Badanie bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej dwuskładnikowej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO) (ReCOV)

Część 1: Podstawowe szczepienie dorosłych Około 340 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko COVID-19 lub COVID-19, zostanie losowo przydzielonych do grupy ReCOV (40 μg) lub grupy placebo w stosunku 2:1. W związku z tym około 227 uczestników otrzyma odpowiednio 40 μg ReCOV, a 113 uczestników otrzyma pasujące placebo. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku (18–59 lat, ≥60 lat) i statusu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 na początku badania.

Po randomizacji uczestnicy wezmą udział w podwójnie zaślepionym okresie (aż wszyscy uczestnicy ukończą V6) i otwartym długoterminowym okresie obserwacji (po ukończeniu przez wszystkich uczestników V6 do końca badania).

Po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończą wizytę 7 dni po drugim szczepieniu, dane dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności zostaną podsumowane przez niezależną grupę statystyczną, podczas gdy sponsor, badacze i wszyscy uczestnicy badania pozostaną zaślepieni. Podsumowanie bezpieczeństwa zostanie przesłane do DSMB w celu przeglądu i zalecenia dotyczącego rozpoczęcia części 2.

Podstawowa analiza Części 1 jest planowana po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą Wizytę 6 (V3 + 28 dni, +7 dni) i zostaną odblokowani, aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność w okresie podwójnie ślepej próby.

Końcowa analiza części 1 zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy grupy ReCOV zakończą wizytę kontrolną po 6 miesiącach od drugiego szczepienia, aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność na tym etapie badania.

Część 2: Szczepienie przypominające u dorosłych Do tej części badawczej zostaną włączeni uczestnicy, którzy otrzymali pierwotne szczepienie inaktywowaną szczepionką przeciwko COVID-19 (CoronaVac®) w okresie od 3 do 12 miesięcy (90~365 dni). Szczepionka mRNA COVID-19, COMIRNATY ®, zostanie użyta jako aktywna kontrola. Immunogenność indukowana przez szczepienie przypominające ReCOV (partia handlowa, partia nr TC202205002) zostanie porównana z immunogennością COMIRNATY®. Dodatkowo, porównana zostanie immunogenność jednej dawki dawki przypominającej komercyjnej serii ReCOV (seria nr TC202205002) z immunogennością partii pilotażowej ReCOV (seria nr HA202107009).

W badaniu weźmie udział około 588 uczestników. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 20 μg ReCOV (seria nr HA202107009), 20 μg ReCOV (seria nr TC202205002) lub 30 μg COMIRNATY®, z podziałem na wiek (18~59 lat, ≥60 lat) i czas od ostatniego szczepienia podstawowego (90~180 dni, 181~365 dni).

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i reaktogenności. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut w miejscu badania po szczepieniu. Przed opuszczeniem miejsca badania uczestnicy otrzymają dzienniczki, w których będą zapisywać zdarzenia niepożądane w ciągu 7 dni po podaniu dawki, a zdarzenia niepożądane w ciągu 28 dni po podaniu dawki. Występowanie SAE i AESI będzie również monitorowane do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania.

Analiza tymczasowa jest planowana po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą Wizytę 5 po 28 dniach od podania dawki, aby ocenić immunogenność i bezpieczeństwo w tym okresie.

Ostateczna analiza zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy zakończą wizytę kontrolną 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym, w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa.