Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af den rekombinante to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle) (ReCOV)
Et randomiseret, blindet, todelt fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle) hos voksne 18 år og ældre
Del 1: Primærvaccination hos voksne Del 1 vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante tokomponent COVID-19-vaccine (CHO-celle) (forkortet ReCOV) hos voksne i alderen 18 år og ældre, når det administreres som 2 intramuskulære doser, 21 dage en del.
Del 2: Boostervaccination hos voksne Del 2 vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden og af én boosterdosis af ReCOV hos voksne deltagere, som har modtaget primærvaccination med 2 doser af en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac®). COMIRNATY®, en mRNA COVID-19-vaccine vil blive brugt som den aktive kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Primærvaccination hos voksne Omkring 340 deltagere på 18 år og ældre, som ikke har kendt COVID-19- eller COVID-19-vaccinationshistorie, vil blive randomiseret i ReCOV-gruppen (40 μg) eller placebo-gruppen i et forhold på 2:1. I overensstemmelse hermed vil omkring 227 deltagere modtage henholdsvis 40 μg ReCOV og 113 deltagere vil modtage matchende placebo. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder (18~59 år, ≥60 år) og status for SARS-CoV-2 antistof ved baseline.
Efter randomisering vil deltagerne indgå i en dobbeltblindet periode (indtil alle deltagere gennemfører V6) og en åben langtidsopfølgningsperiode (efter at alle deltagere har gennemført V6 indtil afslutningen af undersøgelsen).
Efter at alle deltagere har gennemført besøget 7 dage efter den 2. vaccination, vil sikkerheds- og reaktogenicitetsdataene blive opsummeret af en uafhængig statistisk gruppe, mens sponsoren, efterforskerne og alle undersøgelsens deltagere vil blive holdt blinde. Sikkerhedsresuméet vil blive sendt til DSMB til gennemgang og anbefaling ved påbegyndelse af del 2.
Den primære analyse af del 1 er planlagt, efter at alle deltagere har gennemført besøg 6 (V3 + 28 dage, +7 dage) og er afblindede for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten i den dobbeltblindede periode.
Den endelige analyse af del 1 vil blive udført, efter at alle deltagere i ReCOV-gruppen har gennemført opfølgningsbesøget 6 måneder efter den 2. vaccination for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten i denne undersøgelsesfase.
Del 2: Boostervaccination hos voksne Denne undersøgelsesdel vil indskrive deltagere, der har modtaget primærvaccination med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac®) inden for 3 til 12 måneder (90~365 dage). mRNA COVID-19-vaccinen, COMIRNATY ®, vil blive brugt som den aktive kontrol. Immunogeniciteten induceret af boostervaccinationen af ReCOV (kommerciel batch, lot# TC202205002) vil blive sammenlignet med den for COMIRNATY®. Derudover vil immunogeniciteten af én dosis booster af kommerciel batch ReCOV (lot # TC202205002) blive sammenlignet med den for pilot batch ReCOV (lot # HA202107009).
Omkring 588 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil blive 1:1:1 randomiseret til at modtage 20 μg ReCOV (Lot# HA202107009), 20 μg ReCOV (Lot# TC202205002) eller 30 μg COMIRNATY®, stratificeret efter alder (18~59 år) ≥60 år og år varigheden siden sidste primærvaccination (90~180 dage, 181~365 dage).
Alle deltagere vil blive fulgt op for sikkerhed og reaktogenicitet. Deltagerne vil blive observeret i 30 minutter på undersøgelsesstedet efter vaccinationen. Inden de forlader undersøgelsesstedet, vil deltagerne få udleveret deltagerdagbøger til at registrere anmodede AE'er inden for 7 dage efter dosering og uopfordrede AE'er inden for 28 dage efter dosering. Forekomsten af SAE'er og AESI'er vil også blive overvåget indtil 6 måneder efter undersøgelsens vaccination.
Den midlertidige analyse er planlagt, efter at alle deltagere har gennemført besøg 5 28 dage efter doseringen, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden inden for denne periode.
Den endelige analyse vil blive udført, efter at alle deltagere har gennemført opfølgningsbesøget 6 måneder efter boostervaccinationen, for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roxas City, Filippinerne
- The Health Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre.
- Alle deltagere er i stand til og villige til at overholde alle studiekrav.
- Er villig til at give efterforskere mulighed for at diskutere sygehistorien med sin praktiserende læge/personlige læger og få adgang til alle lægejournaler, der er relevante for undersøgelsesprocedurer.
- Raske deltagere eller deltagere med stabil medicinsk tilstand, som har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ikke opfylder nogen udelukkelseskriterier. En stabil medicinsk tilstand er defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 3 måneder før indskrivning.
For del 1 skulle deltagerne ikke have modtaget nogen COVID-19-vaccine før screeningen.
For del 2 skal deltagerne have modtaget fuldstændig 2-dosis primær vaccination med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac®), 90~365 dage (inkluderet) før undersøgelsens vaccination.
- Giv en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) inden studietilmelding.
Eksklusionskriterier
- Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, defineret ved RT-PCR-assay.
- Sygehistorie med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), mellemøst-respiratorisk syndrom (MERS) og COVID-19 inden for 12 måneder før randomiseringen.
- Feber (oral temperatur ≥ 37,5°C / aksillær temperatur ≥ 37,3°C) på vaccinationsdagen eller inden for de seneste 72 timer.
- Anamnese med alvorlig allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i ReCOV eller kontrolvaccinen, såsom allergisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, lokal overfølsom nekrosereaktion (Arthus-reaktion) eller tidligere alvorlige anamneser. bivirkning af enhver vaccine eller medicin, såsom allergi, nældefeber eksem, dyspnø og angioneurotisk ødem.
- Har ondartet tumor (undtagen hudbasalcellekarcinom eller karcinom livmoderhalskræft in situ) og immunsygdom (f.eks. human immundefektvirus [HIV] infektion, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi og andre immunsygdomme, der kan påvirke immunforsvaret svar efter efterforskerens skøn).
- Har andre alvorlige og/eller ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, akut infektionssygdom, hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, endokrin lidelse, psykiatrisk tilstand og neurologisk sygdom. Milde/moderat velkontrollerede komorbiditeter får lov til at deltage, som det skønnes passende af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Rekombinant to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle)
Antigen: NTD-RBD-foldonprotein, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, saccharose, glycin, polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): squalen, alfa-tocopherol, polysorbat 80, natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumchlorid, kaliumhydrogenphosphagen, dinatriumhydrogenphosphagen.
|
2 doser.
Før rekonstitution: Lyofiliseret pulver til rekonstitution i engangshætteglas; Efter rekonstitution med BFA03-adjuvans: Mælkehvid opløsning uden synlige fremmedlegemer; Unite Does Styrker: 40ug/hætteglas; Doser Volumen: 0,5 ml/dosis Administrationsrutine: Intramuskulær (IM) injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebokontrol
Antigen: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, saccharose, glycin, polysorbat 80 Adjuvans (BFA03): squalen, alpha-tocopherol, polysorbat 80, natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat
|
2 doser.
Før rekonstitution: Lyofiliseret pulver til rekonstitution i engangshætteglas; Efter rekonstitution med BFA03-adjuvans: Mælkehvid opløsning uden synlige fremmedlegemer; Foren gør styrker: Ikke relevant; Doser Volume: 0,5ml/dosis; Indgivelsesrutine: Im-injektion;
|
|
Eksperimentel: Del 2: Rekombinant to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle)
(Lot# HA202107009 og Lot# TC202205002) Rekombinant to-komponent COVID-19-vaccine (CHO-celle) Antigen: NTD-RBD-foldon-protein, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat, saccharose, glycin, polycarbonat 0-adjuvanat3): (80BFA0-adjuvant3): , alpha-tocopherol, polysorbat 80, natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat
|
1 dosis. Før rekonstitution: Frystetørret pulver til rekonstitution i engangshætteglas; Efter rekonstitution med BFA03-adjuvans: Mælkehvid opløsning uden synlige fremmedlegemer; Unite Does Styrker: 40ug/hætteglas; Doser Volume: 0,5ml/dosis Rutine for administration
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: COMIRNATY® COVID-19-vaccine, mRNA
Antigen: nukleosid-modificeret messenger RNA (mRNA), der koder for det virale Spike (S) glycoprotein af SARS-CoV-2, kaldet tozinameran. Andre: ((4-hydroxybutyl)azandiyl)bis(hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat), 2-[(polyethylenglycol)-2000]-N, N-ditetradecylacetamid, 1,2-distearoyl- sn-glycero-3-phosphocholin og cholesterol, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, natriumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, saccharose. |
1 dosis.
Intramuskulær injektion, 30 μg/0,3 mL.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, Primær sikkerhed
Tidsramme: Dag 7 efter første dosis og op til dag 28 efter anden dosis
|
Antal deltagere med AE'er
|
Dag 7 efter første dosis og op til dag 28 efter anden dosis
|
|
Del 1, Primær immunogenicitet
Tidsramme: 14 dage efter 2 doser vaccination
|
For at evaluere SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof
|
14 dage efter 2 doser vaccination
|
|
Del 2, Primær immunogenicitet
Tidsramme: 14 dage efter 2 doser vaccination
|
For at evaluere SARS-CoV-2-specifikt neutraliserende antistof
|
14 dage efter 2 doser vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, Immunogenicitet
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter 2 doser vaccination
|
At evaluere andre immunogenicitetsvariabler af ReCOV hos voksne i alderen 18 år og ældre.
|
14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter 2 doser vaccination
|
|
Del 2, sikkerhed og reaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage, 28 dage og 6 måneder efter boostervaccinationen
|
Forekomsten af AE'er
|
7 dage, 28 dage og 6 måneder efter boostervaccinationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: fanyue Meng, cdc jiangsu
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC611C301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien