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Studio sulla sicurezza e sull'immunogenicità del vaccino ricombinante a due componenti COVID-19 (cellula CHO) (ReCOV)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in cieco, in due parti, di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino COVID-19 ricombinante a due componenti (cellula CHO) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Parte 1: Vaccinazione primaria negli adulti La Parte 1 valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante a due componenti COVID-19 (cellule CHO) (ReCOV in breve) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, quando somministrato in 2 dosi intramuscolari, 21 giorni a parte.

Parte 2: Vaccinazione di richiamo negli adulti La Parte 2 valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo di ReCOV nei partecipanti adulti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con 2 dosi di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac®). COMIRNATY®, un vaccino mRNA COVID-19 sarà utilizzato come controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: Vaccinazione primaria negli adulti Circa 340 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che non hanno una storia di vaccinazione nota per COVID-19 o COVID-19 saranno randomizzati nel gruppo ReCOV (40 μg) o nel gruppo placebo in un rapporto di 2:1. Di conseguenza, circa 227 partecipanti riceveranno rispettivamente 40 μg di ReCOV e 113 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente. I partecipanti saranno stratificati per età (18~59 anni, ≥60 anni) e stato dell'anticorpo SARS-CoV-2 al basale.

Dopo la randomizzazione, i partecipanti entreranno in un periodo in doppio cieco (fino a quando tutti i partecipanti completano V6) e un periodo di follow-up a lungo termine in aperto (dopo che tutti i partecipanti completano V6 fino alla fine dello studio).

Dopo che tutti i partecipanti hanno completato la visita 7 giorni dopo la seconda vaccinazione, i dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità saranno riassunti da un gruppo statistico indipendente, mentre lo sponsor, i ricercatori e tutti i partecipanti allo studio saranno tenuti all'oscuro. Il riepilogo sulla sicurezza sarà presentato al DSMB per la revisione e la raccomandazione all'inizio della Parte 2.

L'analisi primaria della Parte 1 è pianificata dopo che tutti i partecipanti hanno completato la Visita 6 (V3 + 28 giorni, +7 giorni) e sono stati aperti, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità durante il periodo in doppio cieco.

L'analisi finale della Parte 1 sarà condotta dopo che tutti i partecipanti al gruppo ReCOV avranno completato la visita di follow-up a 6 mesi dalla seconda vaccinazione, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità durante questa fase dello studio.

Parte 2: Vaccinazione di richiamo negli adulti Questa parte dello studio arruolerà i partecipanti che hanno ricevuto la vaccinazione primaria con un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac®) entro 3-12 mesi (90~365 giorni). Il vaccino mRNA COVID-19, COMIRNATY ®, sarà utilizzato come controllo attivo. L'immunogenicità indotta dalla vaccinazione di richiamo di ReCOV (lotto commerciale, Lot# TC202205002) sarà confrontata con quella di COMIRNATY®. Inoltre, l'immunogenicità di una dose di richiamo del lotto commerciale ReCOV (lotto n. TC202205002) sarà confrontata con quella del lotto pilota ReCOV (lotto n. HA202107009).

Circa 588 partecipanti saranno arruolati nello studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1:1 per ricevere 20 μg di ReCOV (lotto # HA202107009), 20 μg di ReCOV (lotto # TC202205002) o 30 μg di COMIRNATY®, stratificati per età (18~59 anni, ≥60 anni) e la durata dall'ultima vaccinazione primaria (90~180 giorni, 181~365 giorni).

Tutti i partecipanti saranno seguiti per sicurezza e reattogenicità. I partecipanti saranno osservati per 30 minuti presso il sito dello studio dopo la vaccinazione. Prima di lasciare il sito dello studio, ai partecipanti verrà consegnato il diario dei partecipanti per registrare gli eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dalla somministrazione e gli eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dalla somministrazione. Anche l'insorgenza di SAE e AESI sarà monitorata fino a 6 mesi dopo la vaccinazione in studio.

L'analisi ad interim è pianificata dopo che tutti i partecipanti hanno completato la Visita 5 a 28 giorni dopo la somministrazione, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza entro questo periodo.

L'analisi finale sarà condotta dopo che tutti i partecipanti avranno completato la visita di follow-up a 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

948

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Roxas City, Filippine
        • The Health Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 anni in su.
  2. Tutti i partecipanti sono in grado e disposti a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica con il proprio medico di base / medici personali e accedere a tutte le cartelle cliniche rilevanti per le procedure di studio.
  4. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche stabili che hanno una condizione medica preesistente che non soddisfa alcun criterio di esclusione. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

  5. Per la Parte 1, i partecipanti non avrebbero dovuto ricevere alcun vaccino COVID-19 prima dello screening.

    Per la Parte 2, i partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione primaria completa a 2 dosi con un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac®), 90~365 giorni (incluso) prima della vaccinazione dello studio.

  6. Fornire il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Infezione SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, definita mediante analisi RT-PCR.
  2. Anamnesi medica di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) e COVID-19 nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  3. Febbre (temperatura orale ≥ 37,5°C / temperatura ascellare ≥ 37,3°C) il giorno della vaccinazione o nelle ultime 72 ore.
  4. Storia di grave malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente di ReCOV o del vaccino di controllo, come shock allergico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi ipersensibile locale (reazione di Arthus) o precedente storia di grave reazione avversa a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, eczema, dispnea ed edema angioneurotico.
  5. Avere un tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma della cervice uterina in situ) e una malattia immunitaria (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia e altre malattie immunitarie che possono influenzare il sistema immunitario) risposta a discrezione dell'investigatore).
  6. Avere altre condizioni gravi e/o incontrollate, incluse ma non limitate a malattie infettive acute, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, disturbi endocrini, condizioni psichiatriche e malattie neurologiche. Le comorbilità lievi/moderate ben controllate possono partecipare come ritenuto appropriato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Vaccino COVID-19 bicomponente ricombinante (cellula CHO)
Antigene: proteina NTD-RBD-foldon, fosfato monobasico di sodio, fosfato bibasico di sodio, saccarosio, glicina, polisorbato 80 Adiuvante (BFA03): squalene, alfa-tocoferolo, polisorbato 80, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato bibasico di sodio, fosfato monobasico di potassio
Biologico: Parte 1: Vaccino COVID-19 bicomponente ricombinante (cellula CHO)
2 dosi. Prima della ricostituzione: Polvere liofilizzata per ricostituzione in flaconcini monouso; Dopo ricostituzione con l'adiuvante BFA03: soluzione bianco latte senza corpi estranei visibili; Unite fa punti di forza: 40ug/fiala; Fa Volume: 0,5 ml/dose Routine di somministrazione: Iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Parte 1: ReCOV
Comparatore placebo: Parte 1: controllo del placebo
Antigene: fosfato monobasico di sodio, fosfato bibasico di sodio, saccarosio, glicina, polisorbato 80 Adiuvante (BFA03): squalene, alfa-tocoferolo, polisorbato 80, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato monobasico di sodio, fosfato monobasico di potassio
Biologico: Parte 1: Placebo
2 dosi. Prima della ricostituzione: Polvere liofilizzata per ricostituzione in flaconcini monouso; Dopo ricostituzione con l'adiuvante BFA03: soluzione bianco latte senza corpi estranei visibili; Unite fa i punti di forza: non applicabile; Volume: 0,5 ml/dose; Routine di somministrazione: iniezione IM;
Sperimentale: Parte 2: Vaccino COVID-19 bicomponente ricombinante (cellula CHO)
(Lotto# HA202107009 e Lotto# TC202205002) Vaccino COVID-19 bicomponente ricombinante (cellula CHO) Antigene: NTD-RBD-foldon protein, sodio diidrogeno fosfato, disodio fosfato dibasico, saccarosio, glicina, polisorbato 80 Adiuvante (BFA03): squalene , alfa-tocoferolo, polisorbato 80, cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato dibasico disodico, fosfato monobasico di potassio
Biologico: Parte 2: Vaccino COVID-19 bicomponente ricombinante (cellula CHO)
1 dose. Prima della ricostituzione: Polvere liofilizzata per ricostituzione in flaconcini monouso; Dopo ricostituzione con l'adiuvante BFA03: soluzione bianco latte senza corpi estranei visibili; Unite fa punti di forza: 40ug/fiala; Fa Volume: 0.5ml/dose Routine di administrati
Altri nomi:
  • Parte 2: ReCOV
Comparatore attivo: Parte 2: Vaccino COMIRNATY® COVID-19, mRNA

Antigene: RNA messaggero (mRNA) modificato con nucleosidi che codifica per la glicoproteina virale Spike (S) di SARS-CoV-2, chiamata tozinameran.

Altri: ((4-idrossibutil) azanediil) bis (esano-6,1-diil) bis (2-esildecanoato), 2-[(polietilenglicole)-2000]-N, N-ditetradecilacetammide, 1,2-distearoil- sn-glicero-3-fosfocolina e colesterolo, cloruro di potassio, fosfato monobasico di potassio, cloruro di sodio, fosfato disodico diidrato, saccarosio.
Biologico: Parte 2: Vaccino COVID-19, mRNA
1 dose. Iniezione intramuscolare, 30 μg/0,3 ml.
Altri nomi:
  • Parte2: COMIRNATY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, Sicurezza primaria
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la prima dose e fino al giorno 28 dopo la seconda dose
Numero di partecipanti con eventi avversi
Giorno 7 dopo la prima dose e fino al giorno 28 dopo la seconda dose
Parte 1, Immunogenicità primaria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 2 dosi di vaccinazione
Per valutare l'anticorpo neutralizzante specifico SARS-CoV-2
14 giorni dopo 2 dosi di vaccinazione
Parte 2, Immunogenicità primaria
Lasso di tempo: 14 giorni dopo 2 dosi di vaccinazione
Per valutare l'anticorpo neutralizzante specifico SARS-CoV-2
14 giorni dopo 2 dosi di vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, Immunogenicità
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
Valutare altre variabili di immunogenicità di ReCOV negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
14 giorni, 3 mesi e 6 mesi dopo 2 dosi di vaccinazione
Parte 2, sicurezza e reattogenicità
Lasso di tempo: 7 giorni, 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Il verificarsi di eventi avversi
7 giorni, 28 giorni e 6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: fanyue Meng, cdc jiangsu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC611C301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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