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재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성 연구 (ReCOV)

2024년 2월 28일 업데이트: Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

18세 이상 성인을 대상으로 재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 2부, 2상 시험

1부: 성인의 1차 예방 접종 1부에서는 21일 동안 2회 근육 내 투여 시 18세 이상 성인을 대상으로 재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)(줄여서 ReCOV)의 안전성과 면역원성을 평가합니다. 따로.

2부: 성인의 추가 예방 접종 2부에서는 비활성화 COVID-19 백신(CoronaVac®)을 2회 접종하여 1차 예방 접종을 받은 성인 참가자를 대상으로 ReCOV 1회 추가 접종의 면역원성과 안전성을 평가합니다. COMIRNATY®, mRNA COVID-19 백신이 활성 대조군으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1부: 성인 대상 1차 백신 접종 COVID-19 또는 COVID-19 백신 접종 이력이 없는 18세 이상의 약 340명의 참가자가 2:1의 비율로 ReCOV 그룹(40μg) 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 따라서 약 227명의 참가자는 40μg ReCOV를, 113명의 참가자는 매칭 위약을 각각 받게 됩니다. 참가자는 기준선에서 연령(18~59세, ≥60세) 및 SARS-CoV-2 항체 상태에 따라 계층화됩니다.

무작위화 후 참가자는 이중 맹검 기간(모든 참가자가 V6을 완료할 때까지) 및 공개 라벨 장기 추적 기간(모든 참가자가 연구가 끝날 때까지 V6을 완료한 후)에 들어갑니다.

모든 참가자가 2차 접종 후 7일에 방문을 완료한 후 안전성 및 반응성 데이터는 독립적인 통계 그룹에 의해 요약되며 후원자, 조사자 및 모든 연구 참가자는 눈가림 상태로 유지됩니다. 안전성 요약은 2부의 시작에 대한 검토 및 권장을 위해 DSMB에 제출됩니다.

파트 1의 1차 분석은 이중 맹검 기간 동안 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 모든 참가자가 방문 6(V3 + 28일, +7일)을 완료하고 맹검을 해제한 후에 계획됩니다.

파트 1의 최종 분석은 ReCOV 그룹의 모든 참가자가 2차 접종 후 6개월에 후속 방문을 완료한 후 이 연구 단계에서 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 수행됩니다.

파트 2: 성인의 추가 예방 접종 이 연구 파트에서는 ​​3~12개월(90~365일) 이내에 비활성화된 COVID-19 백신(CoronaVac®)으로 기본 예방 접종을 받은 참가자를 등록합니다. mRNA COVID-19 백신인 COMIRNATY®가 활성 대조군으로 사용됩니다. ReCOV(상업 배치, Lot# TC202205002)의 부스터 백신접종에 의해 유도된 면역원성은 COMIRNATY®의 것과 비교될 것이다. 또한, 상용 배치 ReCOV(Lot# TC202205002)의 1회 용량 부스터의 면역원성을 파일럿 배치 ReCOV(Lot# HA202107009)의 면역원성과 비교할 예정입니다.

약 588명의 참가자가 연구에 등록됩니다. 적격 참가자는 연령(18~59세, ≥60세)에 따라 계층화된 20μg ReCOV(Lot# HA202107009), 20μg ReCOV(Lot# TC202205002) 또는 30μg COMIRNATY®를 투여하도록 1:1:1 무작위 배정됩니다. 마지막 1차 접종 이후 기간(90~180일, 181~365일).

모든 참가자는 안전성과 반응성에 대한 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자는 백신 접종 후 연구 장소에서 30분 동안 관찰됩니다. 연구 현장을 떠나기 전에 참가자에게는 투약 후 7일 이내에 요청된 AE를 기록하고 투약 후 28일 이내에 요청하지 않은 AE를 기록하는 참가자 일지가 제공됩니다. SAE 및 AESI의 발생은 또한 연구 백신접종 후 6개월까지 모니터링될 것이다.

중간 분석은 모든 참가자가 투여 후 28일에 방문 5를 완료한 후 이 기간 내에 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 계획됩니다.

면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 추가 접종 후 6개월에 모든 참가자가 후속 방문을 완료한 후 최종 분석을 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

948

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 모든 참가자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  3. 조사관이 일반의/개인 의사와 병력에 대해 논의하고 연구 절차와 관련된 모든 의료 기록에 접근할 수 있도록 허용합니다.
  4. 건강한 참가자 또는 제외 기준을 충족하지 않는 기존 의학적 상태가 있는 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.

  5. 파트 1의 경우 참가자는 스크리닝 전에 COVID-19 백신을 접종받지 않았어야 합니다.

    파트 2의 경우 참가자는 연구 백신 접종 90~365일(포함) 전에 비활성화 COVID-19 백신(CoronaVac®)으로 2회 1차 백신 접종을 완료해야 합니다.

  6. 연구 등록 전에 서면 동의서(ICF)를 제공하십시오.

제외 기준

  1. 실험실에서 RT-PCR 분석으로 정의된 SARS-CoV-2 감염을 확인했습니다.
  2. 무작위 배정 전 12개월 이내에 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 및 COVID-19의 병력.
  3. 접종 당일 또는 최근 72시간 이내 발열(구강 체온 ≥ 37.5°C / 겨드랑이 체온 ≥ 37.3°C).
  4. 알레르기 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반병, 국소 과민성 괴사 반응(Arthus 반응) 또는 이전의 심각한 알레르기 병력과 같은 ReCOV 또는 대조 백신의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 중증 알레르기 질환 또는 반응의 병력 알레르기, 두드러기 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종과 같은 백신이나 약물에 대한 부작용.
  5. 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 제외) 및 면역 질환(예: 인체 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 무비증 또는 비장 절제술, 면역에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역 질환이 있는 경우) 조사관의 재량에 따라 응답).
  6. 급성 전염병, 심혈관 질환, 호흡기 질환, 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비 장애, 정신 질환 및 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 질환이 있는 경우. 경증/중등도의 잘 조절된 동반이환은 조사자가 적절하다고 간주하는 경우 참여가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부: 재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)
항원: NTD-RBD-폴돈 단백질, 인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, 수크로스, 글리신, 폴리소르베이트 80 보조제(BFA03): 스쿠알렌, 알파-토코페롤, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소칼륨
생물학적: 1부:재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)
2회분. 재구성 전:일회용 바이알에 재구성하기 위한 동결건조 분말; BFA03 보조제로 재구성한 후: 눈에 보이는 이물질이 없는 유백색 용액; Unite Does Strengths: 40ug/바이알; 용량: 0.5ml/용량 일상적인 투여: 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
  • 1부: ReCOV
위약 비교기: 파트 1: 플라시보 대조군
항원: 인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, 자당, 글리신, 폴리소르베이트 80 보조제(BFA03): 스쿠알렌, 알파-토코페롤, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소칼륨
생물학적: 파트 1: 플라시보
2회분. 재구성 전: 일회용 바이알에 재구성하기 위한 동결건조 분말; BFA03 보조제로 재구성한 후: 눈에 보이는 이물질이 없는 유백색 용액; Unite Does Strengths: 해당 없음; 용량: 0.5ml/용량, 일상적인 투여: IM 주사;
실험적: 2부: 재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)
(Lot# HA202107009 및 Lot# TC202205002) 재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포) 항원: NTD-RBD-foldon 단백질, 인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, 수크로스, 글리신, 폴리소르베이트 80 보조제(BFA03): 스쿠알렌 , 알파-토코페롤, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 염화칼륨, 인산수소이나트륨, 인산이수소칼륨
생물학적: 2부: 재조합 2성분 COVID-19 백신(CHO 세포)
1회분. 재구성 전:일회용 바이알에 재구성하기 위한 동결건조 분말; BFA03 보조제로 재구성한 후: 눈에 보이는 이물질이 없는 유백색 용액; Unite Does Strengths: 40ug/바이알; 용량: 0.5ml/dose 일상적인 관리
다른 이름들:
  • 2부: ReCOV
활성 비교기: 2부: COMIRNATY® COVID-19 백신, mRNA

항원: tozinameran이라고 하는 SARS-CoV-2의 바이러스 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 뉴클레오사이드 변형 메신저 RNA(mRNA).

기타: ((4-히드록시부틸)아잔디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실데카노에이트), 2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드, 1,2-디스테아로일- sn-글리세로-3-포스포콜린, 및 콜레스테롤, 염화칼륨, 인산이수소칼륨, 염화나트륨, 인산이나트륨이수화물, 자당.
생물학적: 2부: COVID-19 백신, mRNA
1회분. 근육내 주사, 30μg/0.3mL.
다른 이름들:
  • 2부: COMIRNATY®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부, 1차 안전
기간: 1차 투약 후 7일째부터 2차 투약 후 28일까지
AE가 있는 참가자 수
1차 투약 후 7일째부터 2차 투약 후 28일까지
Part1, 일차 면역원성
기간: 2회 접종 후 14일
SARS-CoV-2 특정 중화 항체 평가
2회 접종 후 14일
Part2, 일차 면역원성
기간: 2회 접종 후 14일
SARS-CoV-2 특정 중화 항체 평가
2회 접종 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부, 면역원성
기간: 2회 접종 후 14일, 3개월, 6개월
18세 이상의 성인에서 ReCOV의 다른 면역원성 변수를 평가합니다.
2회 접종 후 14일, 3개월, 6개월
Part2, 안전성 및 반응성
기간: 추가 접종 후 7일, 28일, 6개월
AE의 발생
추가 접종 후 7일, 28일, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Rec-Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: fanyue Meng, cdc jiangsu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC611C301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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