos Volum: 0,5ml/dose; Administrasjonsrutine: Im-injeksjon;
|
|
Eksperimentell: Del 2: Rekombinant to-komponent COVID-19-vaksine (CHO-celle)
(Lot# HA202107009 og Lot# TC202205002) Rekombinant to-komponent COVID-19-vaksine (CHO-celle) Antigen: NTD-RBD-foldon-protein, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat, sukrose, glycin, polykvalen FA0-adjuvant3): (80BFA0-adjuvant3): , alfa-tokoferol, polysorbat 80, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat
|
1 dose.Før rekonstituering: Lyofilisert pulver for rekonstituering i hetteglass for engangsbruk; Etter rekonstituering med BFA03 adjuvans: Melkehvit løsning uten synlige fremmedlegemer; Unite Does Styrker: 40ug/hetteglass; Gjør Volum: 0,5 ml/dose Rutine for administrati
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: COMIRNATY® COVID-19-vaksine, mRNA
Antigen: nukleosid-modifisert messenger RNA (mRNA) som koder for det virale Spike (S) glykoproteinet til SARS-CoV-2, kalt tozinameran. Andre: ((4-hydroksybutyl)azandiyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat), 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamid, 1,2-distearoyl- sn-glysero-3-fosfokolin, og kolesterol, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, sukrose. |
1 dose.
Intramuskulær injeksjon, 30 μg/0,3 mL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, Primærsikkerhet
Tidsramme: Dag 7 etter første dose og opp til dag 28 etter andre dose
|
Antall deltakere med AE
|
Dag 7 etter første dose og opp til dag 28 etter andre dose
|
|
Del 1, Primær immunogenisitet
Tidsramme: 14 dager etter 2 doser vaksinasjon
|
For å evaluere SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff
|
14 dager etter 2 doser vaksinasjon
|
|
Del 2, Primær immunogenisitet
Tidsramme: 14 dager etter 2 doser vaksinasjon
|
For å evaluere SARS-CoV-2 spesifikt nøytraliserende antistoff
|
14 dager etter 2 doser vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, Immunogenisitet
Tidsramme: 14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
|
For å evaluere andre immunogenisitetsvariabler av ReCOV hos voksne i alderen 18 år og eldre.
|
14 dager, 3 måneder og 6 måneder etter 2 doser vaksinasjon
|
|
Del 2, sikkerhet og reaktogenitet
Tidsramme: 7 dager, 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
Forekomsten av AE
|
7 dager, 28 dager og 6 måneder etter boostervaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fanyue Meng, cdc jiangsu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC611C301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .